Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotika på forstoppelse og tarmmikroflora hos børn med funktionel forstoppelse

28. juli 2019 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
At sammenligne forskellene i fækal mikroflora mellem forstoppede og ikke-forstoppede raske børn og evaluere effektiviteten af ​​probiotika til at reducere symptomer på forstoppelse og indflydelsen af ​​tarmmikroflora hos børn med funktionel forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne udførte et monocentrisk, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der omfattede 120 pædiatriske patienter (i alderen 6 måneder - 10 år) med funktionel obstipation og 30 raske, raske aldersmatchede børn som kontrol. Efterforskerne skal evaluere børnene i henhold til Rom III-diagnostiske kriterier for funktionel obstipation.

De 120 indskrevne patienter er randomiseret i to grupper: Gruppe A, der modtager magnesiumoxid og probiotika (MIYAIRI-BM), Gruppe B, der kun modtager magnesiumoxid. Hver patient får tildelt evalueringen af ​​forstoppelsessymptomer og påvisning af mikroflora (gavnlige og skadelige bakterier) i fækale prøver ved indskrivningen, 4 uger og 12 uger. Patienter, der tager mindre end 80 % af den passende dosis medicin, trækkes fra undersøgelsen. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive givet informeret mundtligt samtykke, før de går ind i undersøgelsen.

Data for den fækale mikroflora vurderet hos 60 raske børn bruges som kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Rom III diagnostiske kriterier for funktionel obstipation for børn i alderen 6 måneder - 4 år er som følgende:

  1. To eller færre afføringer om ugen.
  2. Mindst én episode om ugen med inkontinens efter at have erhvervet toiletfærdigheder.
  3. Historie med overdreven tilbageholdelse af afføring.
  4. Anamnese med smertefulde eller hårde afføringer.
  5. Tilstedeværelse af en stor fækal masse i endetarmen.
  6. Historie om afføring med stor diameter, der kan blokere toilettet. Børn i alderen 6 måneder - 4 år vurderes som funktionel obstipation, hvis to af ovennævnte situationer varede i en måned.

Rom III diagnostiske kriterier for funktionel obstipation for børn i alderen 4 år og derover er som følgende:

  1. To eller færre afføringer på toilettet om ugen.
  2. Mindst én episode af fækal inkontinens om ugen.
  3. Anamnese med tilbageholdende kropsholdning eller overdreven viljetilbageholdelse af afføring.
  4. Anamnese med smertefulde eller hårde afføringer.
  5. Tilstedeværelse af en stor fækal masse i endetarmen.
  6. Historie om afføring med stor diameter, der kan blokere toilettet. Børn på 4 år og derover vurderes som funktionel obstipation, hvis to af ovennævnte situationer sker mindst én gang om ugen

Ekskluderingskriterier:

  1. gastroøsofageal reflukssygdom
  2. inflammatorisk tarmsygdom
  3. hjerte-lungesygdomme
  4. lever sygdom
  5. nyresygdom
  6. genetiske sygdomme
  7. endokrine sygdomme
  8. modtog maveoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesiumoxid og MIYAIRI-BM

Magnesiumoxid 125 mg to gange dagligt til børn med vægt < 15 kg, 250 mg to gange dagligt for vægt <15-30 kg, og 500 mg to gange dagligt for vægt > 30 kg i 12 uger.

MIYAIRI-BM 1 pakke (1g) fordelt på 0,5 g 2 gange dagligt til børn med vægt < 15 kg, 2 pakker fordelt på 1 g 2 gange dagligt for vægt 15-30 kg, og 3 pakker fordelt på 1,5 g 2 gange dagligt for vægt > 30 kg i 12 uger.
Medicin: Magnesiumoxid
Magnesiumoxid 250 mg pr. dag for børn med vægt < 15 kg, 500 mg pr. dag for vægt 30 kg
Andre navne:
  • MgO
Medicin: MIYAIRI-BM
MIYAIRI-BM 1 g (1 pakke) pr. dag for børn med vægt < 15 kg, 2 g pr. dag for vægt 15-30 kg og 3 g pr. dag for vægt > 30 kg
Andre navne:
  • Clostridium Butyricum MIYAIRI
Aktiv komparator: Magnesiumoxid
MIYAIRI-BM 1 pakke (1g) fordelt på 0,5 g 2 gange dagligt til børn med vægt < 15 kg, 2 pakker fordelt på 1 g 2 gange dagligt for vægt 15-30 kg, og 3 pakker fordelt på 1,5 g 2 gange dagligt for vægt > 30 kg i 12 uger.
Medicin: Magnesiumoxid
Magnesiumoxid 250 mg pr. dag for børn med vægt < 15 kg, 500 mg pr. dag for vægt 30 kg
Andre navne:
  • MgO
Ingen indgriben: Sunde børn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Clostridium Butyricum Miyairi-ekspression efter probiotikatilskud hos forstoppede børn.
Tidsramme: Ændring fra baseline Clostridium butyricum Miyairi-ekspression efter 3 måneder.
Udtrykket af Clostridium butyricum Miyairi (CBM) i forstoppet afføring af børn betyder et bedre resultatmål.
Ændring fra baseline Clostridium butyricum Miyairi-ekspression efter 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2019

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 103-0519A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesiumoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner