- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03055377
N-ацетилцистеин при расстройствах, связанных с употреблением каннабиса среди молодежи
25 ноября 2024 г. обновлено: Kevin Gray, Medical University of South Carolina
Это 12-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование N-ацетилцистеина при расстройствах, связанных с употреблением каннабиса (CUD) у молодежи (N = 192).
Участники будут рандомизированы для двойного слепого NAC или PBO, что даст две равные группы лечения.
Все участники будут получать краткие еженедельные консультации по прекращению употребления каннабиса и назначению лекарств.
Первичным результатом эффективности будет доля отрицательных тестов мочи на каннабиноиды в течение 12-недельного активного лечения по сравнению между группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Употребление каннабиса особенно распространено и проблематично среди молодежи.
По сравнению с одним из одиннадцати взрослых, подвергшихся воздействию каннабиса, у каждого шестого молодого человека, подвергшегося воздействию каннабиса, развивается расстройство, связанное с употреблением каннабиса.
Кроме того, молодежь более склонна, чем взрослые, к потенциально длительным неблагоприятным последствиям употребления каннабиса, включая когнитивные нарушения, изменения в развитии мозга, плохие результаты обучения и снижение жизненных достижений.
Несмотря на это, относительно мало работы было сосредоточено на разработке оптимально эффективных методов лечения расстройств, связанных с употреблением каннабиса, особенно среди молодежи.
Текущие методы лечения, основанные на фактических данных, обычно дают эффект от небольшого до умеренного, и крайне необходимы новые подходы.
Одним из наиболее многообещающих подходов является безрецептурный антиоксидантный препарат N-ацетилцистеин (NAC).
Наша команда ранее продемонстрировала лучшие результаты воздержания от употребления NAC по сравнению с плацебо (PBO) у молодых людей с CUD, которые одновременно получали поведенческое лечение в непредвиденных обстоятельствах (CM).
Теперь необходима дальнейшая работа, чтобы проверить, эффективен ли NAC без платформы CM.
Предлагаемое исследование представляет собой 12-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование N-ацетилцистеина при расстройствах, связанных с употреблением каннабиса (CUD) у молодежи (N = 192).
Участники будут рандомизированы для двойного слепого NAC или PBO, что даст две равные группы лечения.
Все участники будут получать краткие еженедельные консультации по прекращению употребления каннабиса и назначению лекарств.
Первичным результатом эффективности будет доля отрицательных тестов мочи на каннабиноиды в течение 12-недельного активного лечения по сравнению между группами.
Мы также будем последовательно оценивать выполнение когнитивных задач, изучая изменения в производительности среди участников, достигших воздержания, по сравнению с теми, кто этого не сделал.
Это предлагаемое исследование является явным «следующим шагом» в оценке NAC как чрезвычайно многообещающего метода лечения БКН у молодежи и предназначено для информирования исследователей, клиницистов и широкой общественности с учетом острой необходимости оптимизации лечения БКН у молодежи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 14 - 21 год
- Должен быть в состоянии понять исследование и дать письменное информированное согласие (для участников младше 18 лет родитель / законный опекун должен быть в состоянии дать согласие, а участник должен быть в состоянии дать согласие)
- Должен соответствовать текущим (в течение последних 30 дней) критериям DSM-5 расстройства, связанного с употреблением каннабиса.
- Должен выразить заинтересованность в лечении расстройства, связанного с употреблением каннабиса.
- Необходимо представить положительный тест мочи на каннабиноиды во время скрининга.
- Женщины должны дать согласие на использование соответствующих методов контроля рождаемости во время участия в исследовании: оральные контрацептивы, противозачаточный пластырь, барьер (диафрагма или презерватив), имплантат левоноргестрела, медроксипрогестерона ацетат, полное воздержание от половых контактов или гормональное противозачаточное вагинальное кольцо.
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость N-ацетилцистеина
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Текущее использование N-ацетилцистеина или любых добавок, содержащих N-ацетилцистеин (необходимо согласиться не принимать такие добавки во время участия в исследовании)
- Использование карбамазепина или нитроглицерина в течение 14 дней после рандомизации или ожидаемого использования в будущем во время участия в протоколе
- Текущая регистрация на лечение расстройства, связанного с употреблением каннабиса, или ожидание другого лечения во время участия в протоколе
- Любое использование синтетических каннабиноидов (таких как K2/Spice) за 30 дней до скрининга или ожидание использования в будущем во время участия в протоколе.
- Текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме каннабиса, табака или алкоголя.
- Медицинский анамнез тяжелой астмы (неконтролируемой лекарствами)
- История судорожного расстройства
- Любое другое медицинское или психиатрическое состояние или другая серьезная проблема, которая, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника или соблюдение инструкций по исследованию или потенциально исказить интерпретацию результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: N-ацетилцистеин
N-ацетилцистеин 1200 мг 2 раза в день в течение 12 недель.
|
N-ацетилцистеин 1200 мг два раза в день в течение 12 недель (перорально)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (по внешнему виду соответствует N-ацетилцистеину для сохранения двойного слепого метода) два раза в день в течение 12 недель.
|
Плацебо (по внешнему виду соответствует N-ацетилцистеину для сохранения двойного слепого метода) два раза в день в течение 12 недель (перорально)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент анализов мочи с отрицательными результатами каннабиноидов во время лечения
Временное ограничение: Еженедельные анализы мочи на каннабиноиды во время 12-недельного активного лечения.
|
Качественный анализ мочи на каннабиноиды с пороговым значением 50 нг/мл.
|
Еженедельные анализы мочи на каннабиноиды во время 12-недельного активного лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Злоупотребление марихуаной
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовирусные агенты
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Отхаркивающие средства
- Агенты дыхательной системы
- Поглотители свободных радикалов
- Противоядия
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00054499
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .