- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03055377
N-acetilcisteína para el trastorno por consumo de cannabis juvenil
25 de noviembre de 2024 actualizado por: Kevin Gray, Medical University of South Carolina
Este es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de 12 semanas de N-acetilcisteína para el trastorno por consumo de cannabis (CUD) en jóvenes (N=192).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a NAC o PBO doble ciego, lo que generará dos grupos de tratamiento igualmente asignados.
Todos los participantes recibirán un breve asesoramiento semanal para dejar el cannabis y manejo de medicamentos.
El resultado principal de eficacia será la proporción de pruebas de cannabinoides en orina negativas durante el tratamiento activo de 12 semanas, en comparación entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de cannabis es especialmente frecuente y problemático entre los jóvenes.
En comparación con solo uno de cada once adultos expuestos al cannabis, uno de cada seis jóvenes expuestos al cannabis desarrolla un trastorno por consumo de cannabis.
Además, los jóvenes son más propensos que los adultos a los efectos adversos potencialmente duraderos del consumo de cannabis, incluido el deterioro cognitivo, el desarrollo cerebral alterado, los resultados educativos deficientes y la disminución de los logros en la vida.
A pesar de esto, relativamente poco trabajo se ha centrado en desarrollar tratamientos para el trastorno por consumo de cannabis con una eficacia óptima, especialmente entre los jóvenes.
Los tratamientos actuales basados en evidencia transmiten tamaños de efecto generalmente pequeños a modestos, y se necesitan enfoques novedosos de manera crítica.
Entre los enfoques más prometedores se encuentra el medicamento antioxidante de venta libre N-acetilcisteína (NAC).
Nuestro equipo demostró previamente resultados superiores de abstinencia de NAC versus placebo (PBO) en jóvenes con CUD que al mismo tiempo recibieron el tratamiento conductual de manejo de contingencias (CM).
Ahora se necesita más trabajo para probar si NAC es eficaz sin una plataforma de CM.
El ensayo propuesto es un ensayo aleatorizado controlado con placebo de 12 semanas de N-acetilcisteína para el trastorno por consumo de cannabis (CUD) en jóvenes (N=192).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a NAC o PBO doble ciego, lo que generará dos grupos de tratamiento igualmente asignados.
Todos los participantes recibirán un breve asesoramiento semanal para dejar el cannabis y manejo de medicamentos.
El resultado principal de eficacia será la proporción de pruebas de cannabinoides en orina negativas durante el tratamiento activo de 12 semanas, en comparación entre los grupos.
También evaluaremos en serie el desempeño de tareas cognitivas, examinando los cambios en el desempeño entre los participantes que logran la abstinencia frente a los que no.
Este ensayo propuesto es claramente el "próximo paso" en la evaluación de NAC como una modalidad de tratamiento de CUD juvenil extremadamente prometedora, y está posicionado para informar a los investigadores, médicos y el público en general, abordando una necesidad crítica de optimización del tratamiento de CUD juvenil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 14 - 21 años
- Debe ser capaz de comprender el estudio y dar su consentimiento informado por escrito (para los participantes menores de 18 años, un padre/tutor legal debe poder dar su consentimiento y el participante debe poder dar su asentimiento)
- Debe cumplir con los criterios DSM-5 actuales (dentro de los últimos 30 días) para el trastorno por consumo de cannabis
- Debe expresar interés en el tratamiento del trastorno por consumo de cannabis
- Debe presentar una prueba de cannabinoides en orina positiva durante la selección
- Las mujeres deben aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados durante la participación en el estudio: anticonceptivos orales, parche anticonceptivo, barrera (diafragma o condón), implante de levonorgestrel, acetato de medroxiprogesterona, abstinencia total de las relaciones sexuales o anillo vaginal anticonceptivo hormonal
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia a la N-acetilcisteína
- Hembras que están embarazadas o lactando
- Uso actual de N-acetilcisteína o cualquier suplemento que contenga N-acetilcisteína (debe aceptar no tomar ningún suplemento de este tipo durante la participación en el estudio)
- Uso de carbamazepina o nitroglicerina dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización o expectativa de uso futuro durante la participación en el protocolo
- Inscripción actual en tratamiento por trastorno por consumo de cannabis o expectativa de otro tratamiento durante la participación en el protocolo
- Cualquier uso de cannabinoides sintéticos (como K2/Spice) en los 30 días anteriores a la selección o expectativa de uso futuro durante la participación en el protocolo
- Trastorno actual moderado o grave por consumo de sustancias, que no sean cannabis, tabaco o alcohol
- Antecedentes médicos de asma grave (no controlada con medicamentos)
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Cualquier otra afección médica o psiquiátrica u otra preocupación importante que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad del participante o el cumplimiento de las instrucciones del estudio, o podría confundir la interpretación de los hallazgos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína 1200 mg dos veces al día durante 12 semanas
|
N-acetilcisteína 1200 mg dos veces al día durante 12 semanas (administrada por vía oral)
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (apariencia similar a la N-acetilcisteína para preservar doble ciego) dos veces al día durante 12 semanas
|
Placebo (de apariencia similar a la N-acetilcisteína para preservar el doble ciego) dos veces al día durante 12 semanas (administrado por vía oral)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de análisis de orina con resultados negativos de cannabinoides durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Pruebas semanales de cannabinoides en orina durante el tratamiento activo de 12 semanas
|
Prueba cualitativa de cannabinoides en orina, con un límite de 50 ng/ml
|
Pruebas semanales de cannabinoides en orina durante el tratamiento activo de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Abuso de marihuana
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antivirales
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Expectorantes
- Agentes del sistema respiratorio
- Eliminadores de radicales libres
- Antídotos
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00054499
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .