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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03055377
N-Acetylcystein für Jugend-Cannabiskonsumstörung
25. November 2024 aktualisiert von: Kevin Gray, Medical University of South Carolina
Dies ist eine 12-wöchige randomisierte, placebokontrollierte Studie mit N-Acetylcystein bei Cannabiskonsumstörung (CUD) bei Jugendlichen (N=192).
Die Teilnehmer werden randomisiert einer doppelblinden NAC oder PBO zugeteilt, was zwei gleich verteilte Behandlungsgruppen ergibt.
Alle Teilnehmer erhalten eine kurze wöchentliche Cannabisentwöhnungsberatung und Medikationsverwaltung.
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist der Anteil negativer Cannabinoid-Tests im Urin während der 12-wöchigen aktiven Behandlung im Vergleich zwischen den Gruppen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cannabiskonsum ist besonders unter Jugendlichen weit verbreitet und problematisch.
Im Vergleich zu nur einem von elf Cannabis-exponierten Erwachsenen entwickelt einer von sechs Cannabis-exponierten Jugendlichen eine Cannabiskonsumstörung.
Darüber hinaus sind Jugendliche anfälliger als Erwachsene für potenziell dauerhafte Nebenwirkungen des Cannabiskonsums, einschließlich kognitiver Beeinträchtigungen, veränderter Gehirnentwicklung, schlechter Bildungsergebnisse und verminderter Lebensleistung.
Trotzdem hat sich relativ wenig Arbeit auf die Entwicklung optimal wirksamer Behandlungen von Cannabiskonsumstörungen konzentriert, insbesondere bei Jugendlichen.
Aktuelle evidenzbasierte Behandlungen vermitteln im Allgemeinen kleine bis bescheidene Effektstärken, und neue Ansätze sind dringend erforderlich.
Zu den vielversprechendsten Ansätzen gehört das rezeptfreie Antioxidans N-Acetylcystein (NAC).
Unser Team zeigte zuvor überlegene Abstinenzergebnisse von NAC im Vergleich zu Placebo (PBO) bei Jugendlichen mit CUD, die gleichzeitig das verhaltenstherapeutische Kontingenzmanagement (CM) erhielten.
Weitere Arbeiten sind nun erforderlich, um zu testen, ob NAC ohne eine CM-Plattform wirksam ist.
Die vorgeschlagene Studie ist eine 12-wöchige randomisierte, placebokontrollierte Studie mit N-Acetylcystein bei Cannabiskonsumstörung (CUD) bei Jugendlichen (N=192).
Die Teilnehmer werden randomisiert einer doppelblinden NAC oder PBO zugeteilt, was zwei gleich verteilte Behandlungsgruppen ergibt.
Alle Teilnehmer erhalten eine kurze wöchentliche Cannabisentwöhnungsberatung und Medikationsverwaltung.
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist der Anteil negativer Cannabinoid-Tests im Urin während der 12-wöchigen aktiven Behandlung im Vergleich zwischen den Gruppen.
Wir werden auch die kognitive Aufgabenleistung seriell bewerten, indem wir Leistungsänderungen bei Teilnehmern untersuchen, die Abstinenz erreichen, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun.
Diese vorgeschlagene Studie ist der eindeutige „nächste Schritt“ bei der Bewertung von NAC als eine äußerst vielversprechende Behandlungsmethode für CUD bei Jugendlichen und soll Forscher, Kliniker und die breite Öffentlichkeit informieren, um einen kritischen Bedarf für eine Optimierung der CUD-Behandlung bei Jugendlichen anzugehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
192
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 14 - 21 Jahre
- Muss in der Lage sein, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (bei Teilnehmern unter 18 Jahren muss ein Elternteil/Erziehungsberechtigter einwilligen können und der Teilnehmer muss zustimmen können)
- Muss die aktuellen (innerhalb der letzten 30 Tage) DSM-5-Kriterien für eine Cannabiskonsumstörung erfüllen
- Muss Interesse an der Behandlung von Cannabiskonsumstörungen bekunden
- Muss während des Screenings einen positiven Urin-Cannabinoidtest vorlegen
- Frauen müssen zustimmen, während der Studienteilnahme geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Barriere (Diaphragma oder Kondom), Levonorgestrel-Implantat, Medroxyprogesteronacetat, vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr oder hormoneller Verhütungs-Vaginalring
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber N-Acetylcystein
- Schwangere oder stillende Frauen
- Aktuelle Einnahme von N-Acetylcystein oder N-Acetylcystein enthaltenden Nahrungsergänzungsmitteln (muss zustimmen, während der gesamten Studienteilnahme keine derartigen Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen)
- Verwendung von Carbamazepin oder Nitroglycerin innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung oder erwartete zukünftige Verwendung während der Teilnahme am Protokoll
- Aktuelle Einschreibung in die Behandlung einer Cannabiskonsumstörung oder Erwartung einer anderen Behandlung während der Teilnahme am Protokoll
- Jede Verwendung synthetischer Cannabinoide (wie K2/Spice) in den 30 Tagen vor dem Screening oder die Erwartung einer zukünftigen Verwendung während der Teilnahme am Protokoll
- Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung, außer Cannabis, Tabak oder Alkohol
- Krankengeschichte von schwerem Asthma (unkontrolliert mit Medikamenten)
- Geschichte der Anfallsleiden
- Jeder andere medizinische oder psychiatrische Zustand oder andere signifikante Bedenken, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer oder die Einhaltung der Studienanweisungen beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse möglicherweise verfälschen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein 1200 mg zweimal täglich für 12 Wochen
|
N-Acetylcystein 1200 mg zweimal täglich für 12 Wochen (oral verabreicht)
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (im Aussehen auf N-Acetylcystein abgestimmt, um die Doppelblindheit zu erhalten) zweimal täglich für 12 Wochen
|
Placebo (im Aussehen auf N-Acetylcystein abgestimmt, um die Doppelblindheit zu erhalten) zweimal täglich für 12 Wochen (oral verabreicht)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Urintests mit negativen Cannabinoid-Ergebnissen während der Behandlung
Zeitfenster: Wöchentliche Cannabinoidtests im Urin während einer 12-wöchigen aktiven Behandlung
|
Qualitativer Cannabinoidtest im Urin mit einem Grenzwert von 50 ng/ml
|
Wöchentliche Cannabinoidtests im Urin während einer 12-wöchigen aktiven Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Marihuana-Missbrauch
- Antiinfektiva
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antioxidantien
- Schutzmittel
- Expektorantien
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Freie Radikalfänger
- Gegenmittel
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00054499
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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