Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na zácpu a střevní mikroflóru u dětí s funkční zácpou

28. července 2019 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Porovnat rozdíly fekální mikroflóry mezi zdravými dětmi se zácpou a bez zácpy a zhodnotit účinnost probiotik při snižování příznaků zácpy a vliv střevní mikroflóry u dětí s funkční zácpou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedli monocentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 120 pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců - 10 let) s funkční zácpou a 30 zdravých zdravých dětí stejného věku jako kontrolu. Vyšetřovatelé vyhodnotí děti podle diagnostických kritérií Řím III pro funkční zácpu.

120 zařazených pacientů je randomizováno do dvou skupin: skupina A dostávající oxid hořečnatý a probiotika (MIYAIRI-BM), skupina B dostávající pouze oxid hořečnatý. Každému pacientovi je přiděleno hodnocení příznaků zácpy a detekce mikroflóry (prospěšné a škodlivé bakterie) ve vzorcích stolice při zařazení do studie, 4 týdny a 12 týdnů. Pacienti, kteří užívají méně než 80 % příslušné dávky léků, jsou ze studie vyřazeni. Všem pacientům zahrnutým do studie bude před vstupem do studie poskytnut informovaný ústní souhlas.

Jako kontrola jsou použita data fekální mikroflóry hodnocená u 60 zdravých dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostická kritéria Řím III pro funkční zácpu pro děti ve věku 6 měsíců - 4 roky jsou následující:

  1. Dvě nebo méně defekací za týden.
  2. Alespoň jedna epizoda týdně inkontinence po osvojení si toaletních dovedností.
  3. Nadměrná retence stolice v anamnéze.
  4. Bolestivé nebo tvrdé pohyby střev v anamnéze.
  5. Přítomnost velké fekální hmoty v konečníku.
  6. Historie stoliček velkého průměru, které mohou překážet na toaletě. Děti ve věku 6 měsíců - 4 roky jsou hodnoceny jako funkční zácpa, pokud dvě z výše uvedených situací trvaly jeden měsíc.

Diagnostická kritéria Řím III pro funkční zácpu pro děti ve věku 4 let a starší jsou následující:

  1. Dvě nebo méně defekací na záchodě týdně.
  2. Alespoň jedna epizoda fekální inkontinence týdně.
  3. Anamnéza retenčního držení těla nebo nadměrné dobrovolné zadržování stolice.
  4. Bolestivé nebo tvrdé pohyby střev v anamnéze.
  5. Přítomnost velké fekální hmoty v konečníku.
  6. Historie stolice velkého průměru, která může ucpat toaletu. Děti ve věku 4 let a starší jsou hodnoceny jako funkční zácpa, pokud dvě z výše uvedených situací nastanou alespoň jednou týdně

Kritéria vyloučení:

  1. gastroezofageální refluxní choroba
  2. zánětlivé onemocnění střev
  3. kardiopulmonální onemocnění
  4. nemoc jater
  5. nemoc ledvin
  6. genetická onemocnění
  7. endokrinní onemocnění
  8. absolvovali břišní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxid hořečnatý a MIYAIRI-BM

Oxid hořečnatý 125 mg dvakrát denně pro děti s hmotností < 15 kg, 250 mg dvakrát denně pro hmotnost <15-30 kg a 500 mg dvakrát denně pro hmotnost > 30 kg po dobu 12 týdnů.

MIYAIRI-BM 1 balení (1g) rozdělené po 0,5 g dvakrát denně pro děti s hmotností < 15 kg, 2 balení rozdělené po 1 g dvakrát denně pro hmotnost 15-30 kg a 3 balení rozdělené po 1,5 g dvakrát denně pro hmotnost > 30 kg po dobu 12 týdnů.
Lék: Oxid hořečnatý
Oxid hořečnatý 250 mg denně pro děti s hmotností < 15 kg, 500 mg denně pro hmotnost 30 kg
Ostatní jména:
  • MgO
Lék: MIYAIRI-BM
MIYAIRI-BM 1 g (1 balení) denně pro děti s hmotností < 15 kg, 2 g denně pro hmotnost 15-30 kg a 3 g denně pro hmotnost > 30 kg
Ostatní jména:
  • Clostridium Butyricum MIYAIRI
Aktivní komparátor: Oxid hořečnatý
MIYAIRI-BM 1 balení (1g) rozdělené po 0,5 g dvakrát denně pro děti s hmotností < 15 kg, 2 balení rozdělené po 1 g dvakrát denně pro hmotnost 15-30 kg a 3 balení rozdělené po 1,5 g dvakrát denně pro hmotnost > 30 kg po dobu 12 týdnů.
Lék: Oxid hořečnatý
Oxid hořečnatý 250 mg denně pro děti s hmotností < 15 kg, 500 mg denně pro hmotnost 30 kg
Ostatní jména:
  • MgO
Žádný zásah: Zdravé děti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese Clostridium Butyricum Miyairi po suplementaci probiotik u dětí se zácpou.
Časové okno: Změna od výchozí exprese Clostridium butyricum Miyairi po 3 měsících.
Exprese Clostridium butyricum Miyairi (CBM) ve stolici dětí se zácpou znamená lepší výsledek.
Změna od výchozí exprese Clostridium butyricum Miyairi po 3 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 103-0519A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit