Effekt av overmadrasser med høy rebound på søvn og søvnrelaterte symptomer
15. oktober 2020 oppdatert av: Seiji Nishino, Stanford University
Hensikten med studien er å evaluere effekten av overmadrasser med høy rebound (dvs. airweave®) på søvn og søvnrelaterte symptomer.
Studien vil sammenligne effekter av bruk av overmadrasser med høy rebound versus bruk av lavrebound overmadrasser på søvn- og søvnrelaterte symptomer og kjernekroppstemperatur under diagnostiske søvnstudier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
558
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Sleep Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år som er planlagt for en diagnostisk søvnstudie ved Stanford Sleep Clinic for søvnforstyrrelser (inkludert, men ikke begrenset til, søvnløshet, søvnapné eller andre symptomer på søvnforstyrrelser).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med problemer med å svelge mat eller store kapsler. Vi vil ikke være i stand til å registrere personer med noen kjent eller mistenkt obstruktiv sykdom i mage-tarmkanalen, inkludert, men ikke begrenset til esophageal striktur, divertikulose og inflammatorisk tarmsykdom (IBD), magesårsykdom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, tidligere gastrointestinal kirurgi .
- Personer som er gravide.
- Enkeltpersoner som ikke er i stand til å gi informert samtykke (dvs. beslutningsmessig svekket).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overmadrasser med lav rebound
sove med overmadrass under diagnostisk søvnstudie over natten
|
Pasienter vil sove på denne overmadrassen under deres diagnostiske søvnstudie.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Overmadrasser med høy rebound
sove med overmadrass under diagnostisk søvnstudie over natten
|
Pasienter vil sove på denne overmadrassen under deres diagnostiske søvnstudie.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid
Tidsramme: Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
|
Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
|
|
|
Søvneffektivitet vurdert ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
|
Søvneffektivitet er total søvntid delt på tid i sengen.
Alle data ble samlet inn gjennom PSG-dataene som ble hentet fra pasientenes journal etter ferdigstillelse av opptak og analyse av søvnteknologene.
|
Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
|
|
Søvnforsinkelse vurdert av PSG
Tidsramme: Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
|
Tiden fra lyset slukkes til du sovner.
|
Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) vurdert av PSG
Tidsramme: Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
|
Totalt antall minutter våken etter den første søvnepoken.
|
Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
|
|
Prosentandel av tid i sengen under hvert søvnstadium
Tidsramme: Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
|
Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
|
|
|
Posisjonsendringer vurdert av PSG
Tidsramme: Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
|
Antall ganger deltaker endret posisjon under søvnregistreringen.
|
Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
|
|
Apné Hypopnea Index Vurdert av PSG
Tidsramme: Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
|
Antall apnéer eller hypopnéer registrert under studien per time søvn.
|
Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
|
|
Puls
Tidsramme: Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
|
Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
|
|
|
Periodiske beinbevegelser (PLM) under søvn
Tidsramme: Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
|
Antall ganger deltakeren hadde periodiske beinbevegelser under søvnregistreringen
|
Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
|
|
Gjennomsnittlig EEG Delta-spektraleffekt per sekund Over 90 minutter fra lys av mellom 0-360 minutter etter lys av
Tidsramme: Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
|
EEG-data samlet inn fra elektroden i posisjon C2
|
Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernekroppstemperatur
Tidsramme: Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
|
Forskjell i kjernekroppstemperaturendringer for overmadrasser med høy og lav rebound ved innsettende søvn og under søvn.
Kjernekroppstemperaturen vil bli overvåket hvert minutt gjennom natten.
|
Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
|
|
Visual Analog Scale of Sleep
Tidsramme: Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
|
visuell analog skala for søvn ble brukt for evaluering av subjektiv søvnkvalitet.
Skala varierte fra 0 cm (veldig dårlig) til 10 cm (veldig bra).
|
Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
|
|
Visuell analog ytelsesskala
Tidsramme: Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
|
visuell analog ytelsesskala ble brukt for evaluering av subjektiv ytelseskvalitet.
Skala varierte fra 0 cm (veldig dårlig) til 10 cm (veldig bra).
|
Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
|
|
Visuell analog skala for humør
Tidsramme: Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
|
visuell analog stemningsskala ble brukt for evaluering av subjektiv stemning.
Skala varierte fra 0 cm (veldig dårlig) til 10 cm (veldig bra).
|
Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
|
|
Alliance Sleep Questionnaire (ASQ)
Tidsramme: Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
|
selvrapportert informasjon relatert til søvn
|
Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seiji Nishino, MD, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-34797
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .