Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetylocysteina na zaburzenia związane z używaniem marihuany przez młodzież

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Kevin Gray, Medical University of South Carolina
Jest to 12-tygodniowe randomizowane, kontrolowane placebo badanie N-acetylocysteiny w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD) u młodzieży (N=192). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do podwójnie ślepej próby NAC lub PBO, co da dwie równe grupy terapeutyczne. Wszyscy uczestnicy otrzymają krótkie cotygodniowe porady dotyczące zaprzestania używania konopi indyjskich i zarządzania lekami. Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności będzie odsetek negatywnych testów kannabinoidowych w moczu podczas 12-tygodniowego aktywnego leczenia, w porównaniu między grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Używanie konopi indyjskich jest szczególnie rozpowszechnione i problematyczne wśród młodzieży. W porównaniu z zaledwie jednym na jedenastu dorosłych narażonych na kontakt z konopiami indyjskimi, u jednej na sześć młodych osób narażonych na kontakt z konopiami rozwijają się zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich. Co więcej, młodzież jest bardziej niż dorośli podatna na potencjalnie trwałe negatywne skutki używania konopi indyjskich, w tym zaburzenia funkcji poznawczych, zmieniony rozwój mózgu, słabe wyniki w nauce i zmniejszone osiągnięcia życiowe. Mimo to stosunkowo niewiele prac poświęcono opracowaniu optymalnie skutecznych metod leczenia zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich, zwłaszcza wśród młodzieży. Obecne terapie oparte na dowodach dają na ogół niewielkie lub umiarkowane rozmiary efektów, a nowe podejścia są niezwykle potrzebne. Jednym z najbardziej obiecujących podejść jest dostępny bez recepty lek przeciwutleniający N-acetylocysteina (NAC). Nasz zespół wcześniej wykazał lepsze wyniki abstynencji NAC w porównaniu z placebo (PBO) u młodzieży z CUD, która jednocześnie otrzymała leczenie behawioralne w sytuacjach awaryjnych (CM). Obecnie potrzebne są dalsze prace, aby sprawdzić, czy NAC jest skuteczny bez platformy CM. Proponowane badanie to 12-tygodniowe randomizowane, kontrolowane placebo badanie N-acetylocysteiny w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD) u młodzieży (N=192). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do podwójnie ślepej próby NAC lub PBO, co da dwie równe grupy terapeutyczne. Wszyscy uczestnicy otrzymają krótkie cotygodniowe porady dotyczące zaprzestania używania konopi indyjskich i zarządzania lekami. Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności będzie odsetek negatywnych testów kannabinoidowych w moczu podczas 12-tygodniowego aktywnego leczenia, w porównaniu między grupami. Będziemy również seryjnie oceniać wykonywanie zadań poznawczych, badając zmiany w wynikach wśród uczestników, którzy osiągają abstynencję w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią. Proponowane badanie jest wyraźnym „kolejnym krokiem” w ocenie NAC jako niezwykle obiecującej metody leczenia CUD u młodzieży i ma na celu informowanie naukowców, klinicystów i ogółu społeczeństwa o krytycznej potrzebie optymalizacji leczenia CUD u młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 14 - 21 lat
  2. Musi być w stanie zrozumieć badanie i wyrazić pisemną świadomą zgodę (w przypadku uczestników poniżej 18 roku życia rodzic/opiekun prawny musi być w stanie wyrazić zgodę, a uczestnik musi być w stanie wyrazić zgodę)
  3. Musi spełniać aktualne (w ciągu ostatnich 30 dni) kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
  4. Musi wyrazić zainteresowanie leczeniem zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
  5. Musi przedłożyć pozytywny wynik testu kannabinoidowego w moczu podczas badania przesiewowego
  6. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu: doustnych środków antykoncepcyjnych, plastrów antykoncepcyjnych, bariery (diafragmy lub prezerwatywy), implantu lewonorgestrelu, octanu medroksyprogesteronu, całkowitej abstynencji od stosunków seksualnych lub hormonalnego środka antykoncepcyjnego dopochwowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub nietolerancja na N-acetylocysteinę
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Obecne stosowanie N-acetylocysteiny lub jakiegokolwiek suplementu zawierającego N-acetylocysteinę (należy wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie takiego suplementu przez cały czas trwania badania)
  4. Stosowanie karbamazepiny lub nitrogliceryny w ciągu 14 dni od randomizacji lub oczekiwanie na przyszłe zastosowanie podczas udziału w protokole
  5. Bieżąca rejestracja na leczenie zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich lub oczekiwanie na inne leczenie podczas uczestnictwa w protokole
  6. Jakiekolwiek użycie syntetycznych kannabinoidów (takich jak K2/Spice) w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub oczekiwanie na przyszłe użycie podczas udziału w protokole
  7. Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż konopie indyjskie, tytoń lub alkohol
  8. Historia medyczna ciężkiej astmy (niekontrolowanej lekami)
  9. Historia zaburzeń napadowych
  10. Wszelkie inne schorzenia medyczne lub psychiczne lub inne istotne obawy, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników lub przestrzeganie instrukcji badania lub potencjalnie zakłócić interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-acetylocysteina
N-acetylocysteina 1200 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: N-acetylocysteina
N-acetylocysteina 1200 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni (podawana doustnie)
Komparator placebo: Placebo
Placebo (dopasowane wyglądem do N-acetylocysteiny w celu zachowania podwójnie ślepej próby) dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo (dopasowane wyglądem do N-acetylocysteiny w celu zachowania podwójnie ślepej próby) dwa razy dziennie przez 12 tygodni (podawane doustnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badań moczu z negatywnymi wynikami na kannabinoidy podczas leczenia
Ramy czasowe: Cotygodniowe testy na kannabinoidy w moczu podczas 12-tygodniowego aktywnego leczenia
Jakościowe badanie kannabinoidów w moczu, z wartością odcięcia 50 ng/ml
Cotygodniowe testy na kannabinoidy w moczu podczas 12-tygodniowego aktywnego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00054499

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj