L'effet des probiotiques sur la constipation et la microflore intestinale chez les enfants souffrant de constipation fonctionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont réalisé un essai contrôlé monocentrique, prospectif et randomisé incluant 120 patients pédiatriques (âgés de 6 mois à 10 ans) souffrant de constipation fonctionnelle et 30 enfants en bonne santé appariés selon l'âge comme témoins. Les enquêteurs évalueront les enfants selon les critères diagnostiques de Rome III pour la constipation fonctionnelle.
Les 120 patients inscrits sont randomisés en deux groupes : le groupe A recevant de l'oxyde de magnésium et des probiotiques (MIYAIRI-BM), le groupe B ne recevant que de l'oxyde de magnésium. Chaque patient se voit attribuer l'évaluation des symptômes de constipation et la détection de la microflore (bactéries bénéfiques et nocives) dans les échantillons fécaux à l'inscription, 4 semaines et 12 semaines. Les patients qui prennent moins de 80 % de la dose appropriée de médicaments sont retirés de l'étude. Tous les patients inclus dans l'étude recevront un consentement oral éclairé avant d'entrer dans l'étude.
Les données de la microflore fécale évaluées chez 60 enfants sains servent de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères diagnostiques de Rome III pour la constipation fonctionnelle chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans sont les suivants :
- Deux défécations ou moins par semaine.
- Au moins un épisode par semaine d'incontinence après avoir acquis les compétences nécessaires pour aller aux toilettes.
- Antécédents de rétention excessive de selles.
- Antécédents de selles douloureuses ou dures.
- Présence d'une grosse masse fécale dans le rectum.
- Antécédents de selles de gros diamètre pouvant obstruer les toilettes. Les enfants âgés de 6 mois à 4 ans sont évalués comme constipation fonctionnelle si deux des situations mentionnées ci-dessus ont duré un mois.
Les critères diagnostiques de Rome III pour la constipation fonctionnelle chez les enfants âgés de 4 ans et plus sont les suivants :
- Deux défécations ou moins dans les toilettes par semaine.
- Au moins un épisode d'incontinence fécale par semaine.
- Antécédents de posture rétentive ou de rétention volitive excessive de selles.
- Antécédents de selles douloureuses ou dures.
- Présence d'une grosse masse fécale dans le rectum.
- Antécédents de selles de gros diamètre pouvant obstruer les toilettes. Les enfants âgés de 4 ans et plus sont évalués comme constipation fonctionnelle si deux des situations mentionnées ci-dessus se produisent au moins une fois par semaine
Critère d'exclusion:
- reflux gastro-œsophagien
- maladie inflammatoire de l'intestin
- maladies cardiopulmonaires
- maladie du foie
- maladie rénale
- maladies génétiques
- maladies endocriniennes
- subi des chirurgies abdominales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxyde de magnésium et MIYAIRI-BM
Oxyde de magnésium 125 mg deux fois par jour pour les enfants de poids < 15 kg, 250 mg deux fois par jour pour un poids < 15-30 kg et 500 mg deux fois par jour pour un poids > 30 kg pendant 12 semaines. MIYAIRI-BM 1 paquet (1 g) divisé en 0,5 g deux fois par jour pour les enfants de poids < 15 kg, 2 paquets divisés en 1 g deux fois par jour pour un poids de 15 à 30 kg et 3 paquets divisés en 1,5 g deux fois par jour pour poids > 30 kg pendant 12 semaines. |
Oxyde de magnésium 250 mg par jour pour les enfants de poids < 15 kg, 500 mg par jour pour un poids de 30 kg
Autres noms:
MIYAIRI-BM 1 g (1 paquet) par jour pour les enfants de poids < 15 kg, 2 g par jour pour un poids de 15 à 30 kg et 3 g par jour pour un poids > 30 kg
Autres noms:
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Comparateur actif: L'oxyde de magnésium
MIYAIRI-BM 1 paquet (1 g) divisé en 0,5 g deux fois par jour pour les enfants de poids < 15 kg, 2 paquets divisés en 1 g deux fois par jour pour un poids de 15 à 30 kg et 3 paquets divisés en 1,5 g deux fois par jour pour poids > 30 kg pendant 12 semaines.
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Oxyde de magnésium 250 mg par jour pour les enfants de poids < 15 kg, 500 mg par jour pour un poids de 30 kg
Autres noms:
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Aucune intervention: Enfants en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'expression de Clostridium Butyricum Miyairi après une supplémentation en probiotiques chez des enfants constipés.
Délai: Changement par rapport à l'expression initiale de Clostridium butyricum Miyairi à 3 mois.
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L'expression de Clostridium butyricum Miyairi (CBM) dans les selles d'enfants constipés signifie une meilleure mesure des résultats.
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Changement par rapport à l'expression initiale de Clostridium butyricum Miyairi à 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 103-0519A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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