Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-acetylcystein for ungdoms cannabisbruksforstyrrelse

26. februar 2024 oppdatert av: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Dette er en 12-ukers randomisert, placebokontrollert studie av N-acetylcystein for cannabisbruksforstyrrelse (CUD) hos ungdom (N=192). Deltakerne vil bli randomisert til dobbeltblind NAC eller PBO, noe som gir to likt fordelte behandlingsgrupper. Alle deltakere vil motta kort ukentlig rådgiving om cannabisavvenning og medisinhåndtering. Det primære effektutfallet vil være andelen negative urin cannabinoidtester i løpet av den 12-ukers aktive behandlingen, sammenlignet mellom grupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cannabisbruk er spesielt utbredt og problematisk blant ungdom. Sammenlignet med bare én av elleve cannabiseksponerte voksne, utvikler én av seks cannabiseksponerte ungdommer cannabisbruksforstyrrelser. Dessuten er ungdom mer utsatt enn voksne for potensielt varige bivirkninger av cannabisbruk, inkludert kognitiv svikt, endret hjerneutvikling, dårlig utdanningsresultat og redusert livsoppnåelse. Til tross for dette har relativt lite arbeid fokusert på å utvikle optimalt effektive behandlinger for cannabisbruksforstyrrelser, spesielt blant ungdom. Nåværende evidensbaserte behandlinger formidler generelt små til beskjedne effektstørrelser, og nye tilnærminger er kritisk nødvendige. Blant de mest lovende tilnærmingene er den reseptfrie antioksidantmedisinen N-acetylcystein (NAC). Teamet vårt har tidligere vist overlegne NAC versus placebo (PBO) abstinensresultater hos ungdom med CUD som samtidig mottok atferdsbehandlingsbehandlingen (CM). Ytterligere arbeid er nå nødvendig for å teste om NAC er effektiv uten en plattform for CM. Den foreslåtte studien er en 12-ukers randomisert, placebokontrollert studie av N-acetylcystein for cannabisbruksforstyrrelse (CUD) hos ungdom (N=192). Deltakerne vil bli randomisert til dobbeltblind NAC eller PBO, noe som gir to likt fordelte behandlingsgrupper. Alle deltakere vil motta kort ukentlig rådgiving om cannabisavvenning og medisinhåndtering. Det primære effektutfallet vil være andelen negative urin cannabinoidtester i løpet av den 12-ukers aktive behandlingen, sammenlignet mellom grupper. Vi vil også serielt vurdere kognitiv oppgaveytelse, og undersøke endringer i ytelse blant deltakere som oppnår avholdenhet kontra de som ikke gjør det. Denne foreslåtte studien er det klare "neste trinnet" i vurderingen av NAC som en ekstremt lovende CUD-behandlingsmodalitet for ungdom, og er posisjonert for å informere forskere, klinikere og allmennheten, og adressere et kritisk behov for optimalisering av CUD-behandling for ungdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kevin M Gray, MD
  • Telefonnummer: 843-792-6330
  • E-post: graykm@musc.edu

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 14 - 21 år
  2. Må kunne forstå studien og gi skriftlig informert samtykke (for deltakere under 18 år må en forelder/verge kunne gi samtykke og deltakeren må kunne gi samtykke)
  3. Må oppfylle gjeldende (i løpet av de siste 30 dagene) DSM-5-kriteriene for cannabisbruksforstyrrelser
  4. Må uttrykke interesse for behandling for cannabisbruksforstyrrelse
  5. Må levere en positiv urin cannabinoidtest under screening
  6. Kvinner må godta å bruke passende prevensjonsmetoder under studiedeltakelsen: orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, barriere (membran eller kondom), levonorgestrel-implantat, medroksyprogesteronacetat, fullstendig avholdenhet fra samleie eller hormonell prevensjonsvaginalring

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intoleranse mot N-acetylcystein
  2. Kvinner som er gravide eller ammende
  3. Gjeldende bruk av N-acetylcystein eller tillegg som inneholder N-acetylcystein (må samtykke i å ikke ta noe slikt tilskudd under studiedeltakelsen)
  4. Bruk av karbamazepin eller nitroglyserin innen 14 dager etter randomisering eller forventning om fremtidig bruk under protokolldeltakelse
  5. Nåværende påmelding til behandling for cannabisbruksforstyrrelse eller forventning om annen behandling under protokolldeltakelse
  6. All bruk av syntetiske cannabinoider (som K2/Spice) i løpet av de 30 dagene før screening eller forventning om fremtidig bruk under protokolldeltakelse
  7. Nåværende moderat eller alvorlig rusforstyrrelse, annet enn cannabis, tobakk eller alkohol
  8. Medisinsk historie med alvorlig astma (ukontrollert med medisiner)
  9. Historie med anfallsforstyrrelse
  10. Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller annen betydelig bekymring som etter etterforskerens mening vil påvirke deltakernes sikkerhet eller overholdelse av studieinstruksjoner, eller potensielt forvirre tolkningen av funnene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-acetylcystein
N-acetylcystein 1200 mg to ganger daglig i 12 uker
N-acetylcystein 1200 mg to ganger daglig i 12 uker (administrert oralt)
Placebo komparator: Placebo
Placebo (tilpasset i utseende med N-acetylcystein for å bevare dobbeltblind) to ganger daglig i 12 uker
Placebo (tilpasset i utseende med N-acetylcystein for å bevare dobbeltblind) to ganger daglig i 12 uker (administrert oralt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel negative urin cannabinoidtester under behandling
Tidsramme: Ukentlig urin cannabinoid tester under 12 ukers aktiv behandling
Kvalitativ urin cannabinoidtesting, med cutoff på 50 ng/ml
Ukentlig urin cannabinoid tester under 12 ukers aktiv behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forstyrrelse ved bruk av cannabis

Kliniske studier på N-acetylcystein

3
Abonnere