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Die Wirkung von Probiotika auf Verstopfung und Darmflora bei Kindern mit funktioneller Verstopfung

28. Juli 2019 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Vergleich der Unterschiede der fäkalen Mikroflora zwischen verstopften und nicht verstopften gesunden Kindern und Bewertung der Wirksamkeit von Probiotika bei der Verringerung von Verstopfungssymptomen und des Einflusses der Darmmikroflora bei Kindern mit funktioneller Verstopfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 120 pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 Monaten bis 10 Jahren) mit funktioneller Obstipation und 30 gesunden, gleichaltrigen gesunden Kindern als Kontrolle durch. Die Prüfärzte müssen die Kinder gemäß den Rom-III-Diagnosekriterien für funktionelle Obstipation untersuchen.

Die 120 eingeschriebenen Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A erhält Magnesiumoxid und Probiotika (MIYAIRI-BM), Gruppe B erhält nur Magnesiumoxid. Jedem Patienten wird die Bewertung von Verstopfungssymptomen und der Nachweis von Mikroflora (nützliche und schädliche Bakterien) in Stuhlproben bei der Einschreibung, 4 Wochen und 12 Wochen zugewiesen. Patienten, die weniger als 80 % der angemessenen Medikamentendosis einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten vor Eintritt in die Studie eine informierte mündliche Einwilligung.

Als Kontrolle dienen die bei 60 gesunden Kindern ausgewerteten Daten der fäkalen Mikroflora.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Rom III Diagnostische Kriterien für funktionelle Verstopfung für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren lauten wie folgt:

  1. Zwei oder weniger Stuhlgänge pro Woche.
  2. Mindestens eine Inkontinenzepisode pro Woche nach dem Erlernen von Toilettenkenntnissen.
  3. Geschichte der übermäßigen Stuhlretention.
  4. Vorgeschichte von schmerzhaftem oder hartem Stuhlgang.
  5. Vorhandensein einer großen fäkalen Masse im Rektum.
  6. Geschichte von Stühlen mit großem Durchmesser, die die Toilette verstopfen können. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren werden als funktionelle Verstopfung gewertet, wenn zwei der oben genannten Situationen einen Monat lang anhielten.

Die Rom-III-Diagnosekriterien für funktionelle Obstipation bei Kindern ab 4 Jahren lauten wie folgt:

  1. Zwei oder weniger Stuhlgang auf der Toilette pro Woche.
  2. Mindestens eine Episode von Stuhlinkontinenz pro Woche.
  3. Anamnese von zurückhaltender Körperhaltung oder übermäßiger gewollter Stuhlretention.
  4. Vorgeschichte von schmerzhaftem oder hartem Stuhlgang.
  5. Vorhandensein einer großen fäkalen Masse im Rektum.
  6. Vorgeschichte von Stühlen mit großem Durchmesser, die die Toilette verstopfen können. Kinder ab 4 Jahren werden als funktionelle Obstipation gewertet, wenn zwei der oben genannten Situationen mindestens einmal pro Woche auftreten

Ausschlusskriterien:

  1. gastroösophageale Refluxkrankheit
  2. entzündliche Darmerkrankung
  3. Herz-Lungen-Erkrankungen
  4. Leber erkrankung
  5. Nierenkrankheit
  6. genetische Krankheiten
  7. endokrine Erkrankungen
  8. Bauchoperationen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesiumoxid und MIYAIRI-BM

Magnesiumoxid 125 mg zweimal täglich für Kinder mit einem Gewicht von < 15 kg, 250 mg zweimal täglich für ein Gewicht von < 15-30 kg und 500 mg zweimal täglich für ein Gewicht von > 30 kg für 12 Wochen.

MIYAIRI-BM 1 Packung (1 g) aufgeteilt auf 0,5 g zweimal täglich für Kinder mit einem Gewicht < 15 kg, 2 Packungen aufgeteilt auf 1 g zweimal täglich für ein Gewicht von 15-30 kg und 3 Packungen aufgeteilt auf 1,5 g zweimal täglich für Kinder mit einem Gewicht von < 15 kg Gewicht > 30 kg für 12 Wochen.
Arzneimittel: Magnesiumoxid
Magnesiumoxid 250 mg pro Tag für Kinder mit einem Gewicht < 15 kg, 500 mg pro Tag für ein Gewicht von 30 kg
Andere Namen:
  • MgO
Arzneimittel: MIYAIRI-BM
MIYAIRI-BM 1 g (1 Packung) pro Tag für Kinder mit einem Gewicht von < 15 kg, 2 g pro Tag für ein Gewicht von 15-30 kg und 3 g pro Tag für ein Gewicht von > 30 kg
Andere Namen:
  • Clostridium butyricum MIYAIRI
Aktiver Komparator: Magnesiumoxid
MIYAIRI-BM 1 Packung (1 g) aufgeteilt auf 0,5 g zweimal täglich für Kinder mit einem Gewicht < 15 kg, 2 Packungen aufgeteilt auf 1 g zweimal täglich für ein Gewicht von 15-30 kg und 3 Packungen aufgeteilt auf 1,5 g zweimal täglich für Kinder mit einem Gewicht von < 15 kg Gewicht > 30 kg für 12 Wochen.
Arzneimittel: Magnesiumoxid
Magnesiumoxid 250 mg pro Tag für Kinder mit einem Gewicht < 15 kg, 500 mg pro Tag für ein Gewicht von 30 kg
Andere Namen:
  • MgO
Kein Eingriff: Gesunde Kinder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Expression von Clostridium Butyricum Miyairi nach Probiotika-Supplementierung bei verstopften Kindern.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsexpression von Clostridium butyricum Miyairi nach 3 Monaten.
Die Expression von Clostridium butyricum Miyairi (CBM) in verstopften Kinderfäkalien bedeutet ein besseres Ergebnismaß.
Veränderung gegenüber der Ausgangsexpression von Clostridium butyricum Miyairi nach 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103-0519A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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