N-乙酰半胱氨酸治疗青少年大麻使用障碍
2024年11月25日 更新者:Kevin Gray、Medical University of South Carolina
这是一项为期 12 周的随机、安慰剂对照试验,试验 N-乙酰半胱氨酸用于治疗青少年大麻使用障碍 (CUD)(N=192)。
参与者将被随机分配到双盲 NAC 或 PBO,产生两个平均分配的治疗组。
所有参与者每周都会接受简短的大麻戒断咨询和药物管理。
主要疗效结果将是 12 周积极治疗期间尿液大麻素检测阴性的比例,并在组间进行比较。
研究概览
详细说明
吸食大麻在青少年中尤为普遍,而且问题重重。
与只有十一分之一的接触过大麻的成年人相比,六分之一的接触过大麻的青少年患有大麻使用障碍。
此外,青少年比成年人更容易受到大麻使用的潜在持久不利影响,包括认知障碍、大脑发育改变、教育成果差和生活成就下降。
尽管如此,相对较少的工作专注于开发最有效的大麻使用障碍治疗方法,尤其是在年轻人中。
目前基于证据的治疗通常传达小到适度的效果,因此迫切需要新的方法。
最有前途的方法之一是非处方抗氧化药物 N-乙酰半胱氨酸 (NAC)。
我们的团队之前在同时接受行为治疗应急管理 (CM) 的 CUD 青年中展示了优于 NAC 与安慰剂 (PBO) 的戒断结果。
现在需要进一步的工作来测试 NAC 在没有 CM 平台的情况下是否有效。
拟议的试验是一项为期 12 周的随机、安慰剂对照试验,试验 N-乙酰半胱氨酸用于治疗青少年大麻使用障碍 (CUD)(N=192)。
参与者将被随机分配到双盲 NAC 或 PBO,产生两个平均分配的治疗组。
所有参与者每周都会接受简短的大麻戒断咨询和药物管理。
主要疗效结果将是 12 周积极治疗期间尿液大麻素检测阴性的比例,并在组间进行比较。
我们还将连续评估认知任务表现,检查实现禁欲的参与者与未实现禁欲的参与者之间的表现变化。
这项拟议的试验是评估 NAC 作为一种极有前途的青年 CUD 治疗方式的明确“下一步”,旨在为研究人员、临床医生和公众提供信息,解决优化青年 CUD 治疗的迫切需求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29403
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 14 - 21 岁
- 必须能够理解研究并提供书面知情同意书(对于 18 岁以下的参与者,父母/法定监护人必须能够提供同意并且参与者必须能够提供同意)
- 必须符合当前(过去 30 天内)DSM-5 大麻使用障碍标准
- 必须表达对治疗大麻使用障碍的兴趣
- 必须在筛选期间提交阳性尿液大麻素测试
- 女性必须同意在参与研究期间使用适当的避孕方法:口服避孕药、避孕贴、屏障(隔膜或避孕套)、左炔诺孕酮植入物、醋酸甲羟孕酮、完全禁欲性交或激素避孕阴道环
排除标准:
- 对 N-乙酰半胱氨酸过敏或不耐受
- 怀孕或哺乳期的女性
- 当前使用 N-乙酰半胱氨酸或任何含有 N-乙酰半胱氨酸的补充剂(必须同意在参与研究期间不服用任何此类补充剂)
- 随机分组后 14 天内使用卡马西平或硝酸甘油,或预期在参与方案期间未来使用
- 目前正在接受大麻使用障碍治疗或在协议参与期间期望接受其他治疗
- 在筛选前 30 天内使用过任何合成大麻素(例如 K2/Spice)或预期在参与协议期间使用未来
- 当前中度或重度物质使用障碍,大麻、烟草或酒精除外
- 严重哮喘病史(药物未控制)
- 癫痫病史
- 研究者认为会影响参与者安全或遵守研究说明,或可能混淆对结果的解释的任何其他医疗或精神状况或其他重大问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:N-乙酰半胱氨酸
N-乙酰半胱氨酸 1200 毫克,每天两次,持续 12 周
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N-乙酰半胱氨酸 1200 毫克,每天两次,持续 12 周(口服)
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂(外观与 N-乙酰半胱氨酸匹配以保持双盲)每天两次,持续 12 周
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安慰剂(外观与 N-乙酰半胱氨酸匹配以保持双盲)每天两次,持续 12 周(口服)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间尿液检测大麻素结果呈阴性的百分比
大体时间:在 12 周积极治疗期间每周进行尿液大麻素测试
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尿液大麻素定性检测,截止值为 50 ng/mL
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在 12 周积极治疗期间每周进行尿液大麻素测试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kevin M Gray, MD、Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月3日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年2月26日
研究注册日期
首次提交
2017年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月15日
首次发布 (实际的)
2017年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月25日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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