이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

청소년 대마초 사용 장애에 대한 N-아세틸시스테인

2024년 11월 25일 업데이트: Kevin Gray, Medical University of South Carolina
이것은 청소년(N=192)의 대마초 사용 장애(CUD)에 대한 N-아세틸시스테인의 12주 무작위 위약 대조 시험입니다. 참가자는 이중 맹검 NAC 또는 PBO에 무작위 배정되어 동등하게 할당된 2개의 치료 그룹을 생성합니다. 모든 참가자는 간단한 주간 대마초 중단 상담 및 약물 관리를 받게 됩니다. 1차 효능 결과는 그룹 간에 비교한 12주 활성 치료 동안 음성 소변 칸나비노이드 검사의 비율이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대마초 사용은 특히 청소년들 사이에서 만연하고 문제가 됩니다. 대마초에 노출된 성인 11명 중 1명에 비해 대마초에 노출된 청소년 6명 중 1명은 대마초 사용 장애가 발생합니다. 또한 청소년은 성인보다 인지 장애, 뇌 발달 변화, 교육 결과 저하, 삶의 성취도 저하 등 잠재적으로 지속되는 대마초 사용의 부작용에 더 취약합니다. 그럼에도 불구하고 특히 청소년 사이에서 최적으로 효과적인 대마초 사용 장애 치료법을 개발하는 데 초점을 맞춘 작업은 상대적으로 거의 없습니다. 현재의 증거 기반 치료는 일반적으로 작은 효과에서 중간 정도의 효과 크기를 전달하며 새로운 접근 방식이 매우 필요합니다. 가장 유망한 접근법 중 하나는 처방전 없이 구입할 수 있는 항산화제 N-아세틸시스테인(NAC)입니다. 우리 팀은 이전에 행동 치료 비상 관리(CM)를 동시에 받은 CUD를 가진 청소년에서 위약(PBO) 금욕 결과에 비해 우수한 NAC를 입증했습니다. NAC가 CM 플랫폼 없이 효과적인지 여부를 테스트하려면 추가 작업이 필요합니다. 제안된 시험은 청소년(N=192)의 대마초 사용 장애(CUD)에 대한 N-아세틸시스테인의 12주 무작위 위약 대조 시험입니다. 참가자는 이중 맹검 NAC 또는 PBO에 무작위 배정되어 동등하게 할당된 2개의 치료 그룹을 생성합니다. 모든 참가자는 간단한 주간 대마초 중단 상담 및 약물 관리를 받게 됩니다. 1차 효능 결과는 그룹 간에 비교한 12주 활성 치료 동안 음성 소변 칸나비노이드 검사의 비율이 될 것입니다. 우리는 또한 금욕을 달성한 참가자와 그렇지 않은 참가자 사이의 성과 변화를 조사하여 인지 작업 성과를 연속적으로 평가할 것입니다. 이 제안된 시험은 NAC를 매우 유망한 청소년 CUD 치료 양식으로 평가하는 명확한 "다음 단계"이며 연구자, 임상의 및 일반 대중에게 정보를 제공하여 청소년 CUD 치료의 최적화에 대한 중요한 요구를 해결하는 위치에 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 14세 - 21세
  2. 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 함(18세 미만 참가자의 경우 부모/법적 보호자가 동의할 수 있어야 하고 참가자가 동의할 수 있어야 함)
  3. 대마초 사용 장애에 대한 현재(지난 30일 이내) DSM-5 기준을 충족해야 합니다.
  4. 대마초 사용 장애 치료에 대한 관심을 표현해야 함
  5. 스크리닝 중 양성 소변 칸나비노이드 검사를 제출해야 합니다.
  6. 여성은 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 방법 사용에 동의해야 합니다: 경구 피임약, 피임 패치, 장벽(격막 또는 콘돔), 레보노르게스트렐 이식, 메드록시프로게스테론 아세테이트, 성교 완전 금욕 또는 호르몬 피임 질 링

제외 기준:

  1. N-아세틸시스테인에 대한 알레르기 또는 편협
  2. 임신 또는 수유중인 여성
  3. 현재 N-아세틸시스테인 또는 N-아세틸시스테인이 함유된 보조제 사용(연구 참여 기간 동안 이러한 보조제를 복용하지 않는다는 데 동의해야 함)
  4. 무작위 배정 후 14일 이내에 카바마제핀 또는 니트로글리세린 사용 또는 프로토콜 참여 중 향후 사용 예상
  5. 현재 대마초 사용 장애 치료 등록 또는 프로토콜 참여 중 다른 치료 기대
  6. 스크리닝 전 30일 동안 합성 카나비노이드(예: K2/Spice) 사용 또는 프로토콜 참여 중 향후 사용 예상
  7. 대마초, 담배 또는 알코올 이외의 현재 중등도 또는 중증 물질 사용 장애
  8. 중증 천식 병력(약물로 조절되지 않음)
  9. 발작 장애의 병력
  10. 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 지침 준수에 영향을 미치거나 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는 기타 중요한 우려 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N-아세틸시스테인
N-아세틸시스테인 1200mg 1일 2회 12주
의약품: N-아세틸 시스테인
N-아세틸시스테인 1200mg 1일 2회 12주(경구 투여)
위약 비교기: 위약
위약(이중 맹검을 유지하기 위해 N-아세틸시스테인과 모양이 일치) 12주 동안 매일 2회
의약품: 위약 경구 캡슐
위약(이중 맹검을 유지하기 위해 모양이 N-아세틸시스테인과 일치) 12주 동안 매일 2회(경구 투여)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 칸나비노이드 결과가 음성인 소변 검사 비율
기간: 12주 활성 치료 중 주간 소변 칸나비노이드 검사
50ng/mL 컷오프의 정성적 소변 칸나비노이드 테스트
12주 활성 치료 중 주간 소변 칸나비노이드 검사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00054499

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

N-아세틸 시스테인에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bulgaria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다