Effect van High Rebound-matrastoppers op slaap en slaapgerelateerde symptomen
15 oktober 2020 bijgewerkt door: Seiji Nishino, Stanford University
Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van high rebound topmatrassen (d.w.z. airweave®) op slaap en slaapgerelateerde symptomen.
In de studie worden de effecten van het gebruik van matrastoppers met een hoge veerkracht vergeleken met het gebruik van matrastoppers met een lage veerkracht op slaap en slaapgerelateerde symptomen en kernlichaamstemperatuur tijdens diagnostische slaaponderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
558
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Sleep Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar die zijn ingepland voor een diagnostisch slaaponderzoek bij de Stanford Sleep Clinic voor slaapstoornissen (inclusief maar niet beperkt tot slapeloosheid, slaapapneu of andere symptomen van slaapstoornissen).
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis van moeite met het doorslikken van voedsel of grote capsules. We kunnen geen personen inschrijven met een bekende of vermoedelijke obstructieve ziekte van het maagdarmkanaal, inclusief maar niet beperkt tot slokdarmstrictuur, diverticulose en inflammatoire darmziekte (IBD), maagzweer, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, eerdere gastro-intestinale chirurgie .
- Personen die zwanger zijn.
- Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven (d.w.z. wilsbekwaam).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topmatrassen met lage rebound
slaap met dekmatras tijdens diagnostisch slaaponderzoek 's nachts
|
Patiënten slapen op deze topmatras tijdens hun diagnostisch slaaponderzoek.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Topmatrassen met hoge rebound
slaap met dekmatras tijdens diagnostisch slaaponderzoek 's nachts
|
Patiënten slapen op deze topmatras tijdens hun diagnostisch slaaponderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Studiebezoek 's nachts (tot ongeveer 10 uur)
|
Studiebezoek 's nachts (tot ongeveer 10 uur)
|
|
|
Slaapefficiëntie beoordeeld door polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: Studiebezoek 's nachts (tot ongeveer 10 uur)
|
Slaapefficiëntie is de totale slaaptijd gedeeld door de tijd in bed.
Alle gegevens werden verzameld via de PSG-gegevens die na voltooiing van de opnames en analyse door de slaaptechnologen uit de medische dossiers van de patiënten werden gehaald.
|
Studiebezoek 's nachts (tot ongeveer 10 uur)
|
|
Slaaplatentie beoordeeld door PSG
Tijdsspanne: Studiebezoek 's nachts (tot ongeveer 10 uur)
|
De hoeveelheid tijd tussen lichten uit en in slaap vallen.
|
Studiebezoek 's nachts (tot ongeveer 10 uur)
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) beoordeeld door PSG
Tijdsspanne: Studiebezoek 's nachts (tot ongeveer 10 uur)
|
Totaal aantal minuten wakker na het eerste slaaptijdvak.
|
Studiebezoek 's nachts (tot ongeveer 10 uur)
|
|
Percentage tijd in bed tijdens elke slaapfase
Tijdsspanne: Studiebezoek 's nachts (tot ongeveer 10 uur)
|
Studiebezoek 's nachts (tot ongeveer 10 uur)
|
|
|
Positiewijzigingen beoordeeld door PSG
Tijdsspanne: Studiebezoek 's nachts (tot ongeveer 10 uur)
|
Aantal keer dat de deelnemer tijdens de slaapregistratie van houding veranderde.
|
Studiebezoek 's nachts (tot ongeveer 10 uur)
|
|
Apneu Hypopneu-index beoordeeld door PSG
Tijdsspanne: Studiebezoek 's nachts (tot ongeveer 10 uur)
|
Het aantal apneu's of hypopneu's geregistreerd tijdens het onderzoek per uur slaap.
|
Studiebezoek 's nachts (tot ongeveer 10 uur)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Studiebezoek 's nachts (tot ongeveer 10 uur)
|
Studiebezoek 's nachts (tot ongeveer 10 uur)
|
|
|
Periodieke beenbewegingen (PLM) tijdens de slaap
Tijdsspanne: Studiebezoek 's nachts (tot ongeveer 10 uur)
|
Aantal keren dat de deelnemer periodieke beenbewegingen had tijdens de slaapregistratie
|
Studiebezoek 's nachts (tot ongeveer 10 uur)
|
|
Gemiddeld EEG Deltaspectraal vermogen per seconde gedurende 90 minuten vanaf lichten uit Tussen 0-360 minuten nadat lichten uit zijn
Tijdsspanne: Studiebezoek 's nachts (tot ongeveer 10 uur)
|
EEG-gegevens verzameld van de elektrode in positie C2
|
Studiebezoek 's nachts (tot ongeveer 10 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kernlichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Studiebezoek 's nachts (tot ongeveer 10 uur)
|
Verschil in veranderingen in kernlichaamstemperatuur van de high en low rebound matrastoppers bij het begin van de slaap en tijdens de slaap.
De kerntemperatuur van het lichaam wordt gedurende de nacht elke minuut gecontroleerd.
|
Studiebezoek 's nachts (tot ongeveer 10 uur)
|
|
Visuele analoge schaal van slaap
Tijdsspanne: Studiebezoek 's nachts (tot ongeveer 10 uur)
|
visuele analoge slaapschaal werd gebruikt voor evaluatie van subjectieve slaapkwaliteit.
Schaal varieerde van 0 cm (zeer slecht) tot 10 cm (zeer goed).
|
Studiebezoek 's nachts (tot ongeveer 10 uur)
|
|
Visuele analoge prestatieschaal
Tijdsspanne: Studiebezoek 's nachts (tot ongeveer 10 uur)
|
visuele analoge prestatieschaal werd gebruikt voor evaluatie van subjectieve prestatiekwaliteit.
Schaal varieerde van 0 cm (zeer slecht) tot 10 cm (zeer goed).
|
Studiebezoek 's nachts (tot ongeveer 10 uur)
|
|
Visuele analoge stemmingsschaal
Tijdsspanne: Studiebezoek 's nachts (tot ongeveer 10 uur)
|
visuele analoge stemmingsschaal werd gebruikt voor de evaluatie van de subjectieve stemming.
Schaal varieerde van 0 cm (zeer slecht) tot 10 cm (zeer goed).
|
Studiebezoek 's nachts (tot ongeveer 10 uur)
|
|
Alliance Slaap Vragenlijst (ASQ)
Tijdsspanne: Studiebezoek 's nachts (tot ongeveer 10 uur)
|
zelfgerapporteerde informatie met betrekking tot slaap
|
Studiebezoek 's nachts (tot ongeveer 10 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seiji Nishino, MD, PhD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-34797
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .