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Wirkung von High Rebound Matratzenauflagen auf den Schlaf und schlafbezogene Symptome

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Seiji Nishino, Stanford University

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen von Matratzenauflagen mit hoher Rückfederung (d. h. airweave®) auf den Schlaf und schlafbezogene Symptome zu bewerten.

In der Studie werden die Auswirkungen der Verwendung von Matratzenauflagen mit hoher Rückfederung mit der Verwendung von Matratzenauflagen mit geringer Rückfederung auf den Schlaf und schlafbezogene Symptome und die Körperkerntemperatur während diagnostischer Schlafstudien verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

558

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Sleep Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die für eine diagnostische Schlafstudie in der Stanford Sleep Clinic wegen Schlafstörungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaflosigkeit, Schlafapnoe oder andere Symptome von Schlafstörungen) vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung oder großen Kapseln. Wir können keine Personen mit bekannter oder vermuteter obstruktiver Erkrankung des Gastrointestinaltrakts aufnehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ösophagusstriktur, Divertikulose und entzündliche Darmerkrankung (IBD), Magengeschwüre, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, frühere Magen-Darm-Operationen .
  • Personen, die schwanger sind.
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen (z. entscheidungsunfähig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Matratzenauflagen mit geringem Rückprall
Schlafen mit Matratzenauflage während der nächtlichen diagnostischen Schlafstudie
Gerät: Matratzenauflagen mit geringem Rückprall
Die Patienten werden während ihrer diagnostischen Schlafstudie auf dieser Matratzenauflage schlafen.
Andere Namen:
  • TEMPUR-Topper Supreme
Experimental: Matratzenauflagen mit hohem Rückprall
Schlafen mit Matratzenauflage während der nächtlichen diagnostischen Schlafstudie
Gerät: Matratzenauflagen mit hohem Rückprall
Die Patienten werden während ihrer diagnostischen Schlafstudie auf dieser Matratzenauflage schlafen.
Andere Namen:
  • airweave® Matratzenauflage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Studienbesuch über Nacht (bis ca. 10 Std.)
Studienbesuch über Nacht (bis ca. 10 Std.)
Schlafeffizienz bewertet durch Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Studienbesuch über Nacht (bis ca. 10 Std.)
Die Schlafeffizienz ist die Gesamtschlafzeit dividiert durch die Zeit im Bett. Alle Daten wurden durch die PSG-Daten gesammelt, die nach Abschluss der Aufzeichnungen und Analyse durch die Schlaftechnologen aus den Krankenakten der Patienten abgerufen wurden.
Studienbesuch über Nacht (bis ca. 10 Std.)
Schlaflatenzzeit Von PSG bewertet
Zeitfenster: Studienbesuch über Nacht (bis ca. 10 Std.)
Die Zeitspanne vom Ausschalten des Lichts bis zum Einschlafen.
Studienbesuch über Nacht (bis ca. 10 Std.)
Wake After Sleep Onset (WASO) Bewertet von PSG
Zeitfenster: Studienbesuch über Nacht (bis ca. 10 Std.)
Gesamtzahl der Wachminuten nach der ersten Schlafphase.
Studienbesuch über Nacht (bis ca. 10 Std.)
Prozentsatz der Zeit im Bett während jeder Schlafphase
Zeitfenster: Studienbesuch über Nacht (bis ca. 10 Std.)
Studienbesuch über Nacht (bis ca. 10 Std.)
Positionsänderungen von PSG bewertet
Zeitfenster: Studienbesuch über Nacht (bis ca. 10 Std.)
Anzahl der Positionswechsel des Teilnehmers während der Schlafaufzeichnung.
Studienbesuch über Nacht (bis ca. 10 Std.)
Apnoe-Hypopnoe-Index Von PSG bewertet
Zeitfenster: Studienbesuch über Nacht (bis ca. 10 Std.)
Die Anzahl der Apnoen oder Hypopnoen, die während der Studie pro Stunde Schlaf aufgezeichnet wurden.
Studienbesuch über Nacht (bis ca. 10 Std.)
Pulsschlag
Zeitfenster: Studienbesuch über Nacht (bis ca. 10 Std.)
Studienbesuch über Nacht (bis ca. 10 Std.)
Periodische Beinbewegungen (PLM) im Schlaf
Zeitfenster: Studienbesuch über Nacht (bis ca. 10 Std.)
Häufigkeit, mit der der Teilnehmer während der Schlafaufzeichnung periodische Beinbewegungen hatte
Studienbesuch über Nacht (bis ca. 10 Std.)
Mittlere EEG-Delta-Spektralleistung pro Sekunde über 90 Minuten von Licht aus zwischen 0-360 Minuten nach Licht aus
Zeitfenster: Studienbesuch über Nacht (bis ca. 10 Std.)
EEG-Daten gesammelt von der Elektrode in Position C2
Studienbesuch über Nacht (bis ca. 10 Std.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperkerntemperatur
Zeitfenster: Studienbesuch über Nacht (bis ca. 10 Std.)
Unterschied in den Änderungen der Körperkerntemperatur der Matratzenauflagen mit hohem und niedrigem Rückprall beim Einschlafen und während des Schlafs. Die Körperkerntemperatur wird die ganze Nacht über minütlich überwacht.
Studienbesuch über Nacht (bis ca. 10 Std.)
Visuelle Analogskala des Schlafs
Zeitfenster: Studienbesuch über Nacht (bis ca. 10 Std.)
Zur Bewertung der subjektiven Schlafqualität wurde eine visuelle analoge Schlafskala verwendet. Die Skala reichte von 0 cm (sehr schlecht) bis 10 cm (sehr gut).
Studienbesuch über Nacht (bis ca. 10 Std.)
Visuelle analoge Leistungsskala
Zeitfenster: Studienbesuch über Nacht (bis ca. 10 Std.)
Zur Bewertung der subjektiven Leistungsqualität wurde eine visuelle analoge Leistungsskala verwendet. Die Skala reichte von 0 cm (sehr schlecht) bis 10 cm (sehr gut).
Studienbesuch über Nacht (bis ca. 10 Std.)
Visuelle Analogskala der Stimmung
Zeitfenster: Studienbesuch über Nacht (bis ca. 10 Std.)
visuelle analoge Stimmungsskala wurde zur Bewertung der subjektiven Stimmung verwendet. Die Skala reichte von 0 cm (sehr schlecht) bis 10 cm (sehr gut).
Studienbesuch über Nacht (bis ca. 10 Std.)
Alliance Schlaffragebogen (ASQ)
Zeitfenster: Studienbesuch über Nacht (bis ca. 10 Std.)
Selbstberichtete Informationen in Bezug auf Schlaf
Studienbesuch über Nacht (bis ca. 10 Std.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

AIRWEAVE PTE. LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seiji Nishino, MD, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-34797

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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