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若者の大麻使用障害に対するN-アセチルシステイン

2024年11月25日 更新者:Kevin Gray、Medical University of South Carolina
これは、若者 (N = 192) の大麻使用障害 (CUD) に対する N-アセチルシステインの 12 週間の無作為化プラセボ対照試験です。 参加者は二重盲検の NAC または PBO に無作為に割り付けられ、2 つの均等に割り当てられた治療グループが得られます。 すべての参加者は、毎週の簡単な大麻中止カウンセリングと投薬管理を受けます。 主要な有効性結果は、グループ間で比較した、12 週間の積極的な治療中の尿中カンナビノイド検査で陰性の割合です。

調査の概要

詳細な説明

大麻の使用は若者の間で特に普及しており、問題となっています。 大麻にさらされた成人の 11 人に 1 人にすぎないのに対し、大麻にさらされた若者の 6 人に 1 人が大麻使用障害を発症します。 さらに、青少年は成人よりも、認知障害、脳の発達の変化、教育の成果の低下、人生の達成度の低下など、大麻使用の潜在的に持続的な悪影響を受けやすい傾向があります。 それにもかかわらず、特に若者の間で、最適に効果的な大麻使用障害治療の開発に焦点を当てた研究は比較的少ない. 現在のエビデンスに基づく治療法は、一般に効果の大きさが小さいから中程度であり、新しいアプローチが非常に必要とされています。 最も有望なアプローチの 1 つは、市販の抗酸化薬である N-アセチルシステイン (NAC) です。 私たちのチームは以前、行動療法の不測の事態管理(CM)を同時に受けたCUDの若者において、NAC対プラセボ(PBO)禁酒の結果が優れていることを示しました。 CM のプラットフォームなしで NAC が有効かどうかをテストするには、さらなる作業が必要です。 提案された試験は、若者(N = 192)の大麻使用障害(CUD)に対するN-アセチルシステインの12週間の無作為化プラセボ対照試験です。 参加者は二重盲検の NAC または PBO に無作為に割り付けられ、2 つの均等に割り当てられた治療グループが得られます。 すべての参加者は、毎週の簡単な大麻中止カウンセリングと投薬管理を受けます。 主要な有効性結果は、グループ間で比較した、12 週間の積極的な治療中の尿中カンナビノイド検査で陰性の割合です。 また、禁欲を達成した参加者とそうでない参加者のパフォーマンスの変化を調べて、認知課題のパフォーマンスを連続的に評価します。 この提案された試験は、非常に有望な若者のCUD治療法としてのNACの評価における明確な「次のステップ」であり、研究者、臨床医、および一般市民に情報を提供し、若者のCUD治療の最適化の重要な必要性に対処するものです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

192

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 14~21歳
  2. -研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります(18歳未満の参加者の場合、親/法定後見人は同意を提供できなければならず、参加者は同意を提供できなければなりません)
  3. 大麻使用障害に関する現在の(過去30日以内に)DSM-5基準を満たす必要があります
  4. 大麻使用障害の治療に関心を示す必要があります
  5. スクリーニング中に陽性の尿カンナビノイド検査を提出する必要があります
  6. 女性は、研究参加中に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります: 経口避妊薬、避妊パッチ、バリア (ダイアフラムまたはコンドーム)、レボノルゲストレル インプラント、酢酸メドロキシプロゲステロン、性交からの完全な禁欲、またはホルモン避妊膣リング

除外基準:

  1. N-アセチルシステインに対するアレルギーまたは不耐性
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. -N-アセチルシステインまたはN-アセチルシステインを含むサプリメントの現在の使用(研究参加を通じてそのようなサプリメントを摂取しないことに同意する必要があります)
  4. -無作為化から14日以内のカルバマゼピンまたはニトログリセリンの使用、またはプロトコル参加中の将来の使用の期待
  5. 大麻使用障害の治療への現在の登録、またはプロトコル参加中の他の治療への期待
  6. -スクリーニング前の30日間の合成カンナビノイド(K2 /スパイスなど)の使用、またはプロトコル参加中の将来の使用の期待
  7. 現在、中等度または重度の物質使用障害(大麻、タバコ、またはアルコール以外)
  8. -重度の喘息の病歴(投薬で制御されていない)
  9. 発作性疾患の病歴
  10. -治験責任医師の意見では、参加者の安全性または研究指示の順守に影響を与える、または調査結果の解釈を混乱させる可能性があるその他の医学的または精神医学的状態またはその他の重大な懸念

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:N-アセチルシステイン
N-アセチルシステイン 1200 mg を 1 日 2 回、12 週間
N-アセチルシステイン 1200 mg を 1 日 2 回、12 週間 (経口投与)
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ (二重盲検を維持するために N-アセチルシステインと外見を一致させたもの) を 1 日 2 回、12 週間
プラセボ (二重盲検を維持するために N-アセチルシステインと外見を一致させたもの) を 1 日 2 回、12 週間 (経口投与)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中にカンナビノイドの結果が陰性となった尿検査の割合
時間枠:12週間の積極的な治療中、毎週の尿カンナビノイド検査
50 ng/mL のカットオフによる定性的尿カンナビノイド検査
12週間の積極的な治療中、毎週の尿カンナビノイド検査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kevin M Gray, MD、Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月3日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (実際)

2024年2月26日

試験登録日

最初に提出

2017年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月15日

最初の投稿 (実際)

2017年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月25日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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