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N-acétylcystéine pour les troubles liés à la consommation de cannabis chez les jeunes

25 novembre 2024 mis à jour par: Kevin Gray, Medical University of South Carolina
Il s'agit d'un essai randomisé et contrôlé par placebo de 12 semaines sur la N-acétylcystéine pour le trouble lié à l'usage du cannabis (CUD) chez les jeunes (N = 192). Les participants seront randomisés en NAC ou PBO en double aveugle, ce qui donnera deux groupes de traitement répartis de manière égale. Tous les participants recevront de brefs conseils hebdomadaires sur l'arrêt du cannabis et la gestion des médicaments. Le principal résultat d'efficacité sera la proportion de tests cannabinoïdes urinaires négatifs au cours du traitement actif de 12 semaines, par rapport aux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La consommation de cannabis est particulièrement répandue et problématique chez les jeunes. Comparativement à seulement un adulte sur onze exposé au cannabis, un jeune sur six exposé au cannabis développe un trouble lié à la consommation de cannabis. De plus, les jeunes sont plus sujets que les adultes aux effets néfastes potentiellement durables de la consommation de cannabis, notamment des troubles cognitifs, un développement cérébral altéré, de mauvais résultats scolaires et une réussite dans la vie réduite. Malgré cela, relativement peu de travaux se sont concentrés sur le développement de traitements optimalement efficaces des troubles liés à la consommation de cannabis, en particulier chez les jeunes. Les traitements actuels fondés sur des données probantes transmettent généralement des tailles d'effet petites à modestes, et de nouvelles approches sont indispensables. Parmi les approches les plus prometteuses figure le médicament antioxydant en vente libre, la N-acétylcystéine (NAC). Notre équipe a précédemment démontré des résultats d'abstinence supérieurs à la NAC par rapport au placebo (PBO) chez les jeunes atteints de CUD qui recevaient simultanément la gestion des contingences (CM) du traitement comportemental. Des travaux supplémentaires sont maintenant nécessaires pour tester si NAC est efficace sans une plate-forme de CM. L'essai proposé est un essai randomisé et contrôlé par placebo de 12 semaines sur la N-acétylcystéine pour le trouble lié à l'usage du cannabis (CUD) chez les jeunes (N = 192). Les participants seront randomisés en NAC ou PBO en double aveugle, ce qui donnera deux groupes de traitement répartis de manière égale. Tous les participants recevront de brefs conseils hebdomadaires sur l'arrêt du cannabis et la gestion des médicaments. Le principal résultat d'efficacité sera la proportion de tests cannabinoïdes urinaires négatifs au cours du traitement actif de 12 semaines, par rapport aux groupes. Nous évaluerons également en série la performance des tâches cognitives, en examinant les changements de performance chez les participants qui parviennent à l'abstinence par rapport à ceux qui ne le font pas. Cet essai proposé est clairement la « prochaine étape » dans l'évaluation de la NAC en tant que modalité de traitement extrêmement prometteuse de la CUD chez les jeunes, et est positionné pour informer les chercheurs, les cliniciens et le grand public, en répondant à un besoin critique d'optimisation du traitement de la CUD chez les jeunes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 14 - 21 ans
  2. Doit être en mesure de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit (pour les participants de moins de 18 ans, un parent/tuteur légal doit être en mesure de donner son consentement et le participant doit être en mesure de donner son consentement)
  3. Doit répondre aux critères DSM-5 actuels (au cours des 30 derniers jours) pour les troubles liés à l'usage de cannabis
  4. Doit exprimer son intérêt pour le traitement du trouble lié à la consommation de cannabis
  5. Doit soumettre un test cannabinoïde urinaire positif lors du dépistage
  6. Les femmes doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant leur participation à l'étude : contraceptifs oraux, timbre contraceptif, barrière (diaphragme ou préservatif), implant de lévonorgestrel, acétate de médroxyprogestérone, abstinence complète de rapports sexuels ou anneau vaginal contraceptif hormonal

Critère d'exclusion:

  1. Allergie ou intolérance à la N-acétylcystéine
  2. Femelles gestantes ou allaitantes
  3. Utilisation actuelle de N-acétylcystéine ou de tout supplément contenant de la N-acétylcystéine (doit accepter de ne pas prendre un tel supplément tout au long de la participation à l'étude)
  4. Utilisation de carbamazépine ou de nitroglycérine dans les 14 jours suivant la randomisation ou l'attente d'une utilisation future pendant la participation au protocole
  5. Inscription actuelle à un traitement pour trouble lié à la consommation de cannabis ou attente d'un autre traitement pendant la participation au protocole
  6. Toute utilisation de cannabinoïdes synthétiques (tels que K2 / Spice) dans les 30 jours précédant le dépistage ou attente d'une utilisation future pendant la participation au protocole
  7. Trouble actuel modéré ou grave lié à l'utilisation de substances autres que le cannabis, le tabac ou l'alcool
  8. Antécédents médicaux d'asthme sévère (non contrôlé par des médicaments)
  9. Antécédents de trouble convulsif
  10. Toute autre condition médicale ou psychiatrique ou autre préoccupation importante qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur la sécurité des participants ou le respect des instructions de l'étude, ou pourrait confondre l'interprétation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N-acétylcystéine
N-acétylcystéine 1200 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: N-acétyl cystéine
N-acétylcystéine 1200 mg deux fois par jour pendant 12 semaines (administré par voie orale)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (apparié en apparence à la N-acétylcystéine pour préserver en double aveugle) deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo (apparié en apparence à la N-acétylcystéine pour préserver en double aveugle) deux fois par jour pendant 12 semaines (administré par voie orale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de tests d'urine avec des résultats négatifs pour les cannabinoïdes pendant le traitement
Délai: Tests hebdomadaires de cannabinoïdes urinaires pendant un traitement actif de 12 semaines
Tests qualitatifs des cannabinoïdes urinaires, avec un seuil de 50 ng/mL
Tests hebdomadaires de cannabinoïdes urinaires pendant un traitement actif de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Première publication (Réel)

16 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00054499

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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