Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-acetylcysteïne voor stoornis in het gebruik van cannabis bij jongeren

25 november 2024 bijgewerkt door: Kevin Gray, Medical University of South Carolina
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 12 weken met N-acetylcysteïne voor cannabisgebruiksstoornis (CUD) bij jongeren (N=192). Deelnemers worden gerandomiseerd naar dubbelblinde NAC of PBO, wat resulteert in twee gelijk toegewezen behandelingsgroepen. Alle deelnemers krijgen een korte wekelijkse begeleiding bij het stoppen met cannabis en medicatiebeheer. Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is het percentage negatieve cannabinoïdetests in de urine tijdens de 12 weken durende actieve behandeling, vergeleken tussen de groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cannabisgebruik komt vooral veel voor en is problematisch onder jongeren. Vergeleken met slechts één op de elf aan cannabis blootgestelde volwassenen, ontwikkelt één op de zes aan cannabis blootgestelde jongeren een stoornis in het gebruik van cannabis. Bovendien zijn jongeren vatbaarder dan volwassenen voor potentieel blijvende nadelige effecten van cannabisgebruik, waaronder cognitieve stoornissen, veranderde hersenontwikkeling, slechte onderwijsresultaten en verminderde levensprestaties. Desondanks is er relatief weinig werk gericht op het ontwikkelen van optimaal effectieve behandelingen voor stoornissen door cannabisgebruik, met name onder jongeren. De huidige evidence-based behandelingen brengen over het algemeen kleine tot bescheiden effectgroottes met zich mee, en nieuwe benaderingen zijn dringend nodig. Een van de meest veelbelovende benaderingen is de vrij verkrijgbare antioxidantmedicatie N-acetylcysteïne (NAC). Ons team toonde eerder superieure NAC versus placebo (PBO) onthoudingsresultaten aan bij jongeren met CUD die gelijktijdig de gedragsbehandeling contingentiebeheer (CM) ontvingen. Verder werk is nu nodig om te testen of NAC effectief is zonder een platform van CM. De voorgestelde proef is een 12 weken durende gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van N-acetylcysteïne voor cannabisgebruiksstoornis (CUD) bij jongeren (N=192). Deelnemers worden gerandomiseerd naar dubbelblinde NAC of PBO, wat resulteert in twee gelijk toegewezen behandelingsgroepen. Alle deelnemers krijgen een korte wekelijkse begeleiding bij het stoppen met cannabis en medicatiebeheer. Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is het percentage negatieve cannabinoïdetests in de urine tijdens de 12 weken durende actieve behandeling, vergeleken tussen de groepen. We zullen ook achtereenvolgens de cognitieve taakprestaties beoordelen, waarbij we veranderingen in prestaties onderzoeken tussen deelnemers die onthouding bereiken versus degenen die dat niet doen. Dit voorgestelde onderzoek is de duidelijke "volgende stap" in de beoordeling van NAC als een uiterst veelbelovende behandelingsmodaliteit voor CUD voor jongeren, en is gepositioneerd om onderzoekers, clinici en het grote publiek te informeren, waarbij wordt ingegaan op een kritieke behoefte aan optimalisatie van de behandeling van CUD voor jongeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 14 - 21 jaar
  2. Moet het onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven (voor deelnemers jonger dan 18 jaar moet een ouder/wettelijke voogd toestemming kunnen geven en de deelnemer moet toestemming kunnen geven)
  3. Moet voldoen aan de huidige (in de afgelopen 30 dagen) DSM-5-criteria voor stoornis in het gebruik van cannabis
  4. Moet interesse tonen in behandeling van cannabisgebruiksstoornis
  5. Moet tijdens de screening een positieve cannabinoïde-test in de urine indienen
  6. Vrouwen moeten akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden tijdens deelname aan de studie: orale anticonceptiva, anticonceptiepleister, barrière (diafragma of condoom), levonorgestrel-implantaat, medroxyprogesteronacetaat, volledige onthouding van geslachtsgemeenschap of hormonale vaginale anticonceptiering

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie of intolerantie voor N-acetylcysteïne
  2. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  3. Huidig ​​gebruik van N-acetylcysteïne of een supplement dat N-acetylcysteïne bevat (moet ermee instemmen dergelijke supplementen niet te gebruiken tijdens deelname aan de studie)
  4. Gebruik van carbamazepine of nitroglycerine binnen 14 dagen na randomisatie of verwachting van toekomstig gebruik tijdens deelname aan het protocol
  5. Huidige deelname aan behandeling voor cannabisgebruiksstoornis of verwachting van andere behandeling tijdens deelname aan het protocol
  6. Elk gebruik van synthetische cannabinoïden (zoals K2/Spice) in de 30 dagen voorafgaand aan de screening of verwachting van toekomstig gebruik tijdens deelname aan het protocol
  7. Huidige matige of ernstige stoornis in middelengebruik, anders dan cannabis, tabak of alcohol
  8. Medische geschiedenis van ernstige astma (ongecontroleerd met medicijnen)
  9. Geschiedenis van convulsies
  10. Elke andere medische of psychiatrische aandoening of andere significante zorg die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van de studie-instructies zou kunnen beïnvloeden, of mogelijk de interpretatie van bevindingen zou kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N-acetylcysteïne
N-acetylcysteïne 1200 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
N-acetylcysteïne 1200 mg tweemaal daags gedurende 12 weken (oraal toegediend)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (komt qua uiterlijk overeen met N-acetylcysteïne om dubbelblind te bewaren) tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo (komt qua uiterlijk overeen met N-acetylcysteïne om dubbelblind te bewaren) tweemaal daags gedurende 12 weken (oraal toegediend)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage urinetests met negatieve cannabinoïdenresultaten tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Wekelijkse cannabinoïdentests in de urine tijdens een actieve behandeling van 12 weken
Kwalitatief testen van cannabinoïden in de urine, met een grenswaarde van 50 ng/ml
Wekelijkse cannabinoïdentests in de urine tijdens een actieve behandeling van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00054499

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren