Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiini nuorten kannabiksen käyttöhäiriöihin

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Tämä on 12 viikkoa kestänyt satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus N-asetyylikysteiinistä kannabiksen käyttöhäiriön (CUD) hoitoon nuorilla (N=192). Osallistujat satunnaistetaan kaksoissokkoutettuun NAC- tai PBO-hoitoon, jolloin saadaan kaksi tasaisesti jaettua hoitoryhmää. Kaikki osallistujat saavat lyhyttä viikoittaista kannabiksen lopettamisneuvontaa ja lääkityksen hallintaa. Ensisijainen tehokkuustulos on negatiivisten virtsan kannabinoiditestien osuus 12 viikon aktiivisen hoidon aikana ryhmien välillä verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kannabiksen käyttö on erityisen yleistä ja ongelmallista nuorten keskuudessa. Verrattuna vain yhteen yhdestätoista kannabikselle altistuneeseen aikuiseen, joka kuudes kannabikselle altistuneesta nuoresta kehittyy kannabiksen käyttöhäiriö. Lisäksi nuoret ovat aikuisia alttiimpia kannabiksen käytön mahdollisesti kestäville haittavaikutuksille, kuten kognitiivisille häiriöille, aivojen kehityksen heikkenemiselle, huonoille koulutustuloksille ja elämänsaavutuksen heikkenemiselle. Tästä huolimatta optimaalisesti tehokkaiden kannabiksen käyttöhäiriöiden hoitojen kehittämiseen on keskittynyt suhteellisen vähän työtä erityisesti nuorten keskuudessa. Nykyisillä näyttöön perustuvilla hoidoilla on yleensä pieni tai vaatimaton vaikutus, ja uusia lähestymistapoja tarvitaan kriittisesti. Yksi lupaavimpia lähestymistapoja on reseptivapaa antioksidanttinen lääke N-asetyylikysteiini (NAC). Tiimimme osoitti aiemmin parempia NAC:ta verrattuna plaseboon (PBO) raittiuteen CUD-potilailla, jotka saivat samanaikaisesti käyttäytymishoidon varautumishallintaa (CM). Nyt tarvitaan lisätyötä sen testaamiseksi, onko NAC tehokas ilman CM-alustaa. Ehdotettu tutkimus on 12 viikkoa kestänyt satunnaistettu, lumekontrolloitu N-asetyylikysteiinitutkimus nuorten kannabiksen käyttöhäiriön (CUD) hoitoon (N=192). Osallistujat satunnaistetaan kaksoissokkoutettuun NAC- tai PBO-hoitoon, jolloin saadaan kaksi tasaisesti jaettua hoitoryhmää. Kaikki osallistujat saavat lyhyttä viikoittaista kannabiksen lopettamisneuvontaa ja lääkityksen hallintaa. Ensisijainen tehokkuustulos on negatiivisten virtsan kannabinoiditestien osuus 12 viikon aktiivisen hoidon aikana ryhmien välillä verrattuna. Arvioimme myös sarjassa kognitiivisten tehtävien suoritusta ja tarkastelemme suorituskyvyn muutoksia osallistujien keskuudessa, jotka saavuttavat raittiuden, verrattuna niihin, jotka eivät saavuta. Tämä ehdotettu tutkimus on selkeä "seuraava askel" arvioitaessa NAC:ta erittäin lupaavana nuorten CUD-hoitomuotona, ja se on tarkoitettu tiedottamaan tutkijoille, kliinikoille ja suurelle yleisölle, mikä vastaa kriittiseen tarpeeseen optimoida nuorten CUD-hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 14-21 vuotta
  2. On kyettävä ymmärtämään tutkimusta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus (alle 18-vuotiaille osallistujille vanhemman/laillisen huoltajan on voitava antaa suostumus ja osallistujan on voitava antaa suostumus)
  3. On täytettävä nykyiset (viimeisten 30 päivän aikana) DSM-5-kriteerit kannabiksen käyttöhäiriölle
  4. On ilmaistava kiinnostuksensa kannabiksen käyttöhäiriön hoitoon
  5. On toimitettava positiivinen virtsan kannabinoiditesti seulonnan aikana
  6. Naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana: suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, ehkäisylaastari, este (kalvo tai kondomi), levonorgestreeli-implantti, medroksiprogesteroniasetaatti, täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä tai hormonaalinen ehkäisyväline emätinrengas

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia tai intoleranssi N-asetyylikysteiinille
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  3. N-asetyylikysteiinin tai minkä tahansa N-asetyylikysteiiniä sisältävän lisäravinteen nykyinen käyttö (täytyy hyväksyä, ettei tällaista lisäosaa oteta koko tutkimukseen osallistumisen ajan)
  4. Karbamatsepiinin tai nitroglyseriinin käyttö 14 päivän sisällä satunnaistamisesta tai tulevan käytön odotukset protokollaan osallistumisen aikana
  5. Nykyinen ilmoittautuminen kannabiksen käyttöhäiriön hoitoon tai muun hoidon odotus protokollaan osallistumisen aikana
  6. Synteettisten kannabinoidien (kuten K2/Spice) käyttö 30 päivää ennen seulontaa tai tulevan käytön odotukset protokollaan osallistumisen aikana
  7. Nykyinen kohtalainen tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö, muu kuin kannabis, tupakka tai alkoholi
  8. Vaikean astman sairaushistoria (hoidossa lääkkeillä)
  9. Kohtaushäiriön historia
  10. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus tai muu merkittävä huolenaihe, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi osallistujien turvallisuuteen tai tutkimusohjeiden noudattamiseen tai mahdollisesti häiritsisi tulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiini 1200 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: N-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiini 1200 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan (suun kautta)
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (ulkonäkönsä mukainen N-asetyylikysteiinin kanssa kaksoissokkoutumisen säilyttämiseksi) kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebo (näöltään N-asetyylikysteiinin kanssa kaksoissokkoutumisen säilyttämiseksi) kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan (suun kautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivisten virtsan kannabinoiditestien osuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikoittainen virtsan kannabinoiditestit 12 viikon aktiivisen hoidon aikana
Laadullinen virtsan kannabinoiditestaus, raja-arvo 50 ng/ml
Viikoittainen virtsan kannabinoiditestit 12 viikon aktiivisen hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00054499

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabiksen käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa