Effekten av probiotika på förstoppning och tarmmikroflora hos barn med funktionell förstoppning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna utförde en monocentrisk, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som inkluderade 120 pediatriska patienter (i åldern 6 månader - 10 år) med funktionell förstoppning och 30 friska åldersmatchade friska barn som kontroll. Utredarna ska utvärdera barnen enligt Rom III diagnostiska kriterier för funktionell förstoppning.
De 120 inskrivna patienterna är randomiserade i två grupper: Grupp A som får magnesiumoxid och probiotika (MIYAIRI-BM), Grupp B som endast får magnesiumoxid. Varje patient tilldelas utvärdering av förstoppningssymptom och upptäckt av mikroflora (nyttiga och skadliga bakterier) i fekala prover vid inskrivningen, 4 veckor och 12 veckor. Patienter som tar mindre än 80 % av den lämpliga dosen av läkemedel dras ur studien. Alla patienter som ingår i studien kommer att ges informerat muntligt samtycke innan de går in i studien.
Data för den fekala mikrofloran som utvärderats hos 60 friska barn används som kontroll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Rom III diagnostiska kriterier för funktionell förstoppning för barn i åldern 6 månader - 4 år är följande:
- Två eller färre avföring per vecka.
- Minst en episod per vecka av inkontinens efter att ha förvärvat toalettfärdigheter.
- Historik av överdriven avföringsretention.
- Historik av smärtsamma eller hårda tarmrörelser.
- Förekomst av en stor fekal massa i ändtarmen.
- Historia om avföring med stor diameter som kan blockera toaletten. Barn i åldrarna 6 månader - 4 år bedöms som funktionell förstoppning om två av de ovan nämnda situationerna varade i en månad.
Rom III diagnostiska kriterier för funktionell förstoppning för barn i åldern 4 år och uppåt är följande:
- Två eller färre avföring på toaletten per vecka.
- Minst en episod av fekal inkontinens per vecka.
- Historik av retentiv hållning eller överdriven frivillig avföringsretention.
- Historik av smärtsamma eller hårda tarmrörelser.
- Förekomst av en stor fekal massa i ändtarmen.
- Historik om avföring med stor diameter som kan blockera toaletten. Barn från 4 år och uppåt bedöms som funktionell förstoppning om två av de ovan nämnda situationerna inträffar minst en gång i veckan
Exklusions kriterier:
- gastroesofageal refluxsjukdom
- inflammatorisk tarmsjukdom
- hjärt- och lungsjukdomar
- leversjukdom
- njursjukdom
- genetiska sjukdomar
- endokrina sjukdomar
- fick bukoperationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnesiumoxid och MIYAIRI-BM
Magnesiumoxid 125 mg två gånger per dag för barn med vikt < 15 kg, 250 mg två gånger per dag för vikt <15-30 kg, och 500 mg två gånger per dag för vikt > 30 kg i 12 veckor. MIYAIRI-BM 1 förpackning (1g) uppdelat som 0,5 g två gånger per dag för barn med vikt < 15 kg, 2 förpackningar fördelat på 1 g två gånger per dag för vikt 15-30 kg, och 3 förpackningar fördelat på 1,5 g två gånger per dag för vikt > 30 kg i 12 veckor. |
Magnesiumoxid 250 mg per dag för barn med vikt < 15 kg, 500 mg per dag för vikt 30 kg
Andra namn:
MIYAIRI-BM 1 g (1 paket) per dag för barn med vikt < 15 kg, 2 g per dag för vikt 15-30 kg och 3 g per dag för vikt > 30 kg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Magnesiumoxid
MIYAIRI-BM 1 förpackning (1g) uppdelat som 0,5 g två gånger per dag för barn med vikt < 15 kg, 2 förpackningar fördelat på 1 g två gånger per dag för vikt 15-30 kg, och 3 förpackningar fördelat på 1,5 g två gånger per dag för vikt > 30 kg i 12 veckor.
|
Magnesiumoxid 250 mg per dag för barn med vikt < 15 kg, 500 mg per dag för vikt 30 kg
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Friska barn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Clostridium Butyricum Miyairi uttryck efter probiotikatillskott hos förstoppade barn.
Tidsram: Ändring från baslinjen Clostridium butyricum Miyairi uttryck vid 3 månader.
|
Uttrycket av Clostridium butyricum Miyairi (CBM) i förstoppade barnavföring innebär ett bättre resultatmått.
|
Ändring från baslinjen Clostridium butyricum Miyairi uttryck vid 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 103-0519A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .