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N-acetilcisteina per il disturbo da uso di cannabis giovanile

25 novembre 2024 aggiornato da: Kevin Gray, Medical University of South Carolina
Si tratta di uno studio randomizzato, controllato con placebo, della durata di 12 settimane sull'N-acetilcisteina per il disturbo da uso di cannabis (CUD) nei giovani (N=192). I partecipanti saranno randomizzati a NAC o PBO in doppio cieco, ottenendo due gruppi di trattamento ugualmente assegnati. Tutti i partecipanti riceveranno una breve consulenza settimanale sulla cessazione della cannabis e sulla gestione dei farmaci. L'esito primario di efficacia sarà la proporzione di test negativi sui cannabinoidi nelle urine durante il trattamento attivo di 12 settimane, confrontato tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consumo di cannabis è particolarmente diffuso e problematico tra i giovani. Rispetto a solo un adulto esposto alla cannabis su undici, un giovane esposto alla cannabis su sei sviluppa un disturbo da uso di cannabis. Inoltre, i giovani sono più inclini degli adulti agli effetti avversi potenzialmente duraturi del consumo di cannabis, tra cui deterioramento cognitivo, sviluppo cerebrale alterato, scarsi risultati scolastici e risultati di vita ridotti. Nonostante ciò, relativamente poco lavoro si è concentrato sullo sviluppo di trattamenti efficaci in modo ottimale per il disturbo da uso di cannabis, in particolare tra i giovani. Gli attuali trattamenti basati sull'evidenza trasmettono dimensioni dell'effetto generalmente da piccole a modeste e sono assolutamente necessari nuovi approcci. Tra gli approcci più promettenti c'è il farmaco antiossidante da banco N-acetilcisteina (NAC). Il nostro team ha precedentemente dimostrato risultati di astinenza NAC superiori rispetto al placebo (PBO) nei giovani con CUD che hanno ricevuto contemporaneamente la gestione delle contingenze del trattamento comportamentale (CM). Sono ora necessari ulteriori lavori per verificare se NAC è efficace senza una piattaforma di CM. Lo studio proposto è uno studio randomizzato, controllato con placebo, della durata di 12 settimane sull'N-acetilcisteina per il disturbo da uso di cannabis (CUD) nei giovani (N=192). I partecipanti saranno randomizzati a NAC o PBO in doppio cieco, ottenendo due gruppi di trattamento ugualmente assegnati. Tutti i partecipanti riceveranno una breve consulenza settimanale sulla cessazione della cannabis e sulla gestione dei farmaci. L'esito primario di efficacia sarà la proporzione di test negativi sui cannabinoidi nelle urine durante il trattamento attivo di 12 settimane, confrontato tra i gruppi. Valuteremo anche in serie le prestazioni del compito cognitivo, esaminando i cambiamenti nelle prestazioni tra i partecipanti che raggiungono l'astinenza rispetto a quelli che non lo fanno. Questo studio proposto è il chiaro "passo successivo" nella valutazione della NAC come modalità di trattamento della CUD giovanile estremamente promettente ed è posizionato per informare ricercatori, medici e il pubblico in generale, affrontando un'esigenza critica di ottimizzazione del trattamento della CUD giovanile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 14 - 21 anni
  2. Deve essere in grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto (per i partecipanti di età inferiore a 18 anni, un genitore/tutore legale deve essere in grado di fornire il consenso e il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso)
  3. Deve soddisfare i criteri DSM-5 attuali (negli ultimi 30 giorni) per il disturbo da uso di cannabis
  4. Deve esprimere interesse per il trattamento del disturbo da uso di cannabis
  5. Deve presentare un test dei cannabinoidi nelle urine positivo durante lo screening
  6. Le donne devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante la partecipazione allo studio: contraccettivi orali, cerotto contraccettivo, barriera (diaframma o preservativo), impianto di levonorgestrel, medrossiprogesterone acetato, completa astinenza dai rapporti sessuali o anello vaginale contraccettivo ormonale

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o intolleranza alla N-acetilcisteina
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. Uso corrente di N-acetilcisteina o qualsiasi integratore contenente N-acetilcisteina (deve accettare di non assumere alcun integratore di questo tipo durante la partecipazione allo studio)
  4. Uso di carbamazepina o nitroglicerina entro 14 giorni dalla randomizzazione o aspettativa di uso futuro durante la partecipazione al protocollo
  5. Iscrizione attuale al trattamento per disturbo da uso di cannabis o aspettativa di altro trattamento durante la partecipazione al protocollo
  6. Qualsiasi uso di cannabinoidi sintetici (come K2/Spice) nei 30 giorni precedenti lo screening o aspettativa di uso futuro durante la partecipazione al protocollo
  7. Disturbo attuale da uso di sostanze moderato o grave, diverso da cannabis, tabacco o alcol
  8. Anamnesi di asma grave (non controllata con i farmaci)
  9. Storia del disturbo convulsivo
  10. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica o altra preoccupazione significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza dei partecipanti o sul rispetto delle istruzioni dello studio o potenzialmente confondere l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-acetilcisteina
N-acetilcisteina 1200 mg due volte al giorno per 12 settimane
Droga: N-acetil cisteina
N-acetilcisteina 1200 mg due volte al giorno per 12 settimane (somministrata per via orale)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (abbinato in apparenza a N-acetilcisteina per preservare in doppio cieco) due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo (abbinato in apparenza a N-acetilcisteina per preservare in doppio cieco) due volte al giorno per 12 settimane (somministrato per via orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di test delle urine con risultati negativi sui cannabinoidi durante il trattamento
Lasso di tempo: Test settimanali dei cannabinoidi nelle urine durante il trattamento attivo di 12 settimane
Test qualitativo dei cannabinoidi nelle urine, con cut-off di 50 ng/mL
Test settimanali dei cannabinoidi nelle urine durante il trattamento attivo di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00054499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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