- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03055104
Håndtering og behandling av pasienter med alvorlig underernæring på intensivavdelingen: et register
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig underernæring kan sees på som lav BMI, stort vekttap og til og med lave nivåer av mikronæringsstoffer. Aktuelle studier på alvorlig underernæring er hovedsakelig hos pasienter med anorexia nervosa. Refeeding-fasen til disse høyrisikopasientene har en ytterligere trussel mot helsen og potensielt dødelige komplikasjoner (som refeeding-syndrom, infeksjon og alvorlig arytmi).
Intensivavdelingen ved Peking University Third Hospital (PUTH) har behandlet flere pasienter med alvorlig underernæring med suksess siden 2008. De fleste av disse pasientene hadde en BMI < 10 (kg/m2) ved innleggelse. Etter innleggelsen har et tverrfaglig team bestående av spesialister innen intensiv, farmasi, psykologi og fysioterapi vurdert alle pasientene. Det meste av behandlingen har blitt ansett som vellykket med en betydelig BMI-økning og liten dødelighet på sykehus. Basert på langsiktig klinisk erfaring, samt på evidensbasert litteratur, utviklet PUTH ernæringsgruppen en retningslinje versjon 1.0 for behandling av alvorlig underernæring i august 2015.
Målet med denne studien er å undersøke komplikasjoner på grunn av gjenmating av pasienter med alvorlig underernæring, samt deres dødelighet, etablere og modifisere retningslinjene for behandling av alvorlig underernæring i PUTH.
Dette er en enkeltsenter, ambispektiv kohortstudie. Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i vårt register. Som en ikke-intervensjonsstudie vil denne informasjonen som nedenfor samles inn: årsak for innleggelse, relevant medisinsk historie, grunnleggende demografiske egenskaper, antropometriske og kliniske data, spesifikk ernæringsstøtteregime og utfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qinggang Ge, M.D.
- E-post: qingganggelin@126.com
-
Ta kontakt med:
- Xiaoxiao Li
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig underernæring, innlagt på PUTH fra JAN 2008. (Alvorlig underernæring er definert som en kroppsmasseindeks (vektforhold i kg delt på høyde i m2) < 13)
- Behandling og behandling er i henhold til retningslinje versjon 1.0 for behandling av alvorlig underernæring i PUTH.
- Pasienter som trenger intensivavdelingsledelse som utviklet livstruende komplikasjoner (som alvorlige væske-/elektrolyttforstyrrelser, alvorlig arytmi) eller hadde dysfunksjon av et enkelt organ/multiorgan.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av malignitet.
- Forventet levetid på mindre enn 24 timer
- Tilstedeværelse av avansert ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
- Alder < 16 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
alvorlig underernæring
Pasienter med alvorlig underernæring (BMI <13 kg/m2), innlagt ved Peking University Third Hospital fra JAN 2008 er involvert i denne studien.
Etter innleggelsen har et tverrfaglig team bestående av spesialister innen intensiv, farmasi, psykologi og fysioterapi vurdert alle pasientene.
Behandling og behandling av disse pasientene er i samsvar med retningslinjer for håndtering av alvorlig underernæring i PUTH.
|
flerfaglig vurdering; retningslinje for håndtering av alvorlig underernæring i PUTH
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
28-dagers endring av BMI
Tidsramme: fra innleggelse til 28 dager/utskrivning er gjennomsnittlig lengde på intensivopphold 28 dager
|
fra innleggelse til 28 dager/utskrivning er gjennomsnittlig lengde på intensivopphold 28 dager
|
|
Alle årsaker 28-dagers dødelighet
Tidsramme: fra innleggelse til 28-dagers
|
fra innleggelse til 28-dagers
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonshastigheten på intensivavdelingen
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning av intensivavdelingen er gjennomsnittlig lengde på intensivopphold 28 dager
|
fra innleggelse til utskrivning av intensivavdelingen er gjennomsnittlig lengde på intensivopphold 28 dager
|
|
|
Frekvensen av refeeding syndrom
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning er gjennomsnittlig lengde på intensivavdelingen 28 dager
|
fra innleggelse til utskrivning er gjennomsnittlig lengde på intensivavdelingen 28 dager
|
|
|
Frekvensen av komplikasjoner
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning er gjennomsnittlig lengde på intensivavdelingen 28 dager
|
fra innleggelse til utskrivning er gjennomsnittlig lengde på intensivavdelingen 28 dager
|
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning av intensivavdelingen er gjennomsnittlig lengde på intensivopphold 28 dager
|
fra innleggelse til utskrivning av intensivavdelingen er gjennomsnittlig lengde på intensivopphold 28 dager
|
|
|
Behandlingens kostnadseffektivitet
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning av ICU (gjennomsnittlig lengde på ICU-opphold er 28 dager), fra innleggelse til utskrivning av sykehus (gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold er tre måneder)
|
Resultatet er den inkrementelle kostnaden for å forhindre én behandlingssvikt av refeeding-syndrom, infeksjon og dødelighet av alle årsaker.
|
fra innleggelse til utskrivning av ICU (gjennomsnittlig lengde på ICU-opphold er 28 dager), fra innleggelse til utskrivning av sykehus (gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold er tre måneder)
|
|
Dødelighet av alle årsaker innen seks måneder
Tidsramme: fra innleggelse til seks måneder
|
fra innleggelse til seks måneder
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning av sykehus er gjennomsnittlig liggetid tre måneder
|
fra innleggelse til utskrivning av sykehus er gjennomsnittlig liggetid tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qinggang Ge, M.D., Peking University Third Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brown C, Mehler PS. Medical complications of anorexia nervosa and their treatments: an update on some critical aspects. Eat Weight Disord. 2015 Dec;20(4):419-25. doi: 10.1007/s40519-015-0202-3. Epub 2015 Jul 3.
- Wassif WS, McLoughlin DM, Vincent RP, Conroy S, Russell GF, Taylor NF. Steroid metabolism and excretion in severe anorexia nervosa: effects of refeeding. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):911-7. doi: 10.3945/ajcn.111.012666. Epub 2011 Mar 2.
- Aguera Z, Romero X, Arcelus J, Sanchez I, Riesco N, Jimenez-Murcia S, Gonzalez-Gomez J, Granero R, Custal N, Montserrat-Gil de Bernabe M, Tarrega S, Banos RM, Botella C, de la Torre R, Fernandez-Garcia JC, Fernandez-Real JM, Fruhbeck G, Gomez-Ambrosi J, Tinahones FJ, Crujeiras AB, Casanueva FF, Menchon JM, Fernandez-Aranda F. Changes in Body Composition in Anorexia Nervosa: Predictors of Recovery and Treatment Outcome. PLoS One. 2015 Nov 23;10(11):e0143012. doi: 10.1371/journal.pone.0143012. eCollection 2015.
- Practice guideline for the treatment of patients with eating disorders (revision). American Psychiatric Association Work Group on Eating Disorders. Am J Psychiatry. 2000 Jan;157(1 Suppl):1-39. No abstract available.
- National Collaborating Centre for Mental Health (UK). Eating Disorders: Core Interventions in the Treatment and Management of Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa and Related Eating Disorders. Leicester (UK): British Psychological Society (UK); 2004.
- Hebebrand J, Himmelmann GW, Herzog W, Herpertz-Dahlmann BM, Steinhausen HC, Amstein M, Seidel R, Deter HC, Remschmidt H, Schafer H. Prediction of low body weight at long-term follow-up in acute anorexia nervosa by low body weight at referral. Am J Psychiatry. 1997 Apr;154(4):566-9. doi: 10.1176/ajp.154.4.566.
- Vignaud M, Constantin JM, Ruivard M, Villemeyre-Plane M, Futier E, Bazin JE, Annane D; AZUREA group (AnorexieRea Study Group). Refeeding syndrome influences outcome of anorexia nervosa patients in intensive care unit: an observational study. Crit Care. 2010;14(5):R172. doi: 10.1186/cc9274. Epub 2010 Sep 28.
- Hofer M, Pozzi A, Joray M, Ott R, Hahni F, Leuenberger M, von Kanel R, Stanga Z. Safe refeeding management of anorexia nervosa inpatients: an evidence-based protocol. Nutrition. 2014 May;30(5):524-30. doi: 10.1016/j.nut.2013.09.019. Epub 2014 Jan 29.
- Saito S, Kobayashi T, Kato S. Management and treatment of eating disorders with severe medical complications on a psychiatric ward: a study of 9 inpatients in Japan. Gen Hosp Psychiatry. 2014 May-Jun;36(3):291-5. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2014.02.001. Epub 2014 Feb 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SeNutri-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .