Effekten av högreboundmadrasser på sömn- och sömnrelaterade symtom
15 oktober 2020 uppdaterad av: Seiji Nishino, Stanford University
Syftet med studien är att utvärdera effekterna av övermadrasser med hög rebound (dvs airweave®) på sömn- och sömnrelaterade symtom.
Studien kommer att jämföra effekterna av användning av madrasser med hög rebound jämfört med användning av lågrebound madrasser på sömn- och sömnrelaterade symtom och kroppstemperatur under diagnostiska sömnstudier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
558
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Sleep Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-65 som är planerade till en diagnostisk sömnstudie vid Stanford Sleep Clinic för sömnstörningar (inklusive men inte begränsat till sömnlöshet, sömnapné eller andra symtom på sömnstörningar).
Exklusions kriterier:
- Individer med en historia av att ha svårt att svälja mat eller stora kapslar. Vi kommer inte att kunna registrera individer med någon känd eller misstänkt obstruktiv sjukdom i mag-tarmkanalen inklusive men inte begränsat till matstrupsförträngning, divertikulos och inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), magsår, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, tidigare gastrointestinala operationer .
- Individer som är gravida.
- Individer som inte kan ge informerat samtycke (dvs. beslutsmässigt nedsatt).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övermadrasser med låg rebound
sova med övermadrass under nattens diagnostiska sömnstudie
|
Patienter kommer att sova på denna madrass under sin diagnostiska sömnstudie.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Övermadrasser med hög rebound
sova med övermadrass under nattens diagnostiska sömnstudie
|
Patienter kommer att sova på denna madrass under sin diagnostiska sömnstudie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sömntid
Tidsram: Studiebesök över natten (upp till cirka 10 timmar)
|
Studiebesök över natten (upp till cirka 10 timmar)
|
|
|
Sömneffektivitet bedömd med polysomnografi (PSG)
Tidsram: Studiebesök över natten (upp till cirka 10 timmar)
|
Sömneffektivitet är den totala sömntiden dividerad med tiden i sängen.
All data samlades in genom PSG-data som hämtades från patienternas journaler efter slutförandet av inspelningarna och analysen av sömnteknologerna.
|
Studiebesök över natten (upp till cirka 10 timmar)
|
|
Sömnfördröjning bedömd av PSG
Tidsram: Studiebesök över natten (upp till cirka 10 timmar)
|
Tiden från att lamporna släcks tills du somnar.
|
Studiebesök över natten (upp till cirka 10 timmar)
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) Bedömd av PSG
Tidsram: Studiebesök över natten (upp till cirka 10 timmar)
|
Totalt antal minuter vaken efter den första sömnperioden.
|
Studiebesök över natten (upp till cirka 10 timmar)
|
|
Procent av tid i sängen under varje sömnstadium
Tidsram: Studiebesök över natten (upp till cirka 10 timmar)
|
Studiebesök över natten (upp till cirka 10 timmar)
|
|
|
Positionsförändringar bedöms av PSG
Tidsram: Studiebesök över natten (upp till cirka 10 timmar)
|
Antal gånger som deltagaren ändrade position under sömnregistreringen.
|
Studiebesök över natten (upp till cirka 10 timmar)
|
|
Apné Hypopné Index bedömt av PSG
Tidsram: Studiebesök över natten (upp till cirka 10 timmar)
|
Antalet apnéer eller hypopnéer som registrerats under studien per timmes sömn.
|
Studiebesök över natten (upp till cirka 10 timmar)
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Studiebesök över natten (upp till cirka 10 timmar)
|
Studiebesök över natten (upp till cirka 10 timmar)
|
|
|
Periodiska benrörelser (PLM) under sömn
Tidsram: Studiebesök över natten (upp till cirka 10 timmar)
|
Antalet gånger som deltagaren hade periodiska benrörelser under sömnregistreringen
|
Studiebesök över natten (upp till cirka 10 timmar)
|
|
Genomsnittlig EEG Delta spektral effekt per sekund över 90 minuter från lampor släckta mellan 0-360 minuter efter att lamporna släckts
Tidsram: Studiebesök över natten (upp till cirka 10 timmar)
|
EEG-data som samlats in från elektroden i position C2
|
Studiebesök över natten (upp till cirka 10 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärnkroppstemperatur
Tidsram: Studiebesök över natten (upp till cirka 10 timmar)
|
Skillnad i kroppstemperaturförändringar mellan madrasserna med hög och låg rebound vid sömnstart och under sömnen.
Kärnkroppstemperaturen kommer att övervakas varje minut under hela natten.
|
Studiebesök över natten (upp till cirka 10 timmar)
|
|
Visual Analog Scale of Sleep
Tidsram: Studiebesök över natten (upp till cirka 10 timmar)
|
visuell analog skala för sömn användes för utvärdering av subjektiv sömnkvalitet.
Skalan varierade från 0 cm (mycket dålig) till 10 cm (mycket bra).
|
Studiebesök över natten (upp till cirka 10 timmar)
|
|
Visual Analog Scale of Performance
Tidsram: Studiebesök över natten (upp till cirka 10 timmar)
|
visuell analog prestandaskala användes för utvärdering av subjektiv prestandakvalitet.
Skalan varierade från 0 cm (mycket dålig) till 10 cm (mycket bra).
|
Studiebesök över natten (upp till cirka 10 timmar)
|
|
Visuell analog skala av humör
Tidsram: Studiebesök över natten (upp till cirka 10 timmar)
|
visuell analog skala av humör användes för utvärdering av subjektivt humör.
Skalan varierade från 0 cm (mycket dålig) till 10 cm (mycket bra).
|
Studiebesök över natten (upp till cirka 10 timmar)
|
|
Alliance Sleep Questionnaire (ASQ)
Tidsram: Studiebesök över natten (upp till cirka 10 timmar)
|
självrapporterad information relaterad till sömn
|
Studiebesök över natten (upp till cirka 10 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Seiji Nishino, MD, PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2017
Första postat (Faktisk)
16 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-34797
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .