Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

N-acetilcisztein a fiatalok kannabiszhasználati zavarára

2024. november 25. frissítette: Kevin Gray, Medical University of South Carolina
Ez egy 12 hetes randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az N-acetilciszteinről a kannabiszhasználati rendellenesség (CUD) kezelésére fiataloknál (N=192). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kettős vak NAC vagy PBO csoportba, így két egyenlően elosztott kezelési csoportot kapnak. Minden résztvevő rövid heti tanácsadást kap a kannabiszról való leszokásról és a gyógyszeres kezelésről. Az elsődleges hatékonysági eredmény a negatív vizelet kannabinoid tesztek aránya a 12 hetes aktív kezelés során, a csoportok közötti összehasonlításban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A kannabiszhasználat különösen elterjedt és problémás a fiatalok körében. Összehasonlítva azzal, hogy csak minden 11. kannabiszexpozíciónak kitett felnőttnél minden hatodik kannabisznak kitett fiatalnál alakul ki kannabiszhasználati rendellenesség. Ezenkívül a fiatalok a felnőtteknél hajlamosabbak a kannabiszhasználat potenciálisan tartós káros hatásaira, beleértve a kognitív károsodást, a megváltozott agyfejlődést, a rossz tanulmányi eredményeket és az életteljesítmény csökkenését. Ennek ellenére viszonylag kevés munka irányult a kannabiszhasználati rendellenességek optimálisan hatékony kezelésének kidolgozására, különösen a fiatalok körében. A jelenlegi bizonyítékokon alapuló kezelések általában kicsi vagy szerény hatást közvetítenek, és új megközelítésekre van kritikus szükség. A legígéretesebb megközelítések közé tartozik az N-acetilcisztein (NAC) vény nélkül kapható antioxidáns gyógyszer. Csapatunk korábban a NAC-val szemben a placebóval (PBO) szembeni jobb absztinencia kimenetelét igazolta olyan CUD-ban szenvedő fiatalok körében, akik egyidejűleg viselkedési kezelési készenléti kezelésben (CM) részesültek. További munkára van szükség annak tesztelésére, hogy a NAC hatékony-e CM platform nélkül. A javasolt vizsgálat egy 12 hetes randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az N-acetilciszteinről a kannabiszhasználati rendellenesség (CUD) kezelésére fiataloknál (N=192). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kettős vak NAC vagy PBO csoportba, így két egyenlően elosztott kezelési csoportot kapnak. Minden résztvevő rövid heti tanácsadást kap a kannabiszról való leszokásról és a gyógyszeres kezelésről. Az elsődleges hatékonysági eredmény a negatív vizelet kannabinoid tesztek aránya a 12 hetes aktív kezelés során, a csoportok közötti összehasonlításban. Sorozatosan értékeljük a kognitív feladatok teljesítményét is, megvizsgálva a teljesítményben bekövetkezett változásokat azoknál a résztvevőknél, akik elérik az absztinenciát, szemben azokkal, akik nem. Ez a javasolt vizsgálat az egyértelmű „következő lépés” a NAC mint rendkívül ígéretes ifjúsági CUD-kezelési mód értékelésében, és alkalmas arra, hogy tájékoztassa a kutatókat, a klinikusokat és a nagyközönséget, megválaszolja a fiatalok CUD-kezelésének optimalizálásának kritikus szükségletét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

192

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 14-21 év
  2. Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálatot, és írásos beleegyezését kell adnia (18 év alatti résztvevők esetében a szülőnek/törvényes gyámnak képesnek kell lennie a hozzájárulás megadására, a résztvevőnek pedig képesnek kell lennie a hozzájárulás megadására)
  3. Meg kell felelnie a kannabiszhasználati rendellenesség jelenlegi (az elmúlt 30 napon belüli) DSM-5 kritériumainak
  4. Ki kell fejeznie érdeklődését a kannabiszhasználati rendellenesség kezelése iránt
  5. A szűrés során pozitív vizelet-kannabinoid tesztet kell benyújtani
  6. A nőknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási módszerek használatába a vizsgálatban való részvétel során: orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapasz, gát (rekeszizom vagy óvszer), levonorgesztrel implantátum, medroxiprogeszteron-acetát, teljes absztinencia a nemi aktustól vagy hormonális fogamzásgátló hüvelygyűrű

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia vagy intolerancia az N-acetilciszteinnel szemben
  2. Terhes vagy szoptató nőstények
  3. N-acetil-cisztein vagy bármely N-acetil-ciszteint tartalmazó kiegészítő jelenlegi használata (el kell fogadni, hogy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt semmilyen ilyen kiegészítőt nem szednek)
  4. Karbamazepin vagy nitroglicerin használata a randomizálást követő 14 napon belül, vagy a protokollban való részvétel során várható jövőbeni felhasználás
  5. Jelenlegi beiratkozás a kannabiszhasználati rendellenesség kezelésében vagy más kezelés elvárása a protokollban való részvétel során
  6. Szintetikus kannabinoidok (például K2/Spice) bármilyen felhasználása a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a jövőbeni felhasználás várhatóan a protokollban való részvétel során
  7. Jelenlegi mérsékelt vagy súlyos kábítószer-használati zavar, a kannabisz, a dohány és az alkohol kivételével
  8. Súlyos asztma anamnézisében (gyógyszerekkel nem kontrollált)
  9. A rohamzavar anamnézisében
  10. Bármilyen egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy egyéb jelentős aggodalom, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati utasítások betartását, vagy esetleg megzavarná a megállapítások értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N-acetilcisztein
N-acetilcisztein 1200 mg naponta kétszer 12 hétig
N-acetilcisztein 1200 mg naponta kétszer 12 héten keresztül (szájon át adva)
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (kinézetben az N-acetilciszteinnel a kettős vak megőrzése érdekében) naponta kétszer 12 héten keresztül
Placebo (megjelenésében az N-acetilciszteinnel a kettős vak megőrzése érdekében) naponta kétszer 12 héten keresztül (szájon át adva)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negatív kannabinoideredménnyel rendelkező vizeletvizsgálatok százalékos aránya a kezelés során
Időkeret: Heti vizelet kannabinoid teszt a 12 hetes aktív kezelés alatt
Kvalitatív vizelet-kannabinoid vizsgálat, 50 ng/ml határértékkel
Heti vizelet kannabinoid teszt a 12 hetes aktív kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel