Влияние наматрасников с высоким отскоком на сон и симптомы, связанные со сном
15 октября 2020 г. обновлено: Seiji Nishino, Stanford University
Цель исследования — оценить влияние наматрасников с высоким отскоком (например, airweave®) на сон и симптомы, связанные со сном.
В исследовании будет сравниваться влияние использования наматрасников с высоким отскоком и использования наматрасников с низким отскоком на сон и симптомы, связанные со сном, а также внутреннюю температуру тела во время диагностических исследований сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
558
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Sleep Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет, которым назначено диагностическое исследование сна в Стэнфордской клинике сна по поводу нарушений сна (включая, помимо прочего, бессонницу, апноэ во сне или другие симптомы нарушения сна).
Критерий исключения:
- Лица, у которых в анамнезе были трудности с глотанием пищи или больших капсул. Мы не сможем регистрировать лиц с каким-либо известным или подозреваемым обструктивным заболеванием желудочно-кишечного тракта, включая, помимо прочего, стриктуру пищевода, дивертикулез и воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), язвенную болезнь, болезнь Крона, язвенный колит, предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте. .
- Лица, которые беременны.
- Лица, которые не могут дать информированное согласие (т. в состоянии принятия решения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наматрасники с низким отскоком
сон с наматрасником во время ночного диагностического исследования сна
|
Пациенты будут спать на этом наматраснике во время диагностического исследования сна.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Наматрасники с высоким отскоком
сон с наматрасником во время ночного диагностического исследования сна
|
Пациенты будут спать на этом наматраснике во время диагностического исследования сна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна
Временное ограничение: Ночной учебный визит (примерно до 10 часов)
|
Ночной учебный визит (примерно до 10 часов)
|
|
|
Эффективность сна по оценке полисомнографии (ПСГ)
Временное ограничение: Ночной учебный визит (примерно до 10 часов)
|
Эффективность сна — это общее время сна, деленное на время, проведенное в постели.
Все данные были собраны с помощью данных полисомнографии, которые были извлечены из медицинских карт пациентов после завершения записи и анализа технологами сна.
|
Ночной учебный визит (примерно до 10 часов)
|
|
Латентность сна по оценке PSG
Временное ограничение: Ночной учебный визит (примерно до 10 часов)
|
Количество времени от выключения света до засыпания.
|
Ночной учебный визит (примерно до 10 часов)
|
|
Пробуждение после начала сна (WASO) по оценке PSG
Временное ограничение: Ночной учебный визит (примерно до 10 часов)
|
Общее количество минут бодрствования после первой эпохи сна.
|
Ночной учебный визит (примерно до 10 часов)
|
|
Процент времени в постели на каждой стадии сна
Временное ограничение: Ночной учебный визит (примерно до 10 часов)
|
Ночной учебный визит (примерно до 10 часов)
|
|
|
Изменения в позициях по оценке ПСЖ
Временное ограничение: Ночной учебный визит (примерно до 10 часов)
|
Количество раз, когда участник менял положение во время записи сна.
|
Ночной учебный визит (примерно до 10 часов)
|
|
Индекс апноэ гипопноэ по оценке PSG
Временное ограничение: Ночной учебный визит (примерно до 10 часов)
|
Количество апноэ или гипопноэ, зарегистрированных во время исследования в час сна.
|
Ночной учебный визит (примерно до 10 часов)
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Ночной учебный визит (примерно до 10 часов)
|
Ночной учебный визит (примерно до 10 часов)
|
|
|
Периодические движения ног (PLM) во время сна
Временное ограничение: Ночной учебный визит (примерно до 10 часов)
|
Сколько раз у участника были периодические движения ног во время записи сна
|
Ночной учебный визит (примерно до 10 часов)
|
|
Средняя дельта-спектральная мощность ЭЭГ в секунду в течение 90 минут после выключения света в диапазоне от 0 до 360 минут после выключения света
Временное ограничение: Ночной учебный визит (примерно до 10 часов)
|
Данные ЭЭГ, полученные с электрода в положении C2
|
Ночной учебный визит (примерно до 10 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральная температура тела
Временное ограничение: Ночной учебный визит (примерно до 10 часов)
|
Разница в изменении внутренней температуры тела наматрасников с высоким и низким отскоком в начале сна и во время сна.
Центральная температура тела будет контролироваться каждую минуту в течение всей ночи.
|
Ночной учебный визит (примерно до 10 часов)
|
|
Визуальная аналоговая шкала сна
Временное ограничение: Ночной учебный визит (примерно до 10 часов)
|
для оценки субъективного качества сна использовали визуальную аналоговую шкалу сна.
Шкала варьировалась от 0 см (очень плохо) до 10 см (очень хорошо).
|
Ночной учебный визит (примерно до 10 часов)
|
|
Визуальная аналоговая шкала производительности
Временное ограничение: Ночной учебный визит (примерно до 10 часов)
|
для оценки субъективного качества выполнения использовалась визуальная аналоговая шкала работоспособности.
Шкала варьировалась от 0 см (очень плохо) до 10 см (очень хорошо).
|
Ночной учебный визит (примерно до 10 часов)
|
|
Визуальная аналоговая шкала настроения
Временное ограничение: Ночной учебный визит (примерно до 10 часов)
|
для оценки субъективного настроения использовали визуальную аналоговую шкалу настроения.
Шкала варьировалась от 0 см (очень плохо) до 10 см (очень хорошо).
|
Ночной учебный визит (примерно до 10 часов)
|
|
Опросник Alliance Sleep (ASQ)
Временное ограничение: Ночной учебный визит (примерно до 10 часов)
|
самооценка информации, связанной со сном
|
Ночной учебный визит (примерно до 10 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seiji Nishino, MD, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-34797
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .