Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na zaparcia i mikroflorę jelitową u dzieci z zaparciami czynnościowymi

28 lipca 2019 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Porównanie różnic mikroflory kałowej zdrowych dzieci z zaparciami i bez zaparć oraz ocena skuteczności probiotyków w zmniejszaniu objawów zaparć oraz wpływu mikroflory jelitowej u dzieci z zaparciami czynnościowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili monocentryczne, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z udziałem 120 pacjentów pediatrycznych (w wieku od 6 miesięcy do 10 lat) z czynnościowymi zaparciami i 30 zdrowych dzieci w tym samym wieku, co stanowiło grupę kontrolną. Badacze ocenią dzieci zgodnie z Rzymskimi III Kryteriami Diagnostycznymi zaparcia czynnościowego.

120 włączonych pacjentów jest losowo przydzielanych do dwóch grup: Grupa A otrzymująca tlenek magnezu i probiotyki (MIYAIRI-BM), Grupa B otrzymująca tylko tlenek magnezu. Każdemu pacjentowi przydzielono ocenę objawów zaparcia i wykrycie mikroflory (pożytecznych i szkodliwych bakterii) w próbkach kału podczas rejestracji, 4 tygodni i 12 tygodni. Pacjenci, którzy przyjmują mniej niż 80% odpowiedniej dawki leków, są wycofywani z badania. Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają świadomą ustną zgodę przed przystąpieniem do badania.

Jako kontrolę wykorzystano dane mikroflory kałowej oceniane u 60 zdrowych dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rzymskie III Kryteria Diagnostyczne czynnościowych zaparć u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat są następujące:

  1. Dwa lub mniej wypróżnień tygodniowo.
  2. Co najmniej jeden epizod nietrzymania moczu tygodniowo po nabyciu umiejętności korzystania z toalety.
  3. Historia nadmiernego zatrzymania stolca.
  4. Historia bolesnych lub twardych wypróżnień.
  5. Obecność dużej masy kałowej w odbytnicy.
  6. Historia stolców o dużej średnicy, które mogą blokować toaletę. Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat uznaje się za zaparcia czynnościowe, jeśli dwie z wyżej wymienionych sytuacji trwały przez jeden miesiąc.

Rzymskie III kryteria diagnostyczne czynnościowych zaparć u dzieci w wieku 4 lat i starszych są następujące:

  1. Dwa lub mniej wypróżnień w toalecie tygodniowo.
  2. Co najmniej jeden epizod nietrzymania stolca tygodniowo.
  3. Historia retencyjnej postawy lub nadmiernego wolicjonalnego zatrzymania stolca.
  4. Historia bolesnych lub twardych wypróżnień.
  5. Obecność dużej masy kałowej w odbytnicy.
  6. Historia stolców o dużej średnicy, które mogą blokować toaletę. Dzieci w wieku 4 lat i starsze uznaje się za zaparcia czynnościowe, jeśli przynajmniej raz w tygodniu wystąpią dwie z wyżej wymienionych sytuacji

Kryteria wyłączenia:

  1. choroba refluksowa przełyku
  2. zapalna choroba jelit
  3. choroby sercowo-płucne
  4. choroba wątroby
  5. choroba nerek
  6. choroby genetyczne
  7. choroby endokrynologiczne
  8. przeszedł operację brzucha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tlenek magnezu i MIYAIRI-BM

Tlenek magnezu 125 mg dwa razy dziennie dla dzieci o wadze <15 kg, 250 mg dwa razy dziennie dla wagi <15-30 kg i 500 mg dwa razy dziennie dla wagi >30 kg przez 12 tygodni.

MIYAIRI-BM 1 opakowanie (1g) podzielone na 0,5 g dwa razy dziennie dla dzieci o wadze < 15 kg, 2 opakowania podzielone na 1 g dwa razy dziennie dla wagi 15-30 kg oraz 3 opakowania podzielone na 1,5 g dwa razy dziennie dla waga > 30 kg przez 12 tygodni.
Lek: Tlenek magnezu
Tlenek magnezu 250 mg dziennie dla dzieci o wadze < 15 kg, 500 mg dziennie dla wagi 30 kg
Inne nazwy:
  • MgO
Lek: MIYAIRI-BM
MIYAIRI-BM 1 g (1 opakowanie) dziennie dla dzieci o wadze < 15 kg, 2 g dziennie dla wagi 15-30 kg i 3 g dziennie dla wagi > 30 kg
Inne nazwy:
  • Clostridium Butyricum MIYAIRI
Aktywny komparator: Tlenek magnezu
MIYAIRI-BM 1 opakowanie (1g) podzielone na 0,5 g dwa razy dziennie dla dzieci o wadze < 15 kg, 2 opakowania podzielone na 1 g dwa razy dziennie dla wagi 15-30 kg oraz 3 opakowania podzielone na 1,5 g dwa razy dziennie dla waga > 30 kg przez 12 tygodni.
Lek: Tlenek magnezu
Tlenek magnezu 250 mg dziennie dla dzieci o wadze < 15 kg, 500 mg dziennie dla wagi 30 kg
Inne nazwy:
  • MgO
Brak interwencji: Zdrowe dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji Clostridium Butyricum Miyairi po suplementacji probiotykami u dzieci z zaparciami.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ekspresji Clostridium butyricum Miyairi po 3 miesiącach.
Ekspresja Clostridium butyricum Miyairi (CBM) w kale dzieci z zaparciami oznacza lepszą miarę wyników.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ekspresji Clostridium butyricum Miyairi po 3 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 103-0519A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tlenek magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj