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Effetto dei coprimaterassi ad alto rimbalzo sul sonno e sui sintomi correlati al sonno

15 ottobre 2020 aggiornato da: Seiji Nishino, Stanford University

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti dei coprimaterassi ad alto rimbalzo (ad esempio, airweave®) sul sonno e sui sintomi correlati al sonno.

Lo studio confronterà gli effetti dell'uso di coprimaterassi ad alto rimbalzo rispetto all'uso di coprimaterassi a basso rimbalzo sul sonno e sui sintomi correlati al sonno e sulla temperatura corporea durante gli studi diagnostici sul sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

558

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Sleep Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che sono programmati per uno studio diagnostico del sonno presso la Stanford Sleep Clinic per disturbi del sonno (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, insonnia, apnea notturna o altri sintomi di disturbi del sonno).

Criteri di esclusione:

  • Individui con una storia di difficoltà a deglutire cibo o capsule di grandi dimensioni. Non saremo in grado di arruolare individui con malattie ostruttive note o sospette del tratto gastrointestinale incluse, ma non limitate a, stenosi esofagea, diverticolosi e malattia infiammatoria intestinale (IBD), ulcera peptica, morbo di Crohn, colite ulcerosa, precedente intervento chirurgico gastrointestinale .
  • Individui in stato di gravidanza.
  • Le persone che non sono in grado di fornire il consenso informato (ad es. compromissione decisionale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coprimaterassi a basso rimbalzo
dormire con il coprimaterasso durante lo studio diagnostico notturno del sonno
Dispositivo: Coprimaterassi a basso rimbalzo
I pazienti dormiranno su questo coprimaterasso durante il loro studio diagnostico del sonno.
Altri nomi:
  • TEMPUR-Topper Supremo
Sperimentale: Coprimaterassi ad alto rimbalzo
dormire con il coprimaterasso durante lo studio diagnostico notturno del sonno
Dispositivo: Coprimaterassi ad alto rimbalzo
I pazienti dormiranno su questo coprimaterasso durante il loro studio diagnostico del sonno.
Altri nomi:
  • coprimaterasso airweave®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Visita di studio notturna (fino a circa 10 ore)
Visita di studio notturna (fino a circa 10 ore)
Efficienza del sonno valutata mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Visita di studio notturna (fino a circa 10 ore)
L'efficienza del sonno è il tempo totale di sonno diviso per il tempo trascorso a letto. Tutti i dati sono stati raccolti attraverso i dati PSG recuperati dalle cartelle cliniche dei pazienti dopo il completamento delle registrazioni e dell'analisi da parte dei tecnici del sonno.
Visita di studio notturna (fino a circa 10 ore)
Latenza del sonno valutata dal PSG
Lasso di tempo: Visita di studio notturna (fino a circa 10 ore)
Il tempo che intercorre tra lo spegnimento delle luci e l'addormentarsi.
Visita di studio notturna (fino a circa 10 ore)
Wake After Sleep Onset (WASO) Valutato dal PSG
Lasso di tempo: Visita di studio notturna (fino a circa 10 ore)
Numero totale di minuti di veglia dopo la prima epoca di sonno.
Visita di studio notturna (fino a circa 10 ore)
Percentuale di tempo a letto durante ogni fase del sonno
Lasso di tempo: Visita di studio notturna (fino a circa 10 ore)
Visita di studio notturna (fino a circa 10 ore)
Cambi di posizione valutati dal PSG
Lasso di tempo: Visita di studio notturna (fino a circa 10 ore)
Numero di volte in cui il partecipante ha cambiato posizione durante la registrazione del sonno.
Visita di studio notturna (fino a circa 10 ore)
Indice di apnea ipopnea valutato dal PSG
Lasso di tempo: Visita di studio notturna (fino a circa 10 ore)
Il numero di apnee o ipopnee registrate durante lo studio per ora di sonno.
Visita di studio notturna (fino a circa 10 ore)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Visita di studio notturna (fino a circa 10 ore)
Visita di studio notturna (fino a circa 10 ore)
Movimenti periodici delle gambe (PLM) durante il sonno
Lasso di tempo: Visita di studio notturna (fino a circa 10 ore)
Numero di volte in cui il partecipante ha avuto movimenti periodici delle gambe durante la registrazione del sonno
Visita di studio notturna (fino a circa 10 ore)
Potenza spettrale Delta EEG media al secondo oltre 90 minuti a luci spente Tra 0 e 360 ​​minuti dopo lo spegnimento a luci
Lasso di tempo: Visita di studio notturna (fino a circa 10 ore)
Dati EEG raccolti dall'elettrodo in posizione C2
Visita di studio notturna (fino a circa 10 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea interna
Lasso di tempo: Visita di studio notturna (fino a circa 10 ore)
Differenza nelle variazioni della temperatura corporea interna dei coprimaterassi ad alto e basso rimbalzo all'inizio del sonno e durante il sonno. La temperatura corporea interna verrà monitorata ogni minuto per tutta la notte.
Visita di studio notturna (fino a circa 10 ore)
Scala visiva analogica del sonno
Lasso di tempo: Visita di studio notturna (fino a circa 10 ore)
la scala analogica visiva del sonno è stata utilizzata per la valutazione della qualità soggettiva del sonno. La scala variava da 0 cm (pessimo) a 10 cm (molto buono).
Visita di studio notturna (fino a circa 10 ore)
Scala visiva analogica delle prestazioni
Lasso di tempo: Visita di studio notturna (fino a circa 10 ore)
scala visiva analogica delle prestazioni è stata utilizzata per la valutazione della qualità delle prestazioni soggettive. La scala variava da 0 cm (pessimo) a 10 cm (molto buono).
Visita di studio notturna (fino a circa 10 ore)
Scala visiva analogica dell'umore
Lasso di tempo: Visita di studio notturna (fino a circa 10 ore)
scala analogica visiva dell'umore è stata utilizzata per la valutazione dell'umore soggettivo. La scala variava da 0 cm (pessimo) a 10 cm (molto buono).
Visita di studio notturna (fino a circa 10 ore)
Questionario sul sonno dell'Alleanza (ASQ)
Lasso di tempo: Visita di studio notturna (fino a circa 10 ore)
informazioni auto-riportate relative al sonno
Visita di studio notturna (fino a circa 10 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

AIRWEAVE PTE. LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seiji Nishino, MD, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-34797

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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