Efecto de los cubrecolchones de alto rebote sobre el sueño y los síntomas relacionados con el sueño
15 de octubre de 2020 actualizado por: Seiji Nishino, Stanford University
El propósito del estudio es evaluar los efectos de los cubrecolchones de alto rebote (es decir, airweave®) sobre el sueño y los síntomas relacionados con el sueño.
El estudio comparará los efectos del uso de cubrecolchones de alto rebote versus el uso de cubrecolchones de bajo rebote sobre el sueño y los síntomas relacionados con el sueño y la temperatura corporal central durante los estudios de diagnóstico del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
558
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Sleep Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años que están programados para un estudio de diagnóstico del sueño en la Clínica del Sueño de Stanford por trastornos del sueño (incluidos, entre otros, insomnio, apnea del sueño u otros síntomas de trastornos del sueño).
Criterio de exclusión:
- Personas con antecedentes de dificultad para tragar alimentos o cápsulas grandes. No podremos inscribir a personas con cualquier enfermedad obstructiva conocida o sospechada del tracto gastrointestinal, incluidas, entre otras, estenosis esofágica, diverticulosis y enfermedad inflamatoria intestinal (EII), enfermedad de úlcera péptica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cirugía gastrointestinal anterior .
- Individuos que están embarazadas.
- Individuos que no pueden dar su consentimiento informado (es decir, impedidos para tomar decisiones).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sobrecolchones de bajo rebote
dormir con la cubierta del colchón durante el estudio de diagnóstico del sueño durante la noche
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Los pacientes dormirán sobre este cubrecolchón durante su estudio de diagnóstico del sueño.
Otros nombres:
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Experimental: Sobrecolchones de alto rebote
dormir con la cubierta del colchón durante el estudio de diagnóstico del sueño durante la noche
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Los pacientes dormirán sobre este cubrecolchón durante su estudio de diagnóstico del sueño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Visita de estudio durante la noche (hasta aproximadamente 10 horas)
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Visita de estudio durante la noche (hasta aproximadamente 10 horas)
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Eficiencia del sueño evaluada por polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Visita de estudio durante la noche (hasta aproximadamente 10 horas)
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La eficiencia del sueño es el tiempo total de sueño dividido por el tiempo en la cama.
Todos los datos se recopilaron a través de los datos de PSG que se recuperaron de los registros médicos de los pacientes después de que los tecnólogos del sueño completaron las grabaciones y el análisis.
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Visita de estudio durante la noche (hasta aproximadamente 10 horas)
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Latencia del sueño evaluada por PSG
Periodo de tiempo: Visita de estudio durante la noche (hasta aproximadamente 10 horas)
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La cantidad de tiempo desde que se apagan las luces hasta que se queda dormido.
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Visita de estudio durante la noche (hasta aproximadamente 10 horas)
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Wake After Sleep Onset (WASO) evaluado por PSG
Periodo de tiempo: Visita de estudio durante la noche (hasta aproximadamente 10 horas)
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Cantidad total de minutos despiertos después de la primera época de sueño.
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Visita de estudio durante la noche (hasta aproximadamente 10 horas)
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Porcentaje de tiempo en la cama durante cada etapa del sueño
Periodo de tiempo: Visita de estudio durante la noche (hasta aproximadamente 10 horas)
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Visita de estudio durante la noche (hasta aproximadamente 10 horas)
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Cambios de posición evaluados por PSG
Periodo de tiempo: Visita de estudio durante la noche (hasta aproximadamente 10 horas)
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Número de veces que el participante cambió de posición durante el registro del sueño.
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Visita de estudio durante la noche (hasta aproximadamente 10 horas)
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Índice de apnea hipopnea evaluado por PSG
Periodo de tiempo: Visita de estudio durante la noche (hasta aproximadamente 10 horas)
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El número de apneas o hipopneas registradas durante el estudio por hora de sueño.
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Visita de estudio durante la noche (hasta aproximadamente 10 horas)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Visita de estudio durante la noche (hasta aproximadamente 10 horas)
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Visita de estudio durante la noche (hasta aproximadamente 10 horas)
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Movimientos periódicos de las piernas (PLM) durante el sueño
Periodo de tiempo: Visita de estudio durante la noche (hasta aproximadamente 10 horas)
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Número de veces que el participante tuvo movimientos periódicos de las piernas durante el registro del sueño
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Visita de estudio durante la noche (hasta aproximadamente 10 horas)
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Potencia espectral media delta EEG por segundo durante 90 minutos desde que se apagan las luces Entre 0 y 360 minutos después de que se apagan las luces
Periodo de tiempo: Visita de estudio durante la noche (hasta aproximadamente 10 horas)
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Datos de EEG recopilados del electrodo en la posición C2
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Visita de estudio durante la noche (hasta aproximadamente 10 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura corporal central
Periodo de tiempo: Visita de estudio durante la noche (hasta aproximadamente 10 horas)
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Diferencia en los cambios de temperatura corporal central de los sobrecolchones de alto y bajo rebote al inicio del sueño y durante el sueño.
La temperatura corporal central se controlará cada minuto durante la noche.
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Visita de estudio durante la noche (hasta aproximadamente 10 horas)
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Escala Analógica Visual del Sueño
Periodo de tiempo: Visita de estudio durante la noche (hasta aproximadamente 10 horas)
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Se utilizó la escala analógica visual del sueño para evaluar la calidad subjetiva del sueño.
La escala varió de 0 cm (muy mal) a 10 cm (muy bien).
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Visita de estudio durante la noche (hasta aproximadamente 10 horas)
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Escala analógica visual de rendimiento
Periodo de tiempo: Visita de estudio durante la noche (hasta aproximadamente 10 horas)
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Se utilizó una escala analógica visual de desempeño para evaluar la calidad subjetiva del desempeño.
La escala varió de 0 cm (muy mal) a 10 cm (muy bien).
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Visita de estudio durante la noche (hasta aproximadamente 10 horas)
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Escala Visual Analógica del Estado de Ánimo
Periodo de tiempo: Visita de estudio durante la noche (hasta aproximadamente 10 horas)
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Se utilizó una escala analógica visual del estado de ánimo para evaluar el estado de ánimo subjetivo.
La escala varió de 0 cm (muy mal) a 10 cm (muy bien).
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Visita de estudio durante la noche (hasta aproximadamente 10 horas)
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Cuestionario del sueño de Alliance (ASQ)
Periodo de tiempo: Visita de estudio durante la noche (hasta aproximadamente 10 horas)
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información autoinformada relacionada con el sueño
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Visita de estudio durante la noche (hasta aproximadamente 10 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seiji Nishino, MD, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-34797
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .