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N-Acetylcystein für Jugend-Cannabiskonsumstörung

25. November 2024 aktualisiert von: Kevin Gray, Medical University of South Carolina
Dies ist eine 12-wöchige randomisierte, placebokontrollierte Studie mit N-Acetylcystein bei Cannabiskonsumstörung (CUD) bei Jugendlichen (N=192). Die Teilnehmer werden randomisiert einer doppelblinden NAC oder PBO zugeteilt, was zwei gleich verteilte Behandlungsgruppen ergibt. Alle Teilnehmer erhalten eine kurze wöchentliche Cannabisentwöhnungsberatung und Medikationsverwaltung. Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist der Anteil negativer Cannabinoid-Tests im Urin während der 12-wöchigen aktiven Behandlung im Vergleich zwischen den Gruppen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Cannabiskonsum ist besonders unter Jugendlichen weit verbreitet und problematisch. Im Vergleich zu nur einem von elf Cannabis-exponierten Erwachsenen entwickelt einer von sechs Cannabis-exponierten Jugendlichen eine Cannabiskonsumstörung. Darüber hinaus sind Jugendliche anfälliger als Erwachsene für potenziell dauerhafte Nebenwirkungen des Cannabiskonsums, einschließlich kognitiver Beeinträchtigungen, veränderter Gehirnentwicklung, schlechter Bildungsergebnisse und verminderter Lebensleistung. Trotzdem hat sich relativ wenig Arbeit auf die Entwicklung optimal wirksamer Behandlungen von Cannabiskonsumstörungen konzentriert, insbesondere bei Jugendlichen. Aktuelle evidenzbasierte Behandlungen vermitteln im Allgemeinen kleine bis bescheidene Effektstärken, und neue Ansätze sind dringend erforderlich. Zu den vielversprechendsten Ansätzen gehört das rezeptfreie Antioxidans N-Acetylcystein (NAC). Unser Team zeigte zuvor überlegene Abstinenzergebnisse von NAC im Vergleich zu Placebo (PBO) bei Jugendlichen mit CUD, die gleichzeitig das verhaltenstherapeutische Kontingenzmanagement (CM) erhielten. Weitere Arbeiten sind nun erforderlich, um zu testen, ob NAC ohne eine CM-Plattform wirksam ist. Die vorgeschlagene Studie ist eine 12-wöchige randomisierte, placebokontrollierte Studie mit N-Acetylcystein bei Cannabiskonsumstörung (CUD) bei Jugendlichen (N=192). Die Teilnehmer werden randomisiert einer doppelblinden NAC oder PBO zugeteilt, was zwei gleich verteilte Behandlungsgruppen ergibt. Alle Teilnehmer erhalten eine kurze wöchentliche Cannabisentwöhnungsberatung und Medikationsverwaltung. Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist der Anteil negativer Cannabinoid-Tests im Urin während der 12-wöchigen aktiven Behandlung im Vergleich zwischen den Gruppen. Wir werden auch die kognitive Aufgabenleistung seriell bewerten, indem wir Leistungsänderungen bei Teilnehmern untersuchen, die Abstinenz erreichen, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun. Diese vorgeschlagene Studie ist der eindeutige „nächste Schritt“ bei der Bewertung von NAC als eine äußerst vielversprechende Behandlungsmethode für CUD bei Jugendlichen und soll Forscher, Kliniker und die breite Öffentlichkeit informieren, um einen kritischen Bedarf für eine Optimierung der CUD-Behandlung bei Jugendlichen anzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 14 - 21 Jahre
  2. Muss in der Lage sein, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (bei Teilnehmern unter 18 Jahren muss ein Elternteil/Erziehungsberechtigter einwilligen können und der Teilnehmer muss zustimmen können)
  3. Muss die aktuellen (innerhalb der letzten 30 Tage) DSM-5-Kriterien für eine Cannabiskonsumstörung erfüllen
  4. Muss Interesse an der Behandlung von Cannabiskonsumstörungen bekunden
  5. Muss während des Screenings einen positiven Urin-Cannabinoidtest vorlegen
  6. Frauen müssen zustimmen, während der Studienteilnahme geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Barriere (Diaphragma oder Kondom), Levonorgestrel-Implantat, Medroxyprogesteronacetat, vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr oder hormoneller Verhütungs-Vaginalring

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber N-Acetylcystein
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Aktuelle Einnahme von N-Acetylcystein oder N-Acetylcystein enthaltenden Nahrungsergänzungsmitteln (muss zustimmen, während der gesamten Studienteilnahme keine derartigen Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen)
  4. Verwendung von Carbamazepin oder Nitroglycerin innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung oder erwartete zukünftige Verwendung während der Teilnahme am Protokoll
  5. Aktuelle Einschreibung in die Behandlung einer Cannabiskonsumstörung oder Erwartung einer anderen Behandlung während der Teilnahme am Protokoll
  6. Jede Verwendung synthetischer Cannabinoide (wie K2/Spice) in den 30 Tagen vor dem Screening oder die Erwartung einer zukünftigen Verwendung während der Teilnahme am Protokoll
  7. Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung, außer Cannabis, Tabak oder Alkohol
  8. Krankengeschichte von schwerem Asthma (unkontrolliert mit Medikamenten)
  9. Geschichte der Anfallsleiden
  10. Jeder andere medizinische oder psychiatrische Zustand oder andere signifikante Bedenken, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer oder die Einhaltung der Studienanweisungen beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse möglicherweise verfälschen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein 1200 mg zweimal täglich für 12 Wochen
N-Acetylcystein 1200 mg zweimal täglich für 12 Wochen (oral verabreicht)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (im Aussehen auf N-Acetylcystein abgestimmt, um die Doppelblindheit zu erhalten) zweimal täglich für 12 Wochen
Placebo (im Aussehen auf N-Acetylcystein abgestimmt, um die Doppelblindheit zu erhalten) zweimal täglich für 12 Wochen (oral verabreicht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Urintests mit negativen Cannabinoid-Ergebnissen während der Behandlung
Zeitfenster: Wöchentliche Cannabinoidtests im Urin während einer 12-wöchigen aktiven Behandlung
Qualitativer Cannabinoidtest im Urin mit einem Grenzwert von 50 ng/ml
Wöchentliche Cannabinoidtests im Urin während einer 12-wöchigen aktiven Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cannabiskonsumstörung

Klinische Studien zur N-Acetylcystein

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