Effekten av probiotika på forstoppelse og tarmmikroflora hos barn med funksjonell forstoppelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne utførte en monosentrisk, prospektiv, randomisert kontrollert studie som inkluderte 120 pediatriske pasienter (i alderen 6 måneder – 10 år) med funksjonell forstoppelse og 30 friske, friske alderstilpassede, friske barn som kontroll. Etterforskerne skal vurdere barna i henhold til Roma III-diagnostiske kriterier for funksjonell obstipasjon.
De 120 registrerte pasientene er randomisert i to grupper: Gruppe A som mottar magnesiumoksid og probiotika (MIYAIRI-BM), Gruppe B som kun mottar magnesiumoksid. Hver pasient blir tildelt evalueringen av forstoppelsessymptomer og påvisning av mikroflora (gunstige og skadelige bakterier) i fekale prøver ved påmelding, 4 uker og 12 uker. Pasienter som tar mindre enn 80 % av riktig dose medikamenter trekkes fra studien. Alle pasienter som er inkludert i studien vil få informert muntlig samtykke før de går inn i studien.
Dataene for den fekale mikrofloraen evaluert hos 60 friske barn brukes som kontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Roma III diagnostiske kriterier for funksjonell forstoppelse for barn i alderen 6 måneder - 4 år er som følgende:
- To eller færre avføringer per uke.
- Minst én episode per uke med inkontinens etter å ha tilegnet seg toalettferdigheter.
- Historie med overdreven avføringsretensjon.
- Historie med smertefulle eller harde avføringer.
- Tilstedeværelse av en stor fekal masse i endetarmen.
- Historie om avføring med stor diameter som kan hindre toalettet. Barn i alderen 6 måneder – 4 år vurderes som funksjonell obstipasjon dersom to av situasjonene nevnt ovenfor varte i én måned.
Roma III diagnostiske kriterier for funksjonell forstoppelse for barn i alderen 4 år og oppover er som følgende:
- To eller færre avføringer på toalettet per uke.
- Minst én episode med fekal inkontinens per uke.
- Anamnese med retentive holdninger eller overdreven frivillig avføringsretensjon.
- Historie med smertefulle eller harde avføringer.
- Tilstedeværelse av en stor fekal masse i endetarmen.
- Historie om avføring med stor diameter som kan hindre toalettet. Barn i alderen 4 år og oppover vurderes som funksjonell forstoppelse hvis to av situasjonene nevnt ovenfor skjer minst en gang i uken
Ekskluderingskriterier:
- gastroøsofageal reflukssykdom
- inflammatorisk tarmsykdom
- hjerte- og lungesykdommer
- leversykdom
- nyresykdom
- genetiske sykdommer
- endokrine sykdommer
- fikk abdominale operasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnesiumoksid og MIYAIRI-BM
Magnesiumoksid 125 mg to ganger per dag for barn med vekt < 15 kg, 250 mg to ganger per dag for vekt <15-30 kg, og 500 mg to ganger per dag for vekt > 30 kg i 12 uker. MIYAIRI-BM 1 pakke (1g) fordelt på 0,5 g 2 ganger per dag for barn med vekt < 15 kg, 2 pakker fordelt på 1 g 2 ganger per dag for vekt 15-30 kg, og 3 pakker fordelt på 1,5 g 2 ganger per dag for vekt > 30 kg i 12 uker. |
Magnesiumoksid 250 mg per dag for barn med vekt < 15 kg, 500 mg per dag for vekt 30 kg
Andre navn:
MIYAIRI-BM 1 g (1 pakke) per dag for barn med vekt < 15 kg, 2 g per dag for vekt 15-30 kg, og 3 g per dag for vekt > 30 kg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Magnesiumoksid
MIYAIRI-BM 1 pakke (1g) fordelt på 0,5 g 2 ganger per dag for barn med vekt < 15 kg, 2 pakker fordelt på 1 g 2 ganger per dag for vekt 15-30 kg, og 3 pakker fordelt på 1,5 g 2 ganger per dag for vekt > 30 kg i 12 uker.
|
Magnesiumoksid 250 mg per dag for barn med vekt < 15 kg, 500 mg per dag for vekt 30 kg
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Friske barn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Clostridium Butyricum Miyairi uttrykk etter probiotikatilskudd hos forstoppede barn.
Tidsramme: Endring fra baseline Clostridium butyricum Miyairi uttrykk ved 3 måneder.
|
Uttrykket av Clostridium butyricum Miyairi (CBM) i forstoppet avføring hos barn betyr et bedre resultatmål.
|
Endring fra baseline Clostridium butyricum Miyairi uttrykk ved 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 103-0519A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .