高回弹床垫对睡眠和睡眠相关症状的影响
2020年10月15日 更新者：Seiji Nishino、Stanford University
该研究的目的是评估高回弹床垫罩（即 airweave®）对睡眠和睡眠相关症状的影响。
该研究将在诊断睡眠研究期间比较使用高回弹床垫罩与使用低回弹床垫罩对睡眠和睡眠相关症状以及核心体温的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
558
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Sleep Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在斯坦福睡眠诊所接受睡眠障碍诊断研究的 18-65 岁成年人（包括但不限于失眠、睡眠呼吸暂停或其他睡眠障碍症状）。
排除标准：
- 有吞咽食物或大胶囊困难史的人。 我们将无法招募患有任何已知或疑似胃肠道阻塞性疾病的个体，包括但不限于食管狭窄、憩室病和炎症性肠病 (IBD)、消化性溃疡病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、既往胃肠道手术.
- 怀孕的人。
- 无法提供知情同意的个人（即 决策障碍）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低回弹床垫罩
在夜间诊断睡眠研究期间使用床垫罩睡觉
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患者在诊断性睡眠研究期间将睡在这款床垫上。
其他名称：
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实验性的：高回弹床垫罩
在夜间诊断睡眠研究期间使用床垫罩睡觉
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患者在诊断性睡眠研究期间将睡在这款床垫上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总睡眠时间
大体时间：隔夜学习访问（最多约 10 小时）
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隔夜学习访问（最多约 10 小时）
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通过多导睡眠图 (PSG) 评估睡眠效率
大体时间：隔夜学习访问（最多约 10 小时）
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睡眠效率是总睡眠时间除以在床上的时间。
所有数据都是通过 PSG 数据收集的，这些数据是在睡眠技术人员完成记录和分析后从患者的医疗记录中检索到的。
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隔夜学习访问（最多约 10 小时）
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PSG 评估的睡眠潜伏期
大体时间：隔夜学习访问（最多约 10 小时）
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从熄灯到入睡的时间。
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隔夜学习访问（最多约 10 小时）
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PSG 评估的入睡后醒来 (WASO)
大体时间：隔夜学习访问（最多约 10 小时）
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第一个睡眠时期后清醒的总分钟数。
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隔夜学习访问（最多约 10 小时）
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每个睡眠阶段在床上的时间百分比
大体时间：隔夜学习访问（最多约 10 小时）
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隔夜学习访问（最多约 10 小时）
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巴黎圣日耳曼评估的位置变化
大体时间：隔夜学习访问（最多约 10 小时）
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参与者在睡眠记录期间改变位置的次数。
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隔夜学习访问（最多约 10 小时）
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PSG 评估的呼吸暂停低通气指数
大体时间：隔夜学习访问（最多约 10 小时）
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研究期间每小时睡眠记录的呼吸暂停或呼吸不足次数。
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隔夜学习访问（最多约 10 小时）
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心率
大体时间：隔夜学习访问（最多约 10 小时）
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隔夜学习访问（最多约 10 小时）
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睡眠期间的周期性腿部运动 (PLM)
大体时间：隔夜学习访问（最多约 10 小时）
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参与者在睡眠记录期间周期性腿部运动的次数
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隔夜学习访问（最多约 10 小时）
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关灯后 90 分钟内每秒平均 EEG Delta 频谱功率 关灯后 0-360 分钟之间
大体时间：隔夜学习访问（最多约 10 小时）
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从 C2 位置的电极收集的 EEG 数据
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隔夜学习访问（最多约 10 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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核心体温
大体时间：隔夜学习访问（最多约 10 小时）
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高回弹床垫和低回弹床垫在入睡时和睡眠期间的核心体温变化差异。
核心体温将在整个晚上每分钟监测一次。
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隔夜学习访问（最多约 10 小时）
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视觉模拟睡眠量表
大体时间：隔夜学习访问（最多约 10 小时）
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视觉模拟睡眠量表用于评价主观睡眠质量。
范围从 0 厘米（非常差）到 10 厘米（非常好）。
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隔夜学习访问（最多约 10 小时）
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性能的视觉模拟量表
大体时间：隔夜学习访问（最多约 10 小时）
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绩效视觉模拟量表用于评价主观绩效质量。
范围从 0 厘米（非常差）到 10 厘米（非常好）。
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隔夜学习访问（最多约 10 小时）
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视觉模拟情绪量表
大体时间：隔夜学习访问（最多约 10 小时）
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情绪视觉模拟量表用于评价主观情绪。
范围从 0 厘米（非常差）到 10 厘米（非常好）。
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隔夜学习访问（最多约 10 小时）
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联盟睡眠问卷 (ASQ)
大体时间：隔夜学习访问（最多约 10 小时）
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与睡眠有关的自我报告信息
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隔夜学习访问（最多约 10 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月19日
研究完成 (实际的)
2019年10月19日
研究注册日期
首次提交
2015年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月13日
首次发布 (实际的)
2017年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月15日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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