Het effect van probiotica op constipatie en darmmicroflora bij kinderen met functionele constipatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voerden een monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit met 120 pediatrische patiënten (6 maanden - 10 jaar oud) met functionele constipatie en 30 gezonde gezonde kinderen van dezelfde leeftijd als controlegroep. De onderzoekers beoordelen de kinderen volgens de diagnostische criteria van Rome III op functionele constipatie.
De 120 ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: groep A krijgt magnesiumoxide en probiotica (MIYAIRI-BM), groep B krijgt alleen magnesiumoxide. Elke patiënt krijgt de evaluatie van constipatiesymptomen en detectie van microflora (gunstige en schadelijke bacteriën) in fecale monsters toegewezen bij de inschrijving, 4 weken en 12 weken. Patiënten die minder dan 80% van de juiste dosis medicatie innemen, worden uit het onderzoek teruggetrokken. Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, krijgen geïnformeerde mondelinge toestemming voordat ze aan de studie beginnen.
De gegevens van de fecale microflora geëvalueerd bij 60 gezonde kinderen worden gebruikt als controle.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Rome III Diagnostische criteria voor functionele constipatie voor kinderen van 6 maanden - 4 jaar oud zijn als volgt:
- Twee of minder ontlastingen per week.
- Minstens één episode per week van incontinentie na het aanleren van toiletgangvaardigheden.
- Geschiedenis van overmatig vasthouden van ontlasting.
- Geschiedenis van pijnlijke of harde stoelgang.
- Aanwezigheid van een grote fecale massa in het rectum.
- Geschiedenis van ontlasting met een grote diameter die het toilet kan belemmeren. Kinderen van 6 maanden tot 4 jaar oud worden beoordeeld als functionele constipatie als twee van de bovengenoemde situaties een maand aanhouden.
Rome III Diagnostische criteria voor functionele constipatie voor kinderen van 4 jaar en ouder zijn als volgt:
- Twee of minder ontlastingen in het toilet per week.
- Minstens één episode van fecale incontinentie per week.
- Geschiedenis van vasthoudende houding of overmatig vrijwillig vasthouden van ontlasting.
- Geschiedenis van pijnlijke of harde stoelgang.
- Aanwezigheid van een grote fecale massa in het rectum.
- Geschiedenis van ontlasting met een grote diameter die het toilet kan belemmeren. Kinderen van 4 jaar en ouder worden beoordeeld als functionele constipatie als twee van de bovengenoemde situaties zich minstens één keer per week voordoen
Uitsluitingscriteria:
- brandend maagzuur
- inflammatoire darmziekte
- cardiopulmonale aandoeningen
- leverziekte
- nierziekte
- genetische ziekten
- endocriene ziekten
- buikoperaties ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnesiumoxide en MIYAIRI-BM
Magnesiumoxide 125 mg tweemaal daags voor kinderen met een gewicht < 15 kg, 250 mg tweemaal daags voor een gewicht < 15-30 kg en 500 mg tweemaal daags voor een gewicht > 30 kg gedurende 12 weken. MIYAIRI-BM 1 verpakking (1g) verdeeld over 0,5 g tweemaal daags voor kinderen met een gewicht < 15 kg, 2 verpakkingen verdeeld over 1 g tweemaal daags voor gewicht 15-30 kg, en 3 verpakkingen verdeeld over 1,5 g tweemaal daags voor gewicht > 30 kg gedurende 12 weken. |
Magnesiumoxide 250 mg per dag voor kinderen met een gewicht < 15 kg, 500 mg per dag voor een gewicht van 30 kg
Andere namen:
MIYAIRI-BM 1 g (1 verpakking) per dag voor kinderen met een gewicht < 15 kg, 2 g per dag voor gewicht 15-30 kg, en 3 g per dag voor gewicht > 30 kg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Magnesium oxide
MIYAIRI-BM 1 verpakking (1g) verdeeld over 0,5 g tweemaal daags voor kinderen met een gewicht < 15 kg, 2 verpakkingen verdeeld over 1 g tweemaal daags voor gewicht 15-30 kg, en 3 verpakkingen verdeeld over 1,5 g tweemaal daags voor gewicht > 30 kg gedurende 12 weken.
|
Magnesiumoxide 250 mg per dag voor kinderen met een gewicht < 15 kg, 500 mg per dag voor een gewicht van 30 kg
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde kinderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Clostridium Butyricum Miyairi-expressie na suppletie met probiotica bij geconstipeerde kinderen.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Clostridium butyricum Miyairi-expressie na 3 maanden.
|
De expressie van Clostridium butyricum Miyairi (CBM) in geconstipeerde kinderfaeces betekent een betere uitkomstmaat.
|
Verandering ten opzichte van baseline Clostridium butyricum Miyairi-expressie na 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 103-0519A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .