Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcystein for unge cannabisbrugsforstyrrelser

25. november 2024 opdateret af: Kevin Gray, Medical University of South Carolina
Dette er et 12-ugers randomiseret, placebokontrolleret forsøg med N-acetylcystein til cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) hos unge (N=192). Deltagerne vil blive randomiseret til dobbelt-blind NAC eller PBO, hvilket giver to ligeligt fordelte behandlingsgrupper. Alle deltagere vil modtage kort ugentlig rådgivning om cannabisstop og medicinhåndtering. Det primære effektresultat vil være andelen af ​​negative cannabinoidtests i urin under den 12-ugers aktive behandling sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cannabisbrug er særligt udbredt og problematisk blandt unge. Sammenlignet med kun én ud af elleve hasheksponerede voksne, udvikler hver sjette hasheksponeret ung hashbrugsforstyrrelse. Desuden er unge mere tilbøjelige end voksne til potentielt varige negative virkninger af cannabisbrug, herunder kognitiv svækkelse, ændret hjerneudvikling, dårligt uddannelsesresultat og formindsket livsresultat. På trods af dette har relativt lidt arbejde fokuseret på at udvikle optimalt effektive behandlinger af cannabisbrugsforstyrrelser, især blandt unge. Nuværende evidensbaserede behandlinger formidler generelt små til beskedne effektstørrelser, og nye tilgange er kritisk nødvendige. Blandt de mest lovende tilgange er den håndkøbs-antioxidantmedicin N-acetylcystein (NAC). Vores team har tidligere demonstreret overlegne NAC versus placebo (PBO) abstinensresultater hos unge med CUD, som samtidig modtog den adfærdsmæssige behandlingskontingentbehandling (CM). Der er nu behov for yderligere arbejde for at teste, om NAC er effektiv uden en platform af CM. Det foreslåede forsøg er et 12-ugers randomiseret, placebokontrolleret forsøg med N-acetylcystein mod cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) hos unge (N=192). Deltagerne vil blive randomiseret til dobbelt-blind NAC eller PBO, hvilket giver to ligeligt fordelte behandlingsgrupper. Alle deltagere vil modtage kort ugentlig rådgivning om cannabisstop og medicinhåndtering. Det primære effektresultat vil være andelen af ​​negative cannabinoidtests i urin under den 12-ugers aktive behandling sammenlignet mellem grupperne. Vi vil også serielt vurdere kognitiv opgaveudførelse og undersøge ændringer i præstation blandt deltagere, der opnår abstinens, kontra dem, der ikke gør. Dette foreslåede forsøg er det klare "næste trin" i vurderingen af ​​NAC som en ekstremt lovende CUD-behandlingsmodalitet for unge, og er positioneret til at informere forskere, klinikere og den brede offentlighed og adressere et kritisk behov for optimering af CUD-behandling for unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 14 - 21 år
  2. Skal kunne forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke (for deltagere under 18 år skal en forælder/værge kunne give samtykke, og deltageren skal kunne give samtykke)
  3. Skal opfylde de nuværende (inden for de sidste 30 dage) DSM-5-kriterier for cannabisbrugsforstyrrelser
  4. Skal tilkendegive interesse for behandling af cannabisbrugsforstyrrelser
  5. Skal indsende en positiv urin cannabinoid test under screening
  6. Kvinderne skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under studiedeltagelsen: orale præventionsmidler, præventionsplaster, barriere (membran eller kondom), levonorgestrel-implantat, medroxyprogesteronacetat, fuldstændig afholdenhed fra samleje eller hormonal præventionsvaginal ring

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intolerance over for N-acetylcystein
  2. Kvinder, der er gravide eller ammende
  3. Nuværende brug af N-acetylcystein eller ethvert kosttilskud, der indeholder N-acetylcystein (skal acceptere ikke at tage et sådant tilskud under hele studiedeltagelsen)
  4. Brug af carbamazepin eller nitroglycerin inden for 14 dage efter randomisering eller forventning om fremtidig brug under protokoldeltagelse
  5. Aktuel tilmelding til behandling for cannabisbrugsforstyrrelser eller forventning om anden behandling under protokoldeltagelse
  6. Enhver brug af syntetiske cannabinoider (såsom K2/Spice) i de 30 dage før screening eller forventning om fremtidig brug under protokoldeltagelse
  7. Aktuel moderat eller svær misbrugsforstyrrelse, bortset fra cannabis, tobak eller alkohol
  8. Sygehistorie med svær astma (ukontrolleret med medicin)
  9. Historie om anfaldsforstyrrelse
  10. Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller anden væsentlig bekymring, som efter efterforskerens mening vil påvirke deltagernes sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesinstruktioner eller potentielt forvirre fortolkningen af ​​resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-acetylcystein
N-acetylcystein 1200 mg to gange dagligt i 12 uger
Medicin: N-acetylcystein
N-acetylcystein 1200 mg to gange dagligt i 12 uger (administreret oralt)
Placebo komparator: Placebo
Placebo (i udseende matchet med N-acetylcystein for at bevare dobbeltblind) to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo (i udseende matchet med N-acetylcystein for at bevare dobbeltblind) to gange dagligt i 12 uger (administreret oralt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af urinprøver med negative cannabinoidresultater under behandling
Tidsramme: Ugentlig urin cannabinoid test under 12 ugers aktiv behandling
Kvalitativ urin cannabinoid test, med cutoff på 50 ng/ml
Ugentlig urin cannabinoid test under 12 ugers aktiv behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00054499

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misbrug af cannabis

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner