高反発マットレストッパーの睡眠と睡眠関連症状への効果
2020年10月15日 更新者：Seiji Nishino、Stanford University
この研究の目的は、高反発マットレス トッパー (つまり、airweave®) が睡眠および睡眠に関連する症状に及ぼす影響を評価することです。
この研究では、高反発マットレストッパーの使用と低反発マットレストッパーの使用が、睡眠と睡眠関連の症状、および睡眠診断研究中の深部体温に及ぼす影響を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
558
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Sleep Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 睡眠障害（不眠症、睡眠時無呼吸、またはその他の睡眠障害の症状を含むがこれらに限定されない）について、スタンフォード睡眠クリニックで睡眠診断研究が予定されている 18 ～ 65 歳の成人。
除外基準:
- 食べ物や大きなカプセルを飲み込むのが困難な病歴のある人。 食道狭窄、憩室症および炎症性腸疾患（IBD）、消化性潰瘍疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、以前の胃腸手術.
- 妊娠中の方。
- インフォームドコンセントを提供できない個人（すなわち、 意思決定障害）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低反発マットレストッパー
一晩の診断睡眠研究中にマットレストッパーで寝る
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患者は、診断睡眠研究中にこのマットレス トッパーで眠ります。
他の名前：
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実験的：高反発マットレストッパー
一晩の診断睡眠研究中にマットレストッパーで寝る
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患者は、診断睡眠研究中にこのマットレス トッパーで眠ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間
時間枠：一晩のスタディ訪問 (最大約 10 時間)
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一晩のスタディ訪問 (最大約 10 時間)
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睡眠ポリグラフ (PSG) によって評価された睡眠効率
時間枠：一晩のスタディ訪問 (最大約 10 時間)
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睡眠効率は、総睡眠時間を就寝時間で割ったものです。
すべてのデータは、睡眠技師による記録と分析の完了後に患者の医療記録から取得された PSG データを通じて収集されました。
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一晩のスタディ訪問 (最大約 10 時間)
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PSG によって評価された睡眠潜時
時間枠：一晩のスタディ訪問 (最大約 10 時間)
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消灯から眠りにつくまでの時間。
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一晩のスタディ訪問 (最大約 10 時間)
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PSGによって評価された入眠後覚醒（WASO）
時間枠：一晩のスタディ訪問 (最大約 10 時間)
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最初のスリープ エポック後に目覚めた合計時間 (分)。
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一晩のスタディ訪問 (最大約 10 時間)
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各睡眠段階でベッドにいる時間の割合
時間枠：一晩のスタディ訪問 (最大約 10 時間)
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一晩のスタディ訪問 (最大約 10 時間)
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PSGが評価したポジションの変更
時間枠：一晩のスタディ訪問 (最大約 10 時間)
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睡眠記録中に参加者が体位を変えた回数。
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一晩のスタディ訪問 (最大約 10 時間)
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PSGによって評価された無呼吸低呼吸指数
時間枠：一晩のスタディ訪問 (最大約 10 時間)
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研究中に記録された睡眠 1 時間あたりの無呼吸または低呼吸の数。
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一晩のスタディ訪問 (最大約 10 時間)
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心拍数
時間枠：一晩のスタディ訪問 (最大約 10 時間)
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一晩のスタディ訪問 (最大約 10 時間)
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睡眠中の定期的な脚の動き (PLM)
時間枠：一晩のスタディ訪問 (最大約 10 時間)
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睡眠記録中に参加者が定期的に脚を動かした回数
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一晩のスタディ訪問 (最大約 10 時間)
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消灯後 0 ～ 360 分間の消灯から 90 分にわたる 1 秒あたりの平均 EEG デルタ スペクトル パワー
時間枠：一晩のスタディ訪問 (最大約 10 時間)
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位置 C2 の電極から収集された EEG データ
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一晩のスタディ訪問 (最大約 10 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中核体温
時間枠：一晩のスタディ訪問 (最大約 10 時間)
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高反発マットレストッパーと低反発マットレストッパーの入眠時と就寝時の深部体温変化の違い。
深部体温は一晩中毎分監視されます。
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一晩のスタディ訪問 (最大約 10 時間)
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睡眠のビジュアル アナログ スケール
時間枠：一晩のスタディ訪問 (最大約 10 時間)
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主観的な睡眠の質の評価には、睡眠のビジュアルアナログスケールが使用されました。
スケールは 0 cm (非常に悪い) から 10 cm (非常に良い) の範囲でした。
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一晩のスタディ訪問 (最大約 10 時間)
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パフォーマンスのビジュアル アナログ スケール
時間枠：一晩のスタディ訪問 (最大約 10 時間)
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主観的なパフォーマンス品質の評価には、パフォーマンスのビジュアル アナログ スケールが使用されました。
スケールは 0 cm (非常に悪い) から 10 cm (非常に良い) の範囲でした。
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一晩のスタディ訪問 (最大約 10 時間)
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気分のビジュアル アナログ スケール
時間枠：一晩のスタディ訪問 (最大約 10 時間)
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主観的気分の評価には視覚的アナログ気分尺度を用いた。
スケールは 0 cm (非常に悪い) から 10 cm (非常に良い) の範囲でした。
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一晩のスタディ訪問 (最大約 10 時間)
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アライアンス睡眠アンケート (ASQ)
時間枠：一晩のスタディ訪問 (最大約 10 時間)
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睡眠に関する自己申告情報
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一晩のスタディ訪問 (最大約 10 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seiji Nishino, MD, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2019年10月19日
研究の完了 (実際)
2019年10月19日
試験登録日
最初に提出
2015年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月13日
最初の投稿 (実際)
2017年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月15日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。