A magas visszapattanású matrac-fedők hatása az alvásra és az alvással kapcsolatos tünetekre
2020. október 15. frissítette: Seiji Nishino, Stanford University
A tanulmány célja, hogy értékelje a nagy visszapattanású matracfedők (azaz airweave®) alvásra és az alvással kapcsolatos tünetekre gyakorolt hatását.
A tanulmány összehasonlítja a magas visszapattanású fedőmatracok és az alacsony visszapattanású matracok használatának hatását az alvásra és az alvással kapcsolatos tünetekre és a testmaghőmérsékletre a diagnosztikai alvásvizsgálatok során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
558
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Sleep Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti felnőttek, akiket diagnosztikus alvásvizsgálatra terveznek a Stanford Sleep Clinic-en alvászavarok miatt (beleértve, de nem kizárólagosan az álmatlanságot, az alvási apnoét vagy más alvászavar tüneteit).
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében nehézségekbe ütköztek az étel vagy a nagy kapszulák lenyelése. Nem áll módunkban olyan személyeket felvenni, akiknek ismert vagy gyanított emésztőrendszeri obstruktív betegségei vannak, beleértve, de nem kizárólagosan a nyelőcső szűkületet, a divertikulózist és a gyulladásos bélbetegséget (IBD), a peptikus fekélybetegséget, a Crohn-betegséget, a fekélyes vastagbélgyulladást, a korábbi gyomor-bélrendszeri műtétet. .
- Terhes személyek.
- Olyan egyének, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni (pl. döntésképességi akadályozottak).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony visszapattanású fedőmatrac
aludjon fedőmatraccal az éjszakai diagnosztikai alvásvizsgálat során
|
A betegek ezen a fedőmatracon alszanak a diagnosztikai alvásvizsgálat során.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Magas visszapattanású fedőmatrac
aludjon fedőmatraccal az éjszakai diagnosztikai alvásvizsgálat során
|
A betegek ezen a fedőmatracon alszanak a diagnosztikai alvásvizsgálat során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes alvási idő
Időkeret: Éjszakai tanulmányút (kb. 10 óráig)
|
Éjszakai tanulmányút (kb. 10 óráig)
|
|
|
Az alváshatékonyság poliszomnográfiával (PSG) értékelve
Időkeret: Éjszakai tanulmányút (kb. 10 óráig)
|
Az alvás hatékonysága a teljes alvásidő osztva az ágyban töltött idővel.
Az összes adatot a PSG adatokon keresztül gyűjtöttük össze, amelyeket a páciensek orvosi feljegyzéseiből vettek le, miután a felvételeket és az alvástechnológusok elemzését elvégezték.
|
Éjszakai tanulmányút (kb. 10 óráig)
|
|
Az alvási késleltetést a PSG értékelte
Időkeret: Éjszakai tanulmányút (kb. 10 óráig)
|
A világítás leoltásától az elalvásig eltelt idő.
|
Éjszakai tanulmányút (kb. 10 óráig)
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) A PSG értékelése
Időkeret: Éjszakai tanulmányút (kb. 10 óráig)
|
Az ébren töltött percek teljes száma az első alvási időszak után.
|
Éjszakai tanulmányút (kb. 10 óráig)
|
|
Az ágyban töltött idő százalékos aránya az egyes alvási szakaszokban
Időkeret: Éjszakai tanulmányút (kb. 10 óráig)
|
Éjszakai tanulmányút (kb. 10 óráig)
|
|
|
A PSG által értékelt pozícióváltozások
Időkeret: Éjszakai tanulmányút (kb. 10 óráig)
|
Azon alkalmak száma, amikor a résztvevő pozíciót változtatott az alvásfelvétel során.
|
Éjszakai tanulmányút (kb. 10 óráig)
|
|
Apnoe Hypopnea Index A PSG által értékelt
Időkeret: Éjszakai tanulmányút (kb. 10 óráig)
|
A vizsgálat során feljegyzett apnoé vagy hypopneák száma alvásóránként.
|
Éjszakai tanulmányút (kb. 10 óráig)
|
|
Pulzus
Időkeret: Éjszakai tanulmányút (kb. 10 óráig)
|
Éjszakai tanulmányút (kb. 10 óráig)
|
|
|
Periodikus lábmozgások (PLM) alvás közben
Időkeret: Éjszakai tanulmányút (kb. 10 óráig)
|
Azon alkalmak száma, amikor a résztvevőnek időszakos lábmozgása volt az alvásfelvétel során
|
Éjszakai tanulmányút (kb. 10 óráig)
|
|
Átlagos EEG-delta spektrális teljesítmény másodpercenként 90 percen túl a világítás kikapcsolása után 0-360 perc között a világítás kikapcsolása után
Időkeret: Éjszakai tanulmányút (kb. 10 óráig)
|
A C2 pozícióban lévő elektródáról gyűjtött EEG adatok
|
Éjszakai tanulmányút (kb. 10 óráig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A test maghőmérséklete
Időkeret: Éjszakai tanulmányút (kb. 10 óráig)
|
A magas és alacsony visszapattanású matracfedők testhőmérséklet-változásai közötti különbség elalváskor és alvás közben.
A test maghőmérsékletét percenként figyelik az éjszaka folyamán.
|
Éjszakai tanulmányút (kb. 10 óráig)
|
|
Az alvás vizuális analóg skálája
Időkeret: Éjszakai tanulmányút (kb. 10 óráig)
|
Az alvás vizuális analóg skáláját használtuk a szubjektív alvásminőség értékelésére.
A skála 0 cm-től (nagyon rossz) 10 cm-ig (nagyon jó) terjedt.
|
Éjszakai tanulmányút (kb. 10 óráig)
|
|
Vizuális analóg teljesítménylépték
Időkeret: Éjszakai tanulmányút (kb. 10 óráig)
|
vizuális analóg teljesítményskálát használtunk a szubjektív teljesítményminőség értékelésére.
A skála 0 cm-től (nagyon rossz) 10 cm-ig (nagyon jó) terjedt.
|
Éjszakai tanulmányút (kb. 10 óráig)
|
|
Vizuális analóg hangulati skála
Időkeret: Éjszakai tanulmányút (kb. 10 óráig)
|
A hangulat vizuális analóg skáláját használtuk a szubjektív hangulat értékelésére.
A skála 0 cm-től (nagyon rossz) 10 cm-ig (nagyon jó) terjedt.
|
Éjszakai tanulmányút (kb. 10 óráig)
|
|
Alliance Sleep Questionnaire (ASQ)
Időkeret: Éjszakai tanulmányút (kb. 10 óráig)
|
az alvással kapcsolatos önbeszámoló információk
|
Éjszakai tanulmányút (kb. 10 óráig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seiji Nishino, MD, PhD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-34797
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .