Влияние пробиотиков на запоры и кишечную микрофлору у детей с функциональными запорами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи провели моноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, включавшее 120 детей (в возрасте от 6 месяцев до 10 лет) с функциональными запорами и 30 здоровых детей того же возраста в качестве контроля. Исследователи должны оценивать детей в соответствии с Римскими III диагностическими критериями функционального запора.
120 зарегистрированных пациентов были рандомизированы на две группы: группа А, получавшая оксид магния и пробиотики (MIYAIRI-BM), группа В, получавшая только оксид магния. Каждому больному назначают оценку симптомов запора и определение микрофлоры (полезных и вредных бактерий) в пробах кала при поступлении, в 4 недели и 12 недель. Пациенты, принявшие менее 80% соответствующей дозы лекарств, исключаются из исследования. Все пациенты, включенные в исследование, получат информированное устное согласие перед включением в исследование.
В качестве контроля использованы данные фекальной микрофлоры у 60 здоровых детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Римские III диагностические критерии функционального запора у детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет:
- Два или меньше акта дефекации в неделю.
- Как минимум один эпизод недержания мочи в неделю после приобретения навыков пользования туалетом.
- История чрезмерной задержки стула.
- История болезненных или твердых испражнений.
- Наличие больших каловых масс в прямой кишке.
- История стула большого диаметра, который может мешать туалету. У детей в возрасте от 6 мес до 4 лет функциональный запор оценивают, если две из вышеперечисленных ситуаций продолжались в течение одного месяца.
Рим III Диагностические критерии функционального запора у детей в возрасте 4 лет и старше:
- Два или меньше акта дефекации в туалет в неделю.
- По крайней мере один эпизод недержания кала в неделю.
- Ретенционная поза в анамнезе или чрезмерная произвольная задержка стула.
- История болезненных или твердых испражнений.
- Наличие больших каловых масс в прямой кишке.
- История стула большого диаметра, который может мешать туалету. Дети в возрасте 4 лет и старше расцениваются как функциональные запоры, если две из вышеперечисленных ситуаций возникают не реже одного раза в неделю.
Критерий исключения:
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
- воспалительное заболевание кишечника
- сердечно-легочные заболевания
- болезнь печени
- почечная болезнь
- генетические заболевания
- эндокринные заболевания
- получил операции на брюшной полости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оксид магния и MIYAIRI-BM
Оксид магния 125 мг 2 раза в день для детей с массой тела < 15 кг, 250 мг 2 раза в сутки для детей с массой тела < 15–30 кг и 500 мг 2 раза в сутки для детей с массой тела > 30 кг в течение 12 недель. MIYAIRI-BM 1 пакет (1 г) по 0,5 г два раза в день для детей с массой тела < 15 кг, 2 пакета по 1 г два раза в день для детей с массой тела 15–30 кг и 3 пакета по 1,5 г два раза в день для вес > 30 кг в течение 12 недель. |
Оксид магния 250 мг в день для детей с массой тела < 15 кг, 500 мг в день для детей с массой тела 30 кг
Другие имена:
MIYAIRI-BM 1 г (1 упаковка) в день для детей с массой тела < 15 кг, 2 г в сутки для детей с массой тела 15-30 кг и 3 г в сутки для детей с массой тела > 30 кг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Оксид магния
MIYAIRI-BM 1 пакет (1 г) по 0,5 г два раза в день для детей с массой тела < 15 кг, 2 пакета по 1 г два раза в день для детей с массой тела 15–30 кг и 3 пакета по 1,5 г два раза в день для вес > 30 кг в течение 12 недель.
|
Оксид магния 250 мг в день для детей с массой тела < 15 кг, 500 мг в день для детей с массой тела 30 кг
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Здоровые дети
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экспрессии Clostridium Butyricum Miyairi после приема пробиотиков у детей с запорами.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии Clostridium butyricum Miyairi через 3 месяца.
|
Экспрессия Clostridium butyricum Miyairi (CBM) в кале детей с запорами означает лучший показатель исхода.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии Clostridium butyricum Miyairi через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 103-0519A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .