El efecto de los probióticos sobre el estreñimiento y la microflora intestinal en niños con estreñimiento funcional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un ensayo monocéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado que incluyó a 120 pacientes pediátricos (de 6 meses a 10 años de edad) con estreñimiento funcional y 30 niños sanos de la misma edad como control. Los investigadores evaluarán a los niños de acuerdo con los Criterios de Diagnóstico de Roma III para el estreñimiento funcional.
Los 120 pacientes inscritos se aleatorizan en dos grupos: Grupo A que recibe óxido de magnesio y probióticos (MIYAIRI-BM), Grupo B que recibe solo óxido de magnesio. A cada paciente se le asigna la evaluación de los síntomas de estreñimiento y la detección de microflora (bacterias beneficiosas y dañinas) en muestras fecales al momento de la inscripción, 4 semanas y 12 semanas. Los pacientes que toman menos del 80 % de la dosis adecuada de medicamentos se retiran del estudio. Todos los pacientes incluidos en el estudio recibirán un consentimiento oral informado antes de ingresar al estudio.
Los datos de la microflora fecal evaluados en 60 niños sanos se utilizan como control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de diagnóstico de Roma III para el estreñimiento funcional para niños de 6 meses a 4 años son los siguientes:
- Dos o menos defecaciones por semana.
- Al menos un episodio por semana de incontinencia después de adquirir habilidades para ir al baño.
- Antecedentes de retención excesiva de heces.
- Antecedentes de evacuaciones intestinales dolorosas o duras.
- Presencia de una gran masa fecal en el recto.
- Antecedentes de heces de gran diámetro que pueden obstruir el inodoro. Los niños de 6 meses a 4 años se evalúan como estreñimiento funcional si dos de las situaciones mencionadas anteriormente duraron un mes.
Los criterios de diagnóstico de Roma III para el estreñimiento funcional en niños de 4 años o más son los siguientes:
- Dos o menos defecaciones en el inodoro por semana.
- Al menos un episodio de incontinencia fecal por semana.
- Antecedentes de postura retentiva o retención voluntaria excesiva de heces.
- Antecedentes de evacuaciones intestinales dolorosas o duras.
- Presencia de una gran masa fecal en el recto.
- Antecedentes de heces de gran diámetro que pueden obstruir el inodoro. Los niños de 4 años o más se evalúan como estreñimiento funcional si dos de las situaciones mencionadas anteriormente ocurren al menos una vez por semana.
Criterio de exclusión:
- enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- enfermedades cardiopulmonares
- enfermedad del higado
- enfermedad renal
- Enfermedades genéticas
- enfermedades endocrinas
- recibió cirugías abdominales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Óxido de magnesio y MIYAIRI-BM
Óxido de magnesio 125 mg dos veces al día para niños con peso < 15 kg, 250 mg dos veces al día para peso <15-30 kg y 500 mg dos veces al día para peso > 30 kg durante 12 semanas. MIYAIRI-BM 1 paquete (1 g) dividido en 0,5 g dos veces al día para niños con peso < 15 kg, 2 paquetes divididos en 1 g dos veces al día para un peso de 15 a 30 kg y 3 paquetes divididos en 1,5 g dos veces al día para peso > 30 kg durante 12 semanas. |
Óxido de magnesio 250 mg por día para niños con peso < 15 kg, 500 mg por día para peso 30 kg
Otros nombres:
MIYAIRI-BM 1 g (1 paquete) por día para niños con peso < 15 kg, 2 g por día para peso 15-30 kg y 3 g por día para peso > 30 kg
Otros nombres:
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Comparador activo: Óxido de magnesio
MIYAIRI-BM 1 paquete (1 g) dividido en 0,5 g dos veces al día para niños con peso < 15 kg, 2 paquetes divididos en 1 g dos veces al día para un peso de 15 a 30 kg y 3 paquetes divididos en 1,5 g dos veces al día para peso > 30 kg durante 12 semanas.
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Óxido de magnesio 250 mg por día para niños con peso < 15 kg, 500 mg por día para peso 30 kg
Otros nombres:
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Sin intervención: Niños Saludables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la expresión de Clostridium Butyricum Miyairi después de la suplementación con probióticos en niños con estreñimiento.
Periodo de tiempo: Cambio desde la expresión basal de Clostridium butyricum Miyairi a los 3 meses.
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La expresión de Clostridium butyricum Miyairi (CBM) en heces de niños estreñidos significa una mejor medida de resultado.
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Cambio desde la expresión basal de Clostridium butyricum Miyairi a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 103-0519A3
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