- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03055377
N-acetilcisztein a fiatalok kannabiszhasználati zavarára
2024. november 25. frissítette: Kevin Gray, Medical University of South Carolina
Ez egy 12 hetes randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az N-acetilciszteinről a kannabiszhasználati rendellenesség (CUD) kezelésére fiataloknál (N=192).
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kettős vak NAC vagy PBO csoportba, így két egyenlően elosztott kezelési csoportot kapnak.
Minden résztvevő rövid heti tanácsadást kap a kannabiszról való leszokásról és a gyógyszeres kezelésről.
Az elsődleges hatékonysági eredmény a negatív vizelet kannabinoid tesztek aránya a 12 hetes aktív kezelés során, a csoportok közötti összehasonlításban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kannabiszhasználat különösen elterjedt és problémás a fiatalok körében.
Összehasonlítva azzal, hogy csak minden 11. kannabiszexpozíciónak kitett felnőttnél minden hatodik kannabisznak kitett fiatalnál alakul ki kannabiszhasználati rendellenesség.
Ezenkívül a fiatalok a felnőtteknél hajlamosabbak a kannabiszhasználat potenciálisan tartós káros hatásaira, beleértve a kognitív károsodást, a megváltozott agyfejlődést, a rossz tanulmányi eredményeket és az életteljesítmény csökkenését.
Ennek ellenére viszonylag kevés munka irányult a kannabiszhasználati rendellenességek optimálisan hatékony kezelésének kidolgozására, különösen a fiatalok körében.
A jelenlegi bizonyítékokon alapuló kezelések általában kicsi vagy szerény hatást közvetítenek, és új megközelítésekre van kritikus szükség.
A legígéretesebb megközelítések közé tartozik az N-acetilcisztein (NAC) vény nélkül kapható antioxidáns gyógyszer.
Csapatunk korábban a NAC-val szemben a placebóval (PBO) szembeni jobb absztinencia kimenetelét igazolta olyan CUD-ban szenvedő fiatalok körében, akik egyidejűleg viselkedési kezelési készenléti kezelésben (CM) részesültek.
További munkára van szükség annak tesztelésére, hogy a NAC hatékony-e CM platform nélkül.
A javasolt vizsgálat egy 12 hetes randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az N-acetilciszteinről a kannabiszhasználati rendellenesség (CUD) kezelésére fiataloknál (N=192).
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kettős vak NAC vagy PBO csoportba, így két egyenlően elosztott kezelési csoportot kapnak.
Minden résztvevő rövid heti tanácsadást kap a kannabiszról való leszokásról és a gyógyszeres kezelésről.
Az elsődleges hatékonysági eredmény a negatív vizelet kannabinoid tesztek aránya a 12 hetes aktív kezelés során, a csoportok közötti összehasonlításban.
Sorozatosan értékeljük a kognitív feladatok teljesítményét is, megvizsgálva a teljesítményben bekövetkezett változásokat azoknál a résztvevőknél, akik elérik az absztinenciát, szemben azokkal, akik nem.
Ez a javasolt vizsgálat az egyértelmű „következő lépés” a NAC mint rendkívül ígéretes ifjúsági CUD-kezelési mód értékelésében, és alkalmas arra, hogy tájékoztassa a kutatókat, a klinikusokat és a nagyközönséget, megválaszolja a fiatalok CUD-kezelésének optimalizálásának kritikus szükségletét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
192
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 14-21 év
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálatot, és írásos beleegyezését kell adnia (18 év alatti résztvevők esetében a szülőnek/törvényes gyámnak képesnek kell lennie a hozzájárulás megadására, a résztvevőnek pedig képesnek kell lennie a hozzájárulás megadására)
- Meg kell felelnie a kannabiszhasználati rendellenesség jelenlegi (az elmúlt 30 napon belüli) DSM-5 kritériumainak
- Ki kell fejeznie érdeklődését a kannabiszhasználati rendellenesség kezelése iránt
- A szűrés során pozitív vizelet-kannabinoid tesztet kell benyújtani
- A nőknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási módszerek használatába a vizsgálatban való részvétel során: orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapasz, gát (rekeszizom vagy óvszer), levonorgesztrel implantátum, medroxiprogeszteron-acetát, teljes absztinencia a nemi aktustól vagy hormonális fogamzásgátló hüvelygyűrű
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy intolerancia az N-acetilciszteinnel szemben
- Terhes vagy szoptató nőstények
- N-acetil-cisztein vagy bármely N-acetil-ciszteint tartalmazó kiegészítő jelenlegi használata (el kell fogadni, hogy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt semmilyen ilyen kiegészítőt nem szednek)
- Karbamazepin vagy nitroglicerin használata a randomizálást követő 14 napon belül, vagy a protokollban való részvétel során várható jövőbeni felhasználás
- Jelenlegi beiratkozás a kannabiszhasználati rendellenesség kezelésében vagy más kezelés elvárása a protokollban való részvétel során
- Szintetikus kannabinoidok (például K2/Spice) bármilyen felhasználása a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a jövőbeni felhasználás várhatóan a protokollban való részvétel során
- Jelenlegi mérsékelt vagy súlyos kábítószer-használati zavar, a kannabisz, a dohány és az alkohol kivételével
- Súlyos asztma anamnézisében (gyógyszerekkel nem kontrollált)
- A rohamzavar anamnézisében
- Bármilyen egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy egyéb jelentős aggodalom, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati utasítások betartását, vagy esetleg megzavarná a megállapítások értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: N-acetilcisztein
N-acetilcisztein 1200 mg naponta kétszer 12 hétig
|
N-acetilcisztein 1200 mg naponta kétszer 12 héten keresztül (szájon át adva)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (kinézetben az N-acetilciszteinnel a kettős vak megőrzése érdekében) naponta kétszer 12 héten keresztül
|
Placebo (megjelenésében az N-acetilciszteinnel a kettős vak megőrzése érdekében) naponta kétszer 12 héten keresztül (szájon át adva)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív kannabinoideredménnyel rendelkező vizeletvizsgálatok százalékos aránya a kezelés során
Időkeret: Heti vizelet kannabinoid teszt a 12 hetes aktív kezelés alatt
|
Kvalitatív vizelet-kannabinoid vizsgálat, 50 ng/ml határértékkel
|
Heti vizelet kannabinoid teszt a 12 hetes aktív kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Marihuánával való visszaélés
- Fertőzésgátló szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vírusellenes szerek
- Antioxidánsok
- Védőszerek
- Nyomtatók
- Légzőrendszeri szerek
- Szabadgyökfogók
- Ellenszerek
- Acetilcisztein
- N-monoacetil-cisztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00054499
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .