Wpływ nakładek na materace o wysokim współczynniku odbicia na sen i objawy związane ze snem
15 października 2020 zaktualizowane przez: Seiji Nishino, Stanford University
Celem badania jest ocena wpływu nakładek na materace o wysokim współczynniku odbicia (tj. airweave®) na sen i objawy związane ze snem.
W badaniu porównany zostanie wpływ stosowania nakładek na materace o wysokim współczynniku odbicia w porównaniu ze stosowaniem nakładek na materace o niskim współczynniku odbicia na sen i objawy związane ze snem oraz temperaturę ciała podczas diagnostycznych badań snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
558
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Sleep Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat, którzy mają zaplanowane badanie diagnostyczne snu w Stanford Sleep Clinic pod kątem zaburzeń snu (w tym między innymi bezsenności, bezdechu sennego lub innych objawów zaburzeń snu).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią trudności w połykaniu jedzenia lub dużych kapsułek. Nie będziemy mogli zarejestrować osób z jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną chorobą obturacyjną przewodu pokarmowego, w tym między innymi zwężeniem przełyku, uchyłkowatością i chorobą zapalną jelit (IBD), chorobą wrzodową, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, przebytą operacją przewodu pokarmowego .
- Osoby będące w ciąży.
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody (tj. z zaburzeniami decyzyjnymi).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nakładki na materace o niskim współczynniku odbicia
spać z nakładką na materac podczas nocnego badania diagnostycznego snu
|
Pacjenci będą spać na tej nakładce na materac podczas diagnostycznego badania snu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nakładki na materace o wysokim współczynniku odbicia
spać z nakładką na materac podczas nocnego badania diagnostycznego snu
|
Pacjenci będą spać na tej nakładce na materac podczas diagnostycznego badania snu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Nocna wizyta studyjna (do około 10 godzin)
|
Nocna wizyta studyjna (do około 10 godzin)
|
|
|
Efektywność snu oceniana za pomocą polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: Nocna wizyta studyjna (do około 10 godzin)
|
Efektywność snu to całkowity czas snu podzielony przez czas spędzony w łóżku.
Wszystkie dane zostały zebrane za pomocą danych PSG, które zostały pobrane z dokumentacji medycznej pacjentów po zakończeniu nagrań i analizie przez technologów snu.
|
Nocna wizyta studyjna (do około 10 godzin)
|
|
Latencja snu oceniana przez PSG
Ramy czasowe: Nocna wizyta studyjna (do około 10 godzin)
|
Czas od zgaszenia światła do zaśnięcia.
|
Nocna wizyta studyjna (do około 10 godzin)
|
|
Budzenie się po zaśnięciu (WASO) oceniane przez PSG
Ramy czasowe: Nocna wizyta studyjna (do około 10 godzin)
|
Całkowita liczba minut czuwania po pierwszej epoce snu.
|
Nocna wizyta studyjna (do około 10 godzin)
|
|
Procent czasu spędzonego w łóżku podczas każdej fazy snu
Ramy czasowe: Nocna wizyta studyjna (do około 10 godzin)
|
Nocna wizyta studyjna (do około 10 godzin)
|
|
|
Zmiany pozycji ocenione przez PSG
Ramy czasowe: Nocna wizyta studyjna (do około 10 godzin)
|
Liczba zmian pozycji uczestnika podczas rejestracji snu.
|
Nocna wizyta studyjna (do około 10 godzin)
|
|
Wskaźnik spłycenia bezdechu oceniany przez PSG
Ramy czasowe: Nocna wizyta studyjna (do około 10 godzin)
|
Liczba bezdechów lub spłyceń oddechu zarejestrowanych podczas badania na godzinę snu.
|
Nocna wizyta studyjna (do około 10 godzin)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Nocna wizyta studyjna (do około 10 godzin)
|
Nocna wizyta studyjna (do około 10 godzin)
|
|
|
Okresowe ruchy nóg (PLM) podczas snu
Ramy czasowe: Nocna wizyta studyjna (do około 10 godzin)
|
Liczba okresowych ruchów nóg u uczestnika podczas rejestracji snu
|
Nocna wizyta studyjna (do około 10 godzin)
|
|
Średnia moc widmowa Delta EEG na sekundę w ciągu 90 minut od zgaszenia światła 0-360 minut po wyłączeniu światła
Ramy czasowe: Nocna wizyta studyjna (do około 10 godzin)
|
Dane EEG zebrane z elektrody w pozycji C2
|
Nocna wizyta studyjna (do około 10 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura rdzenia ciała
Ramy czasowe: Nocna wizyta studyjna (do około 10 godzin)
|
Różnica w zmianach temperatury wewnętrznej ciała nakładek materacy o wysokim i niskim odbiciu na początku snu i podczas snu.
Głęboka temperatura ciała będzie monitorowana co minutę przez całą noc.
|
Nocna wizyta studyjna (do około 10 godzin)
|
|
Wizualna analogowa skala snu
Ramy czasowe: Nocna wizyta studyjna (do około 10 godzin)
|
Do oceny subiektywnej jakości snu zastosowano wizualną skalę analogową snu.
Skala wahała się od 0 cm (bardzo źle) do 10 cm (bardzo dobrze).
|
Nocna wizyta studyjna (do około 10 godzin)
|
|
Wizualna analogowa skala wydajności
Ramy czasowe: Nocna wizyta studyjna (do około 10 godzin)
|
Do oceny subiektywnej jakości wykonania zastosowano wizualną analogową skalę wykonania.
Skala wahała się od 0 cm (bardzo źle) do 10 cm (bardzo dobrze).
|
Nocna wizyta studyjna (do około 10 godzin)
|
|
Wizualna analogowa skala nastroju
Ramy czasowe: Nocna wizyta studyjna (do około 10 godzin)
|
Do oceny subiektywnego nastroju zastosowano wizualno-analogową skalę nastroju.
Skala wahała się od 0 cm (bardzo źle) do 10 cm (bardzo dobrze).
|
Nocna wizyta studyjna (do około 10 godzin)
|
|
Kwestionariusz snu Sojuszu (ASQ)
Ramy czasowe: Nocna wizyta studyjna (do około 10 godzin)
|
samodzielnie zgłaszane informacje dotyczące snu
|
Nocna wizyta studyjna (do około 10 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seiji Nishino, MD, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-34797
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .