기능성 변비 아동의 변비 및 장내 미생물에 대한 프로바이오틱스의 영향
연구 개요
상세 설명
연구자들은 기능적 변비가 있는 120명의 소아 환자(6개월-10세)와 30명의 건강한 연령에 맞는 건강한 어린이를 대조군으로 포함하는 단일 중심, 전향적, 무작위 통제 시험을 수행했습니다. 조사관은 기능적 변비에 대한 Rome III 진단 기준에 따라 소아를 평가해야 합니다.
등록된 120명의 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 산화마그네슘과 프로바이오틱스(MIYAIRI-BM)를 투여받는 A 그룹, 산화마그네슘만 투여받는 B 그룹. 각 환자는 등록, 4주 및 12주에 대변 샘플에서 변비 증상 평가 및 미생물총(유익하고 유해한 박테리아) 검출을 지정받습니다. 적절한 약물 용량의 80% 미만을 복용하는 환자는 연구에서 제외됩니다. 연구에 포함된 모든 환자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 구두 동의를 받게 됩니다.
건강한 어린이 60명에서 평가한 분변 미생물총 데이터를 대조군으로 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
6개월~4세 소아의 기능성 변비에 대한 Rome III 진단기준은 다음과 같다.
- 주당 2회 이하의 배변.
- 배변 기술을 습득한 후 일주일에 최소 한 번은 요실금이 발생합니다.
- 과도한 대변 정체의 병력.
- 고통스럽거나 딱딱한 배변의 병력.
- 직장에 큰 대변이 존재합니다.
- 변을 방해할 수 있는 대구경 변의 병력. 6개월~4세 소아는 위에서 언급한 상황 중 두 가지가 한 달 동안 지속되면 기능성 변비로 평가합니다.
4세 이상 소아의 기능성 변비에 대한 Rome III 진단기준은 다음과 같다.
- 일주일에 화장실에서 2회 이하의 배변.
- 일주일에 적어도 한 번의 변실금 에피소드.
- 보유 자세 또는 과도한 의지적 대변 보유의 병력.
- 고통스럽거나 딱딱한 배변의 병력.
- 직장에 큰 대변이 존재합니다.
- 변기를 방해할 수 있는 직경이 큰 변의 병력. 만 4세 이상 소아는 위에서 언급한 상황 중 2가지가 주 1회 이상 발생하면 기능성 변비로 판정합니다.
제외 기준:
- 위식도 역류 질환
- 염증성 장 질환
- 심폐질환
- 간 질환
- 신장 질환
- 유전병
- 내분비 질환
- 복부 수술을 받았다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산화마그네슘 및 MIYAIRI-BM
12주 동안 체중이 15kg 미만인 어린이의 경우 산화 마그네슘 125mg을 하루에 두 번, 체중이 15-30kg 미만인 경우 하루에 두 번 250mg, 체중이 30kg을 초과하는 경우 하루에 두 번 500mg을 12주 동안 투여합니다. MIYAIRI-BM 1포(1g) 체중 < 15kg의 경우 0.5g씩 1일 2회, 2포는 1g씩 1일 2회, 체중 15~30kg의 경우 1포씩 1일 2회, 3포는 1.5g씩 1일 2회 12주 동안 체중 > 30kg. |
체중이 15kg 미만인 어린이의 경우 산화 마그네슘 하루 250mg, 체중 30kg의 경우 하루 500mg
다른 이름들:
MIYAIRI-BM 체중 < 15kg의 경우 하루 1g(1팩), 체중 15~30kg의 경우 하루 2g, 체중 > 30kg의 경우 하루 3g
다른 이름들:
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활성 비교기: 산화마그네슘
MIYAIRI-BM 1포(1g) 체중 < 15kg의 경우 0.5g씩 1일 2회, 2포는 1g씩 1일 2회, 체중 15~30kg의 경우 1포씩 1일 2회, 3포는 1.5g씩 1일 2회 12주 동안 체중 > 30kg.
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체중이 15kg 미만인 어린이의 경우 산화 마그네슘 하루 250mg, 체중 30kg의 경우 하루 500mg
다른 이름들:
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간섭 없음: 건강한 어린이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변비 소아에서 프로바이오틱스 보충 후 Clostridium Butyricum Miyairi 발현의 변화.
기간: 3개월에 베이스라인 클로스트리디움 부티리쿰 미야이리(Clostridium butyricum Miyairi) 발현으로부터의 변화.
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변비 어린이 대변에서 클로스트리디움 부티리쿰 미야이리(CBM)의 발현은 더 나은 결과 측정을 의미합니다.
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3개월에 베이스라인 클로스트리디움 부티리쿰 미야이리(Clostridium butyricum Miyairi) 발현으로부터의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 103-0519A3
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산화마그네슘에 대한 임상 시험
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Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og Baerum완전한
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Ain Shams University모병
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University of Sao PauloRio de Janeiro State University; Santa Catarina Federal University; Iguaçu University완전한