Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-acetylcystein för användning av cannabis för ungdomar

25 november 2024 uppdaterad av: Kevin Gray, Medical University of South Carolina
Detta är en 12-veckors randomiserad, placebokontrollerad studie av N-acetylcystein för cannabismissbruk (CUD) hos ungdomar (N=192). Deltagarna kommer att randomiseras till dubbelblind NAC eller PBO, vilket ger två lika fördelade behandlingsgrupper. Alla deltagare kommer att få kort veckovis rådgivning om cannabisavvänjning och medicinering. Det primära effektutfallet kommer att vara andelen negativa cannabinoidtester i urin under den 12-veckors aktiva behandlingen, jämfört mellan grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cannabisanvändning är särskilt utbredd och problematisk bland ungdomar. Jämfört med endast en av elva cannabisexponerade vuxna, utvecklar en av sex cannabisexponerade ungdomar cannabismissbruk. Dessutom är ungdomar mer benägna än vuxna för potentiellt bestående negativa effekter av cannabisanvändning, inklusive kognitiv funktionsnedsättning, förändrad hjärnutveckling, dåligt utbildningsresultat och minskad livsprestation. Trots detta har relativt lite arbete fokuserats på att utveckla optimalt effektiva behandlingar för cannabismissbruk, särskilt bland ungdomar. Aktuella evidensbaserade behandlingar förmedlar generellt små till blygsamma effektstorlekar, och nya tillvägagångssätt är kritiskt nödvändiga. Bland de mest lovande metoderna är det receptfria antioxidantläkemedlet N-acetylcystein (NAC). Vårt team har tidigare visat överlägsna NAC kontra placebo (PBO) abstinensresultat hos ungdomar med CUD som samtidigt fick den beteendemässiga behandlingsberedskapen (CM). Ytterligare arbete behövs nu för att testa om NAC är effektivt utan en plattform för CM. Den föreslagna studien är en 12-veckors randomiserad, placebokontrollerad studie av N-acetylcystein mot cannabismissbruk (CUD) hos ungdomar (N=192). Deltagarna kommer att randomiseras till dubbelblind NAC eller PBO, vilket ger två lika fördelade behandlingsgrupper. Alla deltagare kommer att få kort veckovis rådgivning om cannabisavvänjning och medicinering. Det primära effektutfallet kommer att vara andelen negativa cannabinoidtester i urin under den 12-veckors aktiva behandlingen, jämfört mellan grupperna. Vi kommer också att seriemässigt utvärdera kognitiva uppgifter, och undersöka förändringar i prestation bland deltagare som uppnår abstinens jämfört med de som inte gör det. Denna föreslagna prövning är det tydliga "nästa steget" i bedömningen av NAC som en extremt lovande behandlingsmodalitet för CUD för ungdomar, och är positionerad för att informera forskare, kliniker och allmänheten för att ta itu med ett kritiskt behov av optimering av CUD-behandling för ungdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 14 - 21 år
  2. Måste kunna förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke (för deltagare under 18 år måste en förälder/vårdnadshavare kunna ge samtycke och deltagaren måste kunna ge samtycke)
  3. Måste uppfylla nuvarande (inom de senaste 30 dagarna) DSM-5-kriterierna för störning av cannabisanvändning
  4. Måste uttrycka intresse för behandling för cannabismissbruk
  5. Måste lämna in ett positivt cannabinoidtest för urin under screening
  6. Kvinnor måste gå med på att använda lämpliga preventivmetoder under studiedeltagandet: p-piller, p-plåster, barriär (diafragma eller kondom), levonorgestrelimplantat, medroxiprogesteronacetat, fullständig avhållsamhet från samlag eller hormonellt preventivmedel vaginalring

Exklusions kriterier:

  1. Allergi eller intolerans mot N-acetylcystein
  2. Kvinnor som är gravida eller ammar
  3. Nuvarande användning av N-acetylcystein eller något tillskott som innehåller N-acetylcystein (måste gå med på att inte ta något sådant tillskott under hela studiedeltagandet)
  4. Användning av karbamazepin eller nitroglycerin inom 14 dagar efter randomisering eller förväntan om framtida användning under protokolldeltagande
  5. Aktuell inskrivning i behandling för störning av cannabisanvändning eller förväntan på annan behandling under protokolldeltagande
  6. All användning av syntetiska cannabinoider (som K2/Spice) under de 30 dagarna före screening eller förväntan om framtida användning under protokolldeltagande
  7. Aktuell måttlig eller allvarlig missbruksstörning, annat än cannabis, tobak eller alkohol
  8. Anamnes med svår astma (okontrollerad med mediciner)
  9. Historik av anfallsstörning
  10. Alla andra medicinska eller psykiatriska tillstånd eller andra betydande bekymmer som enligt utredarens åsikt skulle påverka deltagarnas säkerhet eller efterlevnad av studieinstruktioner, eller potentiellt förvirra tolkningen av resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: N-acetylcystein
N-acetylcystein 1200 mg två gånger dagligen i 12 veckor
N-acetylcystein 1200 mg två gånger dagligen i 12 veckor (administreras oralt)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (matchad i utseende med N-acetylcystein för att bevara dubbelblind) två gånger dagligen i 12 veckor
Placebo (matchad i utseende med N-acetylcystein för att bevara dubbelblind) två gånger dagligen i 12 veckor (administrerat oralt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel urintester med negativa cannabinoidresultat under behandling
Tidsram: Veckovisa urin cannabinoidtester under 12 veckors aktiv behandling
Kvalitativ urin cannabinoidtestning, med cutoff på 50 ng/ml
Veckovisa urin cannabinoidtester under 12 veckors aktiv behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Första postat (Faktisk)

16 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera