- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03055377
N-acetylcystein for ungdoms cannabisbruksforstyrrelse
26. februar 2024 oppdatert av: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Dette er en 12-ukers randomisert, placebokontrollert studie av N-acetylcystein for cannabisbruksforstyrrelse (CUD) hos ungdom (N=192).
Deltakerne vil bli randomisert til dobbeltblind NAC eller PBO, noe som gir to likt fordelte behandlingsgrupper.
Alle deltakere vil motta kort ukentlig rådgiving om cannabisavvenning og medisinhåndtering.
Det primære effektutfallet vil være andelen negative urin cannabinoidtester i løpet av den 12-ukers aktive behandlingen, sammenlignet mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cannabisbruk er spesielt utbredt og problematisk blant ungdom.
Sammenlignet med bare én av elleve cannabiseksponerte voksne, utvikler én av seks cannabiseksponerte ungdommer cannabisbruksforstyrrelser.
Dessuten er ungdom mer utsatt enn voksne for potensielt varige bivirkninger av cannabisbruk, inkludert kognitiv svikt, endret hjerneutvikling, dårlig utdanningsresultat og redusert livsoppnåelse.
Til tross for dette har relativt lite arbeid fokusert på å utvikle optimalt effektive behandlinger for cannabisbruksforstyrrelser, spesielt blant ungdom.
Nåværende evidensbaserte behandlinger formidler generelt små til beskjedne effektstørrelser, og nye tilnærminger er kritisk nødvendige.
Blant de mest lovende tilnærmingene er den reseptfrie antioksidantmedisinen N-acetylcystein (NAC).
Teamet vårt har tidligere vist overlegne NAC versus placebo (PBO) abstinensresultater hos ungdom med CUD som samtidig mottok atferdsbehandlingsbehandlingen (CM).
Ytterligere arbeid er nå nødvendig for å teste om NAC er effektiv uten en plattform for CM.
Den foreslåtte studien er en 12-ukers randomisert, placebokontrollert studie av N-acetylcystein for cannabisbruksforstyrrelse (CUD) hos ungdom (N=192).
Deltakerne vil bli randomisert til dobbeltblind NAC eller PBO, noe som gir to likt fordelte behandlingsgrupper.
Alle deltakere vil motta kort ukentlig rådgiving om cannabisavvenning og medisinhåndtering.
Det primære effektutfallet vil være andelen negative urin cannabinoidtester i løpet av den 12-ukers aktive behandlingen, sammenlignet mellom grupper.
Vi vil også serielt vurdere kognitiv oppgaveytelse, og undersøke endringer i ytelse blant deltakere som oppnår avholdenhet kontra de som ikke gjør det.
Denne foreslåtte studien er det klare "neste trinnet" i vurderingen av NAC som en ekstremt lovende CUD-behandlingsmodalitet for ungdom, og er posisjonert for å informere forskere, klinikere og allmennheten, og adressere et kritisk behov for optimalisering av CUD-behandling for ungdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cori Herring, BS
- Telefonnummer: 843-792-8207
- E-post: herrinco@musc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kevin M Gray, MD
- Telefonnummer: 843-792-6330
- E-post: graykm@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 14 - 21 år
- Må kunne forstå studien og gi skriftlig informert samtykke (for deltakere under 18 år må en forelder/verge kunne gi samtykke og deltakeren må kunne gi samtykke)
- Må oppfylle gjeldende (i løpet av de siste 30 dagene) DSM-5-kriteriene for cannabisbruksforstyrrelser
- Må uttrykke interesse for behandling for cannabisbruksforstyrrelse
- Må levere en positiv urin cannabinoidtest under screening
- Kvinner må godta å bruke passende prevensjonsmetoder under studiedeltakelsen: orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, barriere (membran eller kondom), levonorgestrel-implantat, medroksyprogesteronacetat, fullstendig avholdenhet fra samleie eller hormonell prevensjonsvaginalring
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intoleranse mot N-acetylcystein
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Gjeldende bruk av N-acetylcystein eller tillegg som inneholder N-acetylcystein (må samtykke i å ikke ta noe slikt tilskudd under studiedeltakelsen)
- Bruk av karbamazepin eller nitroglyserin innen 14 dager etter randomisering eller forventning om fremtidig bruk under protokolldeltakelse
- Nåværende påmelding til behandling for cannabisbruksforstyrrelse eller forventning om annen behandling under protokolldeltakelse
- All bruk av syntetiske cannabinoider (som K2/Spice) i løpet av de 30 dagene før screening eller forventning om fremtidig bruk under protokolldeltakelse
- Nåværende moderat eller alvorlig rusforstyrrelse, annet enn cannabis, tobakk eller alkohol
- Medisinsk historie med alvorlig astma (ukontrollert med medisiner)
- Historie med anfallsforstyrrelse
- Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller annen betydelig bekymring som etter etterforskerens mening vil påvirke deltakernes sikkerhet eller overholdelse av studieinstruksjoner, eller potensielt forvirre tolkningen av funnene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: N-acetylcystein
N-acetylcystein 1200 mg to ganger daglig i 12 uker
|
N-acetylcystein 1200 mg to ganger daglig i 12 uker (administrert oralt)
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (tilpasset i utseende med N-acetylcystein for å bevare dobbeltblind) to ganger daglig i 12 uker
|
Placebo (tilpasset i utseende med N-acetylcystein for å bevare dobbeltblind) to ganger daglig i 12 uker (administrert oralt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel negative urin cannabinoidtester under behandling
Tidsramme: Ukentlig urin cannabinoid tester under 12 ukers aktiv behandling
|
Kvalitativ urin cannabinoidtesting, med cutoff på 50 ng/ml
|
Ukentlig urin cannabinoid tester under 12 ukers aktiv behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Misbruk av marihuana
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- Pro00054499
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forstyrrelse ved bruk av cannabis
-
University of Electronic Science and Technology...German Research Foundation; University Hospital, BonnFullførtFritidsbruk av cannabis
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutteringKjørehemmet | Cannabis røykingForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI International; National Institute...FullførtAtferdsfarmakologi av cannabisForente stater
-
JanuelUkjent
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennåForstyrrelse ved bruk av cannabis
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Northwestern University; Duke UniversityHar ikke rekruttert ennåForstyrrelse ved bruk av cannabis
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Centre for Addiction and Mental HealthBrain & Behavior Research FoundationRekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisCanada
-
Stanford UniversityRekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
Kliniske studier på N-acetylcystein
-
Universidade Estadual de MaringáUkjentBipolar lidelseBrasil
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketHode- og nakkekreft
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Fullført
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Cambridge Health AllianceThe Thoracic Foundation; AlturixHar ikke rekruttert ennåCovid-19 | Oksidativt stress | SARS-CoV2-infeksjon | COVID-19 lungebetennelse | SARS-CoV-2 akutt luftveissykdom | COVID-19 luftveisinfeksjon | SARS-assosiert koronavirus som årsak til sykdom klassifisert andre steder | COVID-19 Nedre luftveisinfeksjonForente stater
-
Leadiant Biosciences, Inc.National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Cambridge Health AllianceFullførtCOVID | Oksidativt stress | SARS-CoV-2 | SARS-assosiert koronavirus som årsak til sykdom klassifisert andre stederForente stater
-
National Jewish HealthAmerican Thoracic SocietyFullførtLungesarkoidoseForente stater
-
Brooke Army Medical CenterFullførtLett traumatisk hjerneskadeIrak
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisFullført