Probioottien vaikutus ummetukseen ja suoliston mikroflooraan lapsilla, joilla on toiminnallinen ummetus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittivat yksikeskisen, prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen, johon osallistui 120 lapsipotilasta (ikä 6 kuukautta - 10 vuotta), joilla oli toiminnallinen ummetus, ja 30 tervettä ikää vastaavaa tervettä lasta kontrollina. Tutkijat arvioivat lapset toiminnallisen ummetuksen Rooma III diagnostisten kriteerien mukaisesti.
Tutkimukseen osallistuneet 120 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä A saa magnesiumoksidia ja probiootteja (MIYAIRI-BM), ryhmä B saa vain magnesiumoksidia. Jokaiselle potilaalle määrätään ummetusoireiden arviointi ja mikroflooran (hyödyllisten ja haitallisten bakteerien) havaitseminen ulostenäytteistä ilmoittautumisen yhteydessä, 4 viikkoa ja 12 viikkoa. Potilaat, jotka ottavat alle 80 % sopivasta lääkeannoksesta, suljetaan pois tutkimuksesta. Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille annetaan tietoinen suullinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Kontrollina käytetään 60 terveen lapsen ulosteen mikroflooran tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rooma III:n toiminnallisen ummetuksen diagnostiset kriteerit 6 kuukauden - 4 vuoden ikäisille lapsille ovat seuraavat:
- Kaksi tai vähemmän ulostamista viikossa.
- Vähintään yksi inkontinenssijakso viikossa wc-taitojen hankkimisen jälkeen.
- Aikaisempi liiallinen ulosteen kertymä.
- Aiemmat kivuliaat tai kovat suolenliikkeet.
- Läsnäolo suuri ulostemassa peräsuolessa.
- Historia halkaisijaltaan suuria ulosteita, jotka voivat tukkia wc: n. 6 kk - 4-vuotiaat lapset arvioidaan toiminnalliseksi ummetukseksi, jos kaksi yllämainituista tilanteista on kestänyt kuukauden.
Rooma III:n toiminnallisen ummetuksen diagnostiset kriteerit 4-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ovat seuraavat:
- Kaksi tai vähemmän ulostamista wc:ssä viikossa.
- Vähintään yksi ulosteen pidätyskyvyttömyysjakso viikossa.
- Aiemmin pidättävä asento tai liiallinen tahdosta riippumaton uloste.
- Aiemmat kivuliaat tai kovat suolenliikkeet.
- Läsnäolo suuri ulostemassa peräsuolessa.
- Aiemmin suurihalkaisijaisia ulosteita, jotka voivat tukkia wc:n. 4-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset arvioidaan toiminnalliseksi ummetukseksi, jos kaksi yllä mainituista tilanteista tapahtuu vähintään kerran viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- gastroesofageaalinen refluksitauti
- tulehduksellinen suolistosairaus
- kardiopulmonaaliset sairaudet
- maksasairaus
- munuaissairaus
- geneettisiä sairauksia
- endokriiniset sairaudet
- saanut vatsaleikkauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnesiumoksidi ja MIYAIRI-BM
Magnesiumoksidia 125 mg kahdesti vuorokaudessa lapsille, jotka painavat < 15 kg, 250 mg kahdesti vuorokaudessa alle 15-30 kg painaville lapsille ja 500 mg kahdesti päivässä yli 30 kg painaville lapsille 12 viikon ajan. MIYAIRI-BM 1 pakkaus (1 g) jaettuna 0,5 g kahdesti päivässä lapsille, joiden paino on < 15 kg, 2 pakettia jaettuna 1 g kahdesti päivässä painolle 15-30 kg ja 3 pakkausta jaettuna 1,5 g kahdesti päivässä paino > 30 kg 12 viikon ajan. |
Magnesiumoksidia 250 mg päivässä lapsille, joiden paino on < 15 kg, 500 mg päivässä, jos paino on 30 kg
Muut nimet:
MIYAIRI-BM 1 g (1 pakkaus) päivässä alle 15 kg painaville lapsille, 2 g päivässä 15-30 kg ja 3 g päivässä yli 30 kg painaville lapsille
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Magnesiumoksidi
MIYAIRI-BM 1 pakkaus (1 g) jaettuna 0,5 g kahdesti päivässä lapsille, joiden paino on < 15 kg, 2 pakettia jaettuna 1 g kahdesti päivässä painolle 15-30 kg ja 3 pakkausta jaettuna 1,5 g kahdesti päivässä paino > 30 kg 12 viikon ajan.
|
Magnesiumoksidia 250 mg päivässä lapsille, joiden paino on < 15 kg, 500 mg päivässä, jos paino on 30 kg
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Terveet Lapset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clostridium Butyricum Miyairin ilmentymisen muutos probioottien lisäyksen jälkeen ummetuneilla lapsilla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Clostridium butyricum Miyairi -ilmentymisestä 3 kuukauden kohdalla.
|
Clostridium butyricum Miyairin (CBM) ilmentyminen ummetetuissa lasten ulosteissa tarkoittaa parempaa tulosmittausta.
|
Muutos lähtötasosta Clostridium butyricum Miyairi -ilmentymisestä 3 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103-0519A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .