L'effetto dei probiotici sulla stitichezza e sulla microflora intestinale nei bambini con stitichezza funzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno eseguito uno studio controllato monocentrico, prospettico, randomizzato che includeva 120 pazienti pediatrici (di età compresa tra 6 mesi e 10 anni) con costipazione funzionale e 30 bambini sani di pari età come controllo. Gli investigatori valuteranno i bambini secondo i criteri diagnostici di Roma III per la costipazione funzionale.
I 120 pazienti arruolati sono stati randomizzati in due gruppi: Gruppo A che riceve ossido di magnesio e probiotici (MIYAIRI-BM), Gruppo B che riceve solo ossido di magnesio. Ad ogni paziente viene assegnata la valutazione dei sintomi della stitichezza e il rilevamento della microflora (batteri benefici e nocivi) nei campioni fecali all'arruolamento, 4 settimane e 12 settimane. I pazienti che assumono meno dell'80% della dose appropriata di farmaci vengono ritirati dallo studio. Tutti i pazienti inclusi nello studio riceveranno il consenso orale informato prima di entrare nello studio.
Come controllo vengono utilizzati i dati della microflora fecale valutati in 60 bambini sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri diagnostici di Roma III per la costipazione funzionale per i bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni sono i seguenti:
- Due o meno defecazioni a settimana.
- Almeno un episodio a settimana di incontinenza dopo aver acquisito capacità di andare in bagno.
- Storia di eccessiva ritenzione delle feci.
- Storia di movimenti intestinali dolorosi o duri.
- Presenza di una grande massa fecale nel retto.
- Storia di feci di grande diametro che possono ostruire la toilette. I bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni sono valutati come costipazione funzionale se due delle situazioni sopra menzionate sono durate per un mese.
I criteri diagnostici di Roma III per la costipazione funzionale per i bambini di età pari o superiore a 4 anni sono i seguenti:
- Due o meno defecazioni nella toilette a settimana.
- Almeno un episodio di incontinenza fecale a settimana.
- Storia di postura ritentiva o eccessiva ritenzione volontaria delle feci.
- Storia di movimenti intestinali dolorosi o duri.
- Presenza di una grande massa fecale nel retto.
- Storia di feci di grande diametro che possono ostruire la toilette. I bambini di età pari o superiore a 4 anni vengono valutati come costipazione funzionale se due delle situazioni sopra menzionate si verificano almeno una volta alla settimana
Criteri di esclusione:
- malattia da reflusso gastroesofageo
- malattia infiammatoria intestinale
- malattie cardiopolmonari
- malattia del fegato
- malattia renale
- malattie genetiche
- malattie endocrine
- ha ricevuto interventi chirurgici addominali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossido di magnesio e MIYAIRI-BM
Ossido di magnesio 125 mg due volte al giorno per bambini con peso < 15 kg, 250 mg due volte al giorno per peso <15-30 kg e 500 mg due volte al giorno per peso > 30 kg per 12 settimane. MIYAIRI-BM 1 confezione (1 g) suddivisa in 0,5 g due volte al giorno per bambini con peso < 15 kg, 2 confezioni suddivise in 1 g due volte al giorno per un peso compreso tra 15 e 30 kg e 3 confezioni suddivise in 1,5 g due volte al giorno per peso > 30 kg per 12 settimane. |
Ossido di magnesio 250 mg al giorno per bambini con peso < 15 kg, 500 mg al giorno per bambini con peso 30 kg
Altri nomi:
MIYAIRI-BM 1 g (1 confezione) al giorno per bambini con peso < 15 kg, 2 g al giorno per peso 15-30 kg e 3 g al giorno per peso > 30 kg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ossido di magnesio
MIYAIRI-BM 1 confezione (1 g) suddivisa in 0,5 g due volte al giorno per bambini con peso < 15 kg, 2 confezioni suddivise in 1 g due volte al giorno per un peso compreso tra 15 e 30 kg e 3 confezioni suddivise in 1,5 g due volte al giorno per peso > 30 kg per 12 settimane.
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Ossido di magnesio 250 mg al giorno per bambini con peso < 15 kg, 500 mg al giorno per bambini con peso 30 kg
Altri nomi:
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Nessun intervento: Bambini sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'espressione di Clostridium Butyricum Miyairi dopo l'integrazione di probiotici nei bambini stitici.
Lasso di tempo: Variazione dall'espressione di Clostridium butyricum Miyairi al basale a 3 mesi.
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L'espressione di Clostridium butyricum Miyairi (CBM) nelle feci di bambini stitici indica una misura di esito migliore.
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Variazione dall'espressione di Clostridium butyricum Miyairi al basale a 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103-0519A3
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