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Gestione e trattamento dei pazienti con malnutrizione grave nell'unità di terapia intensiva: un registro

13 febbraio 2017 aggiornato da: Qinggang GE, Peking University Third Hospital
La malnutrizione grave può essere vista come un basso indice di massa corporea, una grande perdita di peso e persino bassi livelli di micronutrienti. Gli studi attuali sulla malnutrizione grave sono principalmente in pazienti con anoressia nervosa. La fase di rialimentazione di questi pazienti ad alto rischio comporta un'ulteriore minaccia per la salute e complicazioni potenzialmente fatali (come la sindrome da rialimentazione, infezioni e gravi aritmie). L'obiettivo di questo studio è indagare le complicanze dovute alla rialimentazione di pazienti con malnutrizione grave, nonché il loro tasso di mortalità, stabilire e modificare le linee guida per la gestione della malnutrizione grave nel Terzo Ospedale dell'Università di Pechino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malnutrizione grave può essere vista come un basso indice di massa corporea, una grande perdita di peso e persino bassi livelli di micronutrienti. Gli studi attuali sulla malnutrizione grave sono principalmente in pazienti con anoressia nervosa. La fase di rialimentazione di questi pazienti ad alto rischio comporta un'ulteriore minaccia per la salute e complicazioni potenzialmente fatali (come la sindrome da rialimentazione, infezioni e gravi aritmie).

L'unità di terapia intensiva del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino (PUTH) ha curato con successo diversi pazienti con malnutrizione grave dal 2008. La maggior parte di questi pazienti aveva un BMI < 10 (kg/m2) al momento del ricovero. Dopo il ricovero, un team multidisciplinare, composto da specialisti nel campo della terapia intensiva, della farmacia, della psicologia e della terapia fisica ha valutato tutti i pazienti. La maggior parte del trattamento è stata considerata efficace con un aumento significativo del BMI e una bassa mortalità intraospedaliera. Sulla base dell'esperienza clinica a lungo termine, nonché della letteratura basata sull'evidenza, il gruppo nutrizionale PUTH ha sviluppato una versione 1.0 delle linee guida per il trattamento della malnutrizione grave nell'agosto 2015.

L'obiettivo di questo studio è indagare le complicanze dovute alla rialimentazione dei pazienti con malnutrizione grave, nonché il loro tasso di mortalità, stabilire e modificare le linee guida per la gestione della malnutrizione grave nella PUTH.

Questo è uno studio di coorte ambispettivo a centro singolo. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno inclusi nel nostro registro. Come studio di non intervento, verranno raccolte queste informazioni come di seguito: motivo del ricovero, storia medica rilevante, caratteristiche demografiche di base, dati antropometrici e clinici, regime di supporto nutrizionale specifico e risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xiaoxiao Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono coinvolti in questo studio i pazienti con malnutrizione grave (BMI < 13 kg/m2), ricoverati al PUTH da GENNAIO 2008.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con grave malnutrizione, ricoverati al PUTH da GENNAIO 2008. (La malnutrizione grave è definita come un indice di massa corporea (rapporto tra peso in kg diviso altezza in m2) < 13)
  • La gestione e il trattamento sono conformi alla linea guida versione 1.0 per il trattamento della malnutrizione grave nella PUTH.
  • Pazienti che richiedono la gestione dell'unità di terapia intensiva che hanno sviluppato complicanze potenzialmente letali (come gravi disturbi fluidi/elettrolitici, grave aritmia) o hanno avuto disfunzione di un singolo organo/multiorgano.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malignità.
  • Aspettativa di vita inferiore a 24 ore
  • Presenza di sindrome da immunodeficienza acquisita avanzata (AIDS)
  • Età < 16 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
grave malnutrizione
Sono coinvolti in questo studio pazienti con grave malnutrizione (BMI<13 kg/m2), ricoverati al Terzo Ospedale dell'Università di Pechino dal GENNAIO 2008. Dopo il ricovero, un team multidisciplinare, composto da specialisti nel campo della terapia intensiva, della farmacia, della psicologia e della terapia fisica ha valutato tutti i pazienti. La gestione e il trattamento di questi pazienti sono conformi alle linee guida per la gestione della malnutrizione grave nella PUTH.
Altro: gestione della malnutrizione grave
valutazione multidisciplinare; linee guida per la gestione della malnutrizione grave in PUTH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica di 28 giorni del BMI
Lasso di tempo: dal ricovero a 28 giorni/dimissioni, la durata media della degenza in terapia intensiva è di 28 giorni
dal ricovero a 28 giorni/dimissioni, la durata media della degenza in terapia intensiva è di 28 giorni
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: dal ricovero al 28° giorno
dal ricovero al 28° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di infezione in terapia intensiva
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione dalla terapia intensiva, la durata media della degenza in terapia intensiva è di 28 giorni
dal ricovero alla dimissione dalla terapia intensiva, la durata media della degenza in terapia intensiva è di 28 giorni
Il tasso di sindrome da rialimentazione
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione, la durata media della degenza in terapia intensiva è di 28 giorni
dal ricovero alla dimissione, la durata media della degenza in terapia intensiva è di 28 giorni
Il tasso di complicanze
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione, la durata media della degenza in terapia intensiva è di 28 giorni
dal ricovero alla dimissione, la durata media della degenza in terapia intensiva è di 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione dalla terapia intensiva, la durata media della degenza in terapia intensiva è di 28 giorni
dal ricovero alla dimissione dalla terapia intensiva, la durata media della degenza in terapia intensiva è di 28 giorni
Rapporto costo-efficacia del trattamento
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione dalla terapia intensiva (la durata media della degenza in terapia intensiva è di 28 giorni), dal ricovero alla dimissione dall'ospedale (la durata media della degenza ospedaliera è di tre mesi)
Il risultato è il costo incrementale della prevenzione del fallimento di un trattamento della sindrome da rialimentazione, dell'infezione e della mortalità per tutte le cause.
dal ricovero alla dimissione dalla terapia intensiva (la durata media della degenza in terapia intensiva è di 28 giorni), dal ricovero alla dimissione dall'ospedale (la durata media della degenza ospedaliera è di tre mesi)
Mortalità per tutte le cause entro sei mesi
Lasso di tempo: dal ricovero a sei mesi
dal ricovero a sei mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, la durata media della degenza ospedaliera è di tre mesi
dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, la durata media della degenza ospedaliera è di tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Qinggang Ge, M.D., Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SeNutri-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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