Efeito dos protetores de colchão de alto rebote no sono e nos sintomas relacionados ao sono
15 de outubro de 2020 atualizado por: Seiji Nishino, Stanford University
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos dos protetores de colchão de alto rebote (ou seja, airweave®) no sono e nos sintomas relacionados ao sono.
O estudo comparará os efeitos do uso de protetores de colchão de alto rebote versus uso de protetores de colchão de baixo rebote no sono e nos sintomas relacionados ao sono e na temperatura corporal central durante estudos diagnósticos do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
558
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Sleep Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos agendados para um estudo diagnóstico do sono na Stanford Sleep Clinic para distúrbios do sono (incluindo, entre outros, insônia, apneia do sono ou outros sintomas de distúrbios do sono).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de dificuldade para engolir alimentos ou cápsulas grandes. Não poderemos inscrever indivíduos com qualquer doença obstrutiva conhecida ou suspeita do trato gastrointestinal, incluindo, entre outros, estenose esofágica, diverticulose e doença inflamatória intestinal (DII), úlcera péptica, doença de Crohn, colite ulcerosa, cirurgia gastrointestinal anterior .
- Indivíduos que estão grávidas.
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado (ou seja, prejudicado por decisão).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sobrecolchão de baixo rebote
durma com o protetor de colchão durante o estudo diagnóstico do sono durante a noite
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Os pacientes dormirão neste colchão durante o estudo diagnóstico do sono.
Outros nomes:
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Experimental: Sobrecolchão de alto rebote
durma com o protetor de colchão durante o estudo diagnóstico do sono durante a noite
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Os pacientes dormirão neste colchão durante o estudo diagnóstico do sono.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total de sono
Prazo: Visita de estudo durante a noite (até aproximadamente 10 horas)
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Visita de estudo durante a noite (até aproximadamente 10 horas)
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Eficiência do sono avaliada por polissonografia (PSG)
Prazo: Visita de estudo durante a noite (até aproximadamente 10 horas)
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A eficiência do sono é o tempo total de sono dividido pelo tempo na cama.
Todos os dados foram coletados por meio dos dados de PSG que foram recuperados dos prontuários dos pacientes após a conclusão das gravações e análise pelos tecnólogos do sono.
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Visita de estudo durante a noite (até aproximadamente 10 horas)
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Latência do sono avaliada por PSG
Prazo: Visita de estudo durante a noite (até aproximadamente 10 horas)
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A quantidade de tempo desde as luzes apagadas até adormecer.
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Visita de estudo durante a noite (até aproximadamente 10 horas)
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Wake After Sleep Onset (WASO) avaliado por PSG
Prazo: Visita de estudo durante a noite (até aproximadamente 10 horas)
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Quantidade total de minutos acordados após o primeiro período de sono.
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Visita de estudo durante a noite (até aproximadamente 10 horas)
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Porcentagem de tempo na cama durante cada estágio do sono
Prazo: Visita de estudo durante a noite (até aproximadamente 10 horas)
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Visita de estudo durante a noite (até aproximadamente 10 horas)
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Mudanças de posição avaliadas pelo PSG
Prazo: Visita de estudo durante a noite (até aproximadamente 10 horas)
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Número de vezes que o participante mudou de posição durante a gravação do sono.
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Visita de estudo durante a noite (até aproximadamente 10 horas)
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Índice de apneia e hipopneia avaliado por PSG
Prazo: Visita de estudo durante a noite (até aproximadamente 10 horas)
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O número de apnéias ou hipopnéias registradas durante o estudo por hora de sono.
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Visita de estudo durante a noite (até aproximadamente 10 horas)
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Frequência cardíaca
Prazo: Visita de estudo durante a noite (até aproximadamente 10 horas)
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Visita de estudo durante a noite (até aproximadamente 10 horas)
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Movimentos periódicos das pernas (PLM) durante o sono
Prazo: Visita de estudo durante a noite (até aproximadamente 10 horas)
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Número de vezes que o participante fez movimentos periódicos das pernas durante a gravação do sono
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Visita de estudo durante a noite (até aproximadamente 10 horas)
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Potência Espectral EEG Delta Média por Segundo Durante 90 Minutos Desde as Luzes Apagadas Entre 0-360 Minutos Após as Luzes Apagadas
Prazo: Visita de estudo durante a noite (até aproximadamente 10 horas)
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Dados de EEG coletados do eletrodo na posição C2
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Visita de estudo durante a noite (até aproximadamente 10 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura Corporal Central
Prazo: Visita de estudo durante a noite (até aproximadamente 10 horas)
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Diferença nas mudanças de temperatura corporal central dos protetores de colchão de alto e baixo rebote no início do sono e durante o sono.
A temperatura corporal central será monitorada a cada minuto durante a noite.
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Visita de estudo durante a noite (até aproximadamente 10 horas)
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Escala Visual Analógica do Sono
Prazo: Visita de estudo durante a noite (até aproximadamente 10 horas)
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escala visual analógica de sono foi utilizada para avaliação da qualidade subjetiva do sono.
A escala variou de 0 cm (muito ruim) a 10 cm (muito bom).
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Visita de estudo durante a noite (até aproximadamente 10 horas)
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Escala Visual Analógica de Desempenho
Prazo: Visita de estudo durante a noite (até aproximadamente 10 horas)
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a escala visual analógica de desempenho foi utilizada para avaliação da qualidade subjetiva do desempenho.
A escala variou de 0 cm (muito ruim) a 10 cm (muito bom).
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Visita de estudo durante a noite (até aproximadamente 10 horas)
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Escala Visual Analógica de Humor
Prazo: Visita de estudo durante a noite (até aproximadamente 10 horas)
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escala visual analógica de humor foi usada para avaliação do humor subjetivo.
A escala variou de 0 cm (muito ruim) a 10 cm (muito bom).
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Visita de estudo durante a noite (até aproximadamente 10 horas)
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Questionário de Sono da Alliance (ASQ)
Prazo: Visita de estudo durante a noite (até aproximadamente 10 horas)
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informações auto-relatadas relacionadas ao sono
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Visita de estudo durante a noite (até aproximadamente 10 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seiji Nishino, MD, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-34797
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .