Effet des surmatelas à rebond élevé sur le sommeil et les symptômes liés au sommeil
15 octobre 2020 mis à jour par: Seiji Nishino, Stanford University
Le but de l'étude est d'évaluer les effets des surmatelas à rebond élevé (c'est-à-dire airweave®) sur le sommeil et les symptômes liés au sommeil.
L'étude comparera les effets de l'utilisation de surmatelas à rebond élevé par rapport à l'utilisation de surmatelas à faible rebond sur le sommeil et les symptômes liés au sommeil et la température corporelle centrale au cours d'études diagnostiques sur le sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
558
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Sleep Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 65 ans qui sont programmés pour une étude diagnostique du sommeil à la Stanford Sleep Clinic pour les troubles du sommeil (y compris, mais sans s'y limiter, l'insomnie, l'apnée du sommeil ou d'autres symptômes de troubles du sommeil).
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant des antécédents de difficulté à avaler des aliments ou de grosses gélules. Nous ne pourrons pas inscrire des personnes atteintes d'une maladie obstructive connue ou suspectée du tractus gastro-intestinal, y compris, mais sans s'y limiter, une sténose de l'œsophage, une diverticulose et une maladie inflammatoire de l'intestin (MII), un ulcère peptique, la maladie de Crohn, une colite ulcéreuse, une chirurgie gastro-intestinale antérieure .
- Les personnes enceintes.
- Les personnes qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé (c. décisionnel altéré).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surmatelas à faible rebond
dormir avec un surmatelas pendant l'étude diagnostique du sommeil pendant la nuit
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Les patients dormiront sur ce surmatelas pendant leur étude diagnostique du sommeil.
Autres noms:
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Expérimental: Surmatelas à rebond élevé
dormir avec un surmatelas pendant l'étude diagnostique du sommeil pendant la nuit
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Les patients dormiront sur ce surmatelas pendant leur étude diagnostique du sommeil.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de sommeil total
Délai: Visite d'étude de nuit (jusqu'à environ 10 heures)
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Visite d'étude de nuit (jusqu'à environ 10 heures)
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Efficacité du sommeil évaluée par polysomnographie (PSG)
Délai: Visite d'étude de nuit (jusqu'à environ 10 heures)
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L'efficacité du sommeil est le temps de sommeil total divisé par le temps passé au lit.
Toutes les données ont été collectées via les données PSG extraites des dossiers médicaux des patients après l'achèvement des enregistrements et de l'analyse par les technologues du sommeil.
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Visite d'étude de nuit (jusqu'à environ 10 heures)
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La latence d'endormissement évaluée par le PSG
Délai: Visite d'étude de nuit (jusqu'à environ 10 heures)
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Le temps qui s'écoule entre l'extinction des lumières et l'endormissement.
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Visite d'étude de nuit (jusqu'à environ 10 heures)
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Wake After Sleep Onset (WASO) évalué par le PSG
Délai: Visite d'étude de nuit (jusqu'à environ 10 heures)
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Nombre total de minutes d'éveil après la première période de sommeil.
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Visite d'étude de nuit (jusqu'à environ 10 heures)
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Pourcentage de temps passé au lit à chaque étape du sommeil
Délai: Visite d'étude de nuit (jusqu'à environ 10 heures)
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Visite d'étude de nuit (jusqu'à environ 10 heures)
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Les changements de poste évalués par le PSG
Délai: Visite d'étude de nuit (jusqu'à environ 10 heures)
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Nombre de fois que le participant a changé de position pendant l'enregistrement du sommeil.
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Visite d'étude de nuit (jusqu'à environ 10 heures)
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Indice Apnée Hypopnée Evalué par le PSG
Délai: Visite d'étude de nuit (jusqu'à environ 10 heures)
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Le nombre d'apnées ou d'hypopnées enregistrées pendant l'étude par heure de sommeil.
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Visite d'étude de nuit (jusqu'à environ 10 heures)
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Rythme cardiaque
Délai: Visite d'étude de nuit (jusqu'à environ 10 heures)
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Visite d'étude de nuit (jusqu'à environ 10 heures)
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Mouvements périodiques des jambes (PLM) pendant le sommeil
Délai: Visite d'étude de nuit (jusqu'à environ 10 heures)
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Nombre de fois que le participant a eu des mouvements périodiques des jambes pendant l'enregistrement du sommeil
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Visite d'étude de nuit (jusqu'à environ 10 heures)
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Puissance spectrale delta EEG moyenne par seconde sur 90 minutes depuis l'extinction des lumières entre 0 et 360 minutes après l'extinction des lumières
Délai: Visite d'étude de nuit (jusqu'à environ 10 heures)
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Données EEG recueillies à partir de l'électrode en position C2
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Visite d'étude de nuit (jusqu'à environ 10 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température corporelle centrale
Délai: Visite d'étude de nuit (jusqu'à environ 10 heures)
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Différence dans les changements de température corporelle centrale des surmatelas à rebond élevé et faible au début du sommeil et pendant le sommeil.
La température corporelle centrale sera surveillée toutes les minutes tout au long de la nuit.
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Visite d'étude de nuit (jusqu'à environ 10 heures)
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Échelle visuelle analogique du sommeil
Délai: Visite d'étude de nuit (jusqu'à environ 10 heures)
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une échelle visuelle analogique du sommeil a été utilisée pour l'évaluation de la qualité subjective du sommeil.
L'échelle variait de 0 cm (très mauvais) à 10 cm (très bon).
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Visite d'étude de nuit (jusqu'à environ 10 heures)
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Échelle visuelle analogique de performance
Délai: Visite d'étude de nuit (jusqu'à environ 10 heures)
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une échelle visuelle analogique de performance a été utilisée pour l'évaluation de la qualité subjective de la performance.
L'échelle variait de 0 cm (très mauvais) à 10 cm (très bon).
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Visite d'étude de nuit (jusqu'à environ 10 heures)
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Échelle visuelle analogique de l'humeur
Délai: Visite d'étude de nuit (jusqu'à environ 10 heures)
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échelle visuelle analogique de l'humeur a été utilisée pour l'évaluation de l'humeur subjective.
L'échelle variait de 0 cm (très mauvais) à 10 cm (très bon).
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Visite d'étude de nuit (jusqu'à environ 10 heures)
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Questionnaire Alliance sur le sommeil (ASQ)
Délai: Visite d'étude de nuit (jusqu'à environ 10 heures)
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informations autodéclarées liées au sommeil
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Visite d'étude de nuit (jusqu'à environ 10 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seiji Nishino, MD, PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Première publication (Réel)
16 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-34797
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .