A probiotikumok hatása a székrekedésre és a bélmikroflórára funkcionális székrekedésben szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy monocentrikus, prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek, amelybe 120, funkcionális székrekedésben szenvedő (6 hónapos és 10 éves kor közötti) gyermekbeteget és kontrollként 30 egészséges, életkornak megfelelő, egészséges gyermeket vontak be. A vizsgálók a funkcionális székrekedés Róma III diagnosztikai kritériumai szerint értékelik a gyermekeket.
A 120 beiratkozott beteget véletlenszerűen két csoportba osztják: A csoport magnézium-oxidot és probiotikumot (MIYAIRI-BM), B csoport csak magnézium-oxidot kap. Minden betegnek kijelölik a székrekedés tüneteinek értékelését és a mikroflóra (jótékony és káros baktériumok) kimutatását a székletmintákból a beiratkozáskor, 4 hét és 12 hét után. Azokat a betegeket, akik a megfelelő gyógyszeradag kevesebb mint 80%-át szedik, kivonják a vizsgálatból. A vizsgálatba bevont összes beteg tájékozott szóbeli beleegyezését kapja a vizsgálatba való belépés előtt.
Kontrollként a széklet mikroflóra adatait 60 egészséges gyermeknél értékeltük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Róma III diagnosztikai kritériumai a 6 hónapos és 4 éves kor közötti gyermekek funkcionális székrekedésére a következők:
- Két vagy kevesebb székletürítés hetente.
- Hetente legalább egy inkontinencia epizód a tisztálkodási ismeretek elsajátítása után.
- Túlzott székletvisszatartás a kórtörténetben.
- Fájdalmas vagy kemény bélmozgás a kórtörténetben.
- Nagy széklettömeg jelenléte a végbélben.
- Nagy átmérőjű széklet története, amely akadályozhatja a WC-t. A 6 hónapos és 4 éves kor közötti gyermekek funkcionális székrekedésnek minősülnek, ha a fent említett helyzetek közül kettő egy hónapig tartott.
A Róma III diagnosztikai kritériumai a funkcionális székrekedés 4 éves és idősebb gyermekek esetében a következők:
- Két vagy kevesebb székletürítés a WC-ben hetente.
- Hetente legalább egy széklet inkontinencia.
- Megtartó testtartás vagy túlzott akaratlagos székletvisszatartás a kórtörténetben.
- Fájdalmas vagy kemény bélmozgás a kórtörténetben.
- Nagy széklettömeg jelenléte a végbélben.
- Nagy átmérőjű széklet története, amely akadályozhatja a WC-t. A 4 éves és idősebb gyermekek funkcionális székrekedésnek minősülnek, ha a fent említett helyzetek közül kettő legalább hetente egyszer előfordul
Kizárási kritériumok:
- gastrooesophagealis reflux betegség
- gyulladásos bélbetegség
- kardiopulmonális betegségek
- májbetegség
- vesebetegség
- genetikai betegségek
- endokrin betegségek
- hasi műtétet kapott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magnézium-oxid és MIYAIRI-BM
Magnézium-oxid naponta kétszer 125 mg 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek, 250 mg naponta kétszer 15-30 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek és 500 mg naponta kétszer 30 kg-nál nagyobb súlyú gyermekeknek 12 héten keresztül. MIYAIRI-BM 1 csomag (1 g) naponta kétszer 0,5 g-ra osztva 15 kg-nál kisebb súlyú gyermekek számára, 2 csomag naponta kétszer 1 g-ra osztva 15-30 kg súlyú gyermekek számára, és 3 csomag naponta kétszer 1,5 g-ra osztva. súly > 30 kg 12 hétig. |
Magnézium-oxid napi 250 mg 15 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek, 500 mg naponta 30 kg súlyú gyermekeknek
Más nevek:
MIYAIRI-BM 1 g (1 csomag) naponta 15 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek, napi 2 g 15-30 kg súlyú gyermekeknek és napi 3 g 30 kg-nál nagyobb súlyú gyermekeknek
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Magnézium-oxid
MIYAIRI-BM 1 csomag (1 g) naponta kétszer 0,5 g-ra osztva 15 kg-nál kisebb súlyú gyermekek számára, 2 csomag naponta kétszer 1 g-ra osztva 15-30 kg súlyú gyermekek számára, és 3 csomag naponta kétszer 1,5 g-ra osztva. súly > 30 kg 12 hétig.
|
Magnézium-oxid napi 250 mg 15 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek, 500 mg naponta 30 kg súlyú gyermekeknek
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges Gyermekek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Clostridium Butyricum Miyairi expresszió változása probiotikum-kiegészítés után székrekedésben szenvedő gyermekeknél.
Időkeret: Változás a kiindulási Clostridium butyricum Miyairi expresszióhoz képest 3 hónap után.
|
A Clostridium butyricum Miyairi (CBM) kifejeződése a székrekedéses gyermekek székletében jobb eredményt jelent.
|
Változás a kiindulási Clostridium butyricum Miyairi expresszióhoz képest 3 hónap után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103-0519A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .