O efeito dos probióticos na constipação e na microflora intestinal em crianças com constipação funcional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizaram um estudo controlado randomizado, prospectivo, monocêntrico, incluindo 120 pacientes pediátricos (6 meses a 10 anos de idade) com constipação funcional e 30 crianças saudáveis de mesma idade como controle. Os investigadores devem avaliar as crianças de acordo com os Critérios Diagnósticos de Roma III para constipação funcional.
Os 120 pacientes inscritos são randomizados em dois grupos: Grupo A recebendo óxido de magnésio e probióticos (MIYAIRI-BM), Grupo B recebendo apenas óxido de magnésio. Cada paciente recebe a avaliação de sintomas de constipação e detecção de microflora (bactérias benéficas e nocivas) em amostras fecais na inscrição, 4 semanas e 12 semanas. Os pacientes que tomam menos de 80% da dose apropriada de medicamentos são retirados do estudo. Todos os pacientes incluídos no estudo receberão consentimento oral informado antes de entrar no estudo.
Os dados da microflora fecal avaliados em 60 crianças saudáveis são usados como controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios diagnósticos de Roma III para constipação funcional para crianças de 6 meses a 4 anos de idade são os seguintes:
- Duas ou menos defecações por semana.
- Pelo menos um episódio por semana de incontinência após adquirir habilidades de higiene.
- História de retenção excessiva de fezes.
- História de movimentos intestinais dolorosos ou duros.
- Presença de uma grande massa fecal no reto.
- História de fezes de grande diâmetro que podem obstruir o vaso sanitário. Crianças de 6 meses a 4 anos são avaliadas como constipação funcional se duas das situações acima mencionadas durarem um mês.
Os Critérios Diagnósticos de Roma III para constipação funcional para crianças de 4 anos ou mais são os seguintes:
- Duas ou menos defecações no banheiro por semana.
- Pelo menos um episódio de incontinência fecal por semana.
- História de postura retentiva ou retenção voluntária excessiva de fezes.
- História de movimentos intestinais dolorosos ou duros.
- Presença de uma grande massa fecal no reto.
- História de fezes de grande diâmetro que podem obstruir o vaso sanitário. Crianças com idade igual ou superior a 4 anos são avaliadas como obstipação funcional se duas das situações acima referidas ocorrerem pelo menos uma vez por semana
Critério de exclusão:
- doença do refluxo gastroesofágico
- doença inflamatória intestinal
- doenças cardiopulmonares
- doença hepática
- doença renal
- doenças genéticas
- doenças endócrinas
- recebeu cirurgias abdominais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óxido de magnésio e MIYAIRI-BM
Óxido de magnésio 125 mg duas vezes ao dia para crianças com peso < 15 kg, 250 mg duas vezes ao dia para peso <15-30 kg e 500 mg duas vezes ao dia para peso > 30 kg por 12 semanas. MIYAIRI-BM 1 pacote (1g) dividido em 0,5 g duas vezes ao dia para crianças com peso < 15 kg, 2 pacotes divididos em 1 g duas vezes ao dia para peso de 15-30 kg e 3 pacotes divididos em 1,5 g duas vezes ao dia para peso > 30 kg por 12 semanas. |
Óxido de magnésio 250 mg por dia para crianças com peso < 15 kg, 500 mg por dia para peso de 30 kg
Outros nomes:
MIYAIRI-BM 1 g (1 pacote) por dia para crianças com peso < 15 kg, 2 g por dia para peso 15-30 kg e 3 g por dia para peso > 30 kg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Óxido de magnésio
MIYAIRI-BM 1 pacote (1g) dividido em 0,5 g duas vezes ao dia para crianças com peso < 15 kg, 2 pacotes divididos em 1 g duas vezes ao dia para peso de 15-30 kg e 3 pacotes divididos em 1,5 g duas vezes ao dia para peso > 30 kg por 12 semanas.
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Óxido de magnésio 250 mg por dia para crianças com peso < 15 kg, 500 mg por dia para peso de 30 kg
Outros nomes:
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Sem intervenção: Crianças saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Expressão de Clostridium Butyricum Miyairi Após Suplementação de Probióticos em Crianças Constipadas.
Prazo: Alteração da expressão basal de Clostridium butyricum Miyairi aos 3 meses.
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A expressão de Clostridium butyricum Miyairi (CBM) nas fezes de crianças constipadas significa uma melhor medida de resultado.
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Alteração da expressão basal de Clostridium butyricum Miyairi aos 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 103-0519A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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