- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03055377
N-acetylcystein för användning av cannabis för ungdomar
25 november 2024 uppdaterad av: Kevin Gray, Medical University of South Carolina
Detta är en 12-veckors randomiserad, placebokontrollerad studie av N-acetylcystein för cannabismissbruk (CUD) hos ungdomar (N=192).
Deltagarna kommer att randomiseras till dubbelblind NAC eller PBO, vilket ger två lika fördelade behandlingsgrupper.
Alla deltagare kommer att få kort veckovis rådgivning om cannabisavvänjning och medicinering.
Det primära effektutfallet kommer att vara andelen negativa cannabinoidtester i urin under den 12-veckors aktiva behandlingen, jämfört mellan grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cannabisanvändning är särskilt utbredd och problematisk bland ungdomar.
Jämfört med endast en av elva cannabisexponerade vuxna, utvecklar en av sex cannabisexponerade ungdomar cannabismissbruk.
Dessutom är ungdomar mer benägna än vuxna för potentiellt bestående negativa effekter av cannabisanvändning, inklusive kognitiv funktionsnedsättning, förändrad hjärnutveckling, dåligt utbildningsresultat och minskad livsprestation.
Trots detta har relativt lite arbete fokuserats på att utveckla optimalt effektiva behandlingar för cannabismissbruk, särskilt bland ungdomar.
Aktuella evidensbaserade behandlingar förmedlar generellt små till blygsamma effektstorlekar, och nya tillvägagångssätt är kritiskt nödvändiga.
Bland de mest lovande metoderna är det receptfria antioxidantläkemedlet N-acetylcystein (NAC).
Vårt team har tidigare visat överlägsna NAC kontra placebo (PBO) abstinensresultat hos ungdomar med CUD som samtidigt fick den beteendemässiga behandlingsberedskapen (CM).
Ytterligare arbete behövs nu för att testa om NAC är effektivt utan en plattform för CM.
Den föreslagna studien är en 12-veckors randomiserad, placebokontrollerad studie av N-acetylcystein mot cannabismissbruk (CUD) hos ungdomar (N=192).
Deltagarna kommer att randomiseras till dubbelblind NAC eller PBO, vilket ger två lika fördelade behandlingsgrupper.
Alla deltagare kommer att få kort veckovis rådgivning om cannabisavvänjning och medicinering.
Det primära effektutfallet kommer att vara andelen negativa cannabinoidtester i urin under den 12-veckors aktiva behandlingen, jämfört mellan grupperna.
Vi kommer också att seriemässigt utvärdera kognitiva uppgifter, och undersöka förändringar i prestation bland deltagare som uppnår abstinens jämfört med de som inte gör det.
Denna föreslagna prövning är det tydliga "nästa steget" i bedömningen av NAC som en extremt lovande behandlingsmodalitet för CUD för ungdomar, och är positionerad för att informera forskare, kliniker och allmänheten för att ta itu med ett kritiskt behov av optimering av CUD-behandling för ungdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
192
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 14 - 21 år
- Måste kunna förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke (för deltagare under 18 år måste en förälder/vårdnadshavare kunna ge samtycke och deltagaren måste kunna ge samtycke)
- Måste uppfylla nuvarande (inom de senaste 30 dagarna) DSM-5-kriterierna för störning av cannabisanvändning
- Måste uttrycka intresse för behandling för cannabismissbruk
- Måste lämna in ett positivt cannabinoidtest för urin under screening
- Kvinnor måste gå med på att använda lämpliga preventivmetoder under studiedeltagandet: p-piller, p-plåster, barriär (diafragma eller kondom), levonorgestrelimplantat, medroxiprogesteronacetat, fullständig avhållsamhet från samlag eller hormonellt preventivmedel vaginalring
Exklusions kriterier:
- Allergi eller intolerans mot N-acetylcystein
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Nuvarande användning av N-acetylcystein eller något tillskott som innehåller N-acetylcystein (måste gå med på att inte ta något sådant tillskott under hela studiedeltagandet)
- Användning av karbamazepin eller nitroglycerin inom 14 dagar efter randomisering eller förväntan om framtida användning under protokolldeltagande
- Aktuell inskrivning i behandling för störning av cannabisanvändning eller förväntan på annan behandling under protokolldeltagande
- All användning av syntetiska cannabinoider (som K2/Spice) under de 30 dagarna före screening eller förväntan om framtida användning under protokolldeltagande
- Aktuell måttlig eller allvarlig missbruksstörning, annat än cannabis, tobak eller alkohol
- Anamnes med svår astma (okontrollerad med mediciner)
- Historik av anfallsstörning
- Alla andra medicinska eller psykiatriska tillstånd eller andra betydande bekymmer som enligt utredarens åsikt skulle påverka deltagarnas säkerhet eller efterlevnad av studieinstruktioner, eller potentiellt förvirra tolkningen av resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: N-acetylcystein
N-acetylcystein 1200 mg två gånger dagligen i 12 veckor
|
N-acetylcystein 1200 mg två gånger dagligen i 12 veckor (administreras oralt)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (matchad i utseende med N-acetylcystein för att bevara dubbelblind) två gånger dagligen i 12 veckor
|
Placebo (matchad i utseende med N-acetylcystein för att bevara dubbelblind) två gånger dagligen i 12 veckor (administrerat oralt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel urintester med negativa cannabinoidresultat under behandling
Tidsram: Veckovisa urin cannabinoidtester under 12 veckors aktiv behandling
|
Kvalitativ urin cannabinoidtestning, med cutoff på 50 ng/ml
|
Veckovisa urin cannabinoidtester under 12 veckors aktiv behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2017
Första postat (Faktisk)
16 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Missbruk av marijuana
- Anti-infektionsmedel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antivirala medel
- Antioxidanter
- Skyddsmedel
- Slemlösande medel
- Andningsorgan
- Free Radical Scavengers
- Motgift
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- Pro00054499
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .