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益生菌对功能性便秘儿童便秘和肠道菌群的影响

2019年7月28日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
比较便秘与非便秘健康儿童粪便菌群的差异,评价益生菌减轻便秘症状的疗效及对功能性便秘儿童肠道菌群的影响。

研究概览

详细说明

研究人员进行了一项单中心、前瞻性、随机对照试验,包括 120 名患有功能性便秘的儿科患者(年龄 6 个月至 10 岁)和 30 名年龄匹配的健康儿童作为对照。 研究者应根据功能性便秘的罗马 III 诊断标准对患儿进行评估。

120 名登记患者被随机分为两组:A 组接受氧化镁和益生菌 (MIYAIRI-BM),B 组仅接受氧化镁。 在登记、4 周和 12 周时,每位患者都被分配评估便秘症状和粪便样本中微生物群落(有益和有害细菌)的检测。 服用少于 80% 适当剂量药物的患者退出研究。 参与研究的所有患者在进入研究前都将获得知情的口头同意。

在 60 名健康儿童中评估的粪便微生物区系数据用作对照。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

153

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

6个月~4岁儿童功能性便秘罗马Ⅲ诊断标准如下:

  1. 每周排便两次或更少。
  2. 掌握如厕技能后,每周至少出现一次失禁。
  3. 大便潴留史。
  4. 排便困难或疼痛的病史。
  5. 直肠中存在大量粪便。
  6. 可能阻塞厕所的大直径粪便史。 6个月~4岁的儿童,以上两种情况持续1个月,可判定为功能性便秘。

4岁及以上儿童功能性便秘罗马Ⅲ诊断标准如下:

  1. 每周在厕所排便两次或更少。
  2. 每周至少发生一次大便失禁。
  3. 保持姿势或过度自愿大便潴留的历史。
  4. 排便困难或疼痛的病史。
  5. 直肠中存在大量粪便。
  6. 可能阻塞厕所的大直径粪便史。 4岁及以上儿童,每周至少出现一次上述情况中的两种,即可判定为功能性便秘

排除标准:

  1. 胃食管反流病
  2. 炎症性肠病
  3. 心肺疾病
  4. 肝病
  5. 肾病
  6. 遗传病
  7. 内分泌疾病
  8. 接受过腹部手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氧化镁和 MIYAIRI-BM

体重<15公斤的儿童每天两次氧化镁125毫克,体重<15-30公斤的儿童每天两次250毫克,体重>30公斤的儿童每天两次500毫克,持续12周。

MIYAIRI-BM 体重<15公斤的儿童1包(1克)每天两次,每次0.5克,体重15-30公斤的儿童每天两次,每次1克,每次2包,体重15-30公斤的儿童,每天两次,每次1克,每次3包。体重 > 30 公斤 12 周。

体重 < 15 公斤的儿童每天 250 毫克氧化镁,体重 30 公斤每天 500 毫克
其他名称:
  • 氧化镁
MIYAIRI-BM 体重<15公斤的儿童每天1克(1包),体重15-30公斤每天2克,体重>30公斤每天3克
其他名称:
  • 丁酸梭菌
有源比较器:氧化镁
MIYAIRI-BM 体重<15公斤的儿童1包(1克)每天两次,每次0.5克,体重15-30公斤的儿童每天两次,每次1克,每次2包,体重15-30公斤的儿童,每天两次,每次1克,每次3包。体重 > 30 公斤 12 周。
体重 < 15 公斤的儿童每天 250 毫克氧化镁,体重 30 公斤每天 500 毫克
其他名称:
  • 氧化镁
无干预:健康的孩子

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
便秘儿童补充益生菌后丁酸梭菌 Miyairi 表达的变化。
大体时间:3 个月时丁酸梭菌 Miyairi 表达相对于基线的变化。
便秘儿童粪便中丁酸梭菌 (CBM) 的表达意味着更好的结果测量。
3 个月时丁酸梭菌 Miyairi 表达相对于基线的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月13日

首次发布 (实际的)

2017年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月28日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 103-0519A3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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