- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03055377
N-acetylcystein pro poruchu užívání konopí u mládeže
26. února 2024 aktualizováno: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Toto je 12týdenní randomizovaná, placebem kontrolovaná studie N-acetylcysteinu pro poruchu užívání konopí (CUD) u mládeže (N=192).
Účastníci budou randomizováni do dvojitě zaslepených NAC nebo PBO, čímž se získají dvě stejně rozdělené léčebné skupiny.
Všichni účastníci obdrží týdenní krátké poradenství v oblasti odvykání konopí a vedení léků.
Primárním výsledkem účinnosti bude podíl negativních testů na kanabinoidy v moči během 12týdenní aktivní léčby ve srovnání mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Užívání konopí je zvláště rozšířené a problematické mezi mládeží.
Ve srovnání s pouze jedním z jedenácti dospělých exponovaných konopí se u každého šestého mladých lidí exponovaných konopí rozvine porucha užívání konopí.
Kromě toho jsou mladí lidé více než dospělí náchylní k potenciálně trvalým nepříznivým účinkům užívání konopí, včetně kognitivních poruch, změněného vývoje mozku, špatných výsledků ve vzdělávání a snížených životních úspěchů.
Navzdory tomu se relativně málo práce soustředilo na vývoj optimálně účinné léčby poruch užívání konopí, zejména mezi mládeží.
Současné léčebné postupy založené na důkazech mají obecně malý až mírný účinek a jsou kriticky potřebné nové přístupy.
Mezi nejslibnější přístupy patří volně prodejná antioxidační medikace N-acetylcystein (NAC).
Náš tým dříve prokázal lepší abstinenční výsledky NAC oproti placebu (PBO) u mladých lidí s CUD, kteří souběžně dostávali behaviorální léčbu nepředvídaných událostí (CM).
Nyní je zapotřebí další práce, abychom otestovali, zda je NAC účinný bez platformy CM.
Navrhovaná studie je 12týdenní randomizovaná, placebem kontrolovaná studie N-acetylcysteinu pro poruchu užívání konopí (CUD) u mládeže (N=192).
Účastníci budou randomizováni do dvojitě zaslepených NAC nebo PBO, čímž se získají dvě stejně rozdělené léčebné skupiny.
Všichni účastníci obdrží týdenní krátké poradenství v oblasti odvykání konopí a vedení léků.
Primárním výsledkem účinnosti bude podíl negativních testů na kanabinoidy v moči během 12týdenní aktivní léčby ve srovnání mezi skupinami.
Budeme také sériově hodnotit výkon kognitivních úkolů, přičemž budeme zkoumat změny ve výkonu mezi účastníky, kteří dosáhnou abstinence, oproti těm, kteří ne.
Tato navrhovaná studie je jasným „dalším krokem“ v hodnocení NAC jako extrémně slibné modality léčby CUD u mládeže a je umístěna tak, aby informovala výzkumné pracovníky, klinické lékaře a širokou veřejnost a řešila kritickou potřebu optimalizace léčby CUD u mládeže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cori Herring, BS
- Telefonní číslo: 843-792-8207
- E-mail: herrinco@musc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kevin M Gray, MD
- Telefonní číslo: 843-792-6330
- E-mail: graykm@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 14 - 21 let
- Musí být schopen porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas (u účastníků mladších 18 let musí být rodič/zákonný zástupce schopen poskytnout souhlas a účastník musí být schopen poskytnout souhlas)
- Musí splňovat aktuální (během posledních 30 dnů) kritéria DSM-5 pro poruchu užívání konopí
- Musí vyjádřit zájem o léčbu poruchy užívání konopí
- Během screeningu musí předložit pozitivní test na kanabinoidy v moči
- Ženy musí během účasti ve studii souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod: perorální antikoncepce, antikoncepční náplast, bariéra (bránice nebo kondom), levonorgestrelový implantát, medroxyprogesteron acetát, úplná abstinence od pohlavního styku nebo hormonální antikoncepční vaginální kroužek
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo intolerance na N-acetylcystein
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
- Současné užívání N-acetylcysteinu nebo jakéhokoli doplňku obsahujícího N-acetylcystein (musí souhlasit s tím, že nebude užívat žádný takový doplněk během účasti ve studii)
- Použití karbamazepinu nebo nitroglycerinu do 14 dnů od randomizace nebo očekávání budoucího použití během účasti na protokolu
- Aktuální zařazení do léčby poruchy užívání konopí nebo očekávání jiné léčby během účasti na protokolu
- Jakékoli použití syntetických kanabinoidů (jako je K2/Spice) během 30 dnů před screeningem nebo očekávání budoucího použití během účasti na protokolu
- Současná středně závažná nebo závažná porucha související s užíváním jiných látek než konopí, tabáku nebo alkoholu
- Těžké astma v anamnéze (nekontrolované léky)
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo jiná významná obava, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila bezpečnost účastníka nebo dodržování pokynů ke studii, případně by mohla zmást interpretaci zjištění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: N-acetylcystein
N-acetylcystein 1200 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
N-acetylcystein 1200 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů (podávaný perorálně)
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (vzhledově odpovídá N-acetylcysteinu pro zachování dvojitě zaslepeného) dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Placebo (vzhledově odpovídá N-acetylcysteinu pro zachování dvojitě zaslepeného) dvakrát denně po dobu 12 týdnů (podáváno perorálně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl negativních testů na kanabinoidy v moči během léčby
Časové okno: Týdenní testy kanabinoidů v moči během 12týdenní aktivní léčby
|
Kvalitativní testování kanabinoidů v moči s limitem 50 ng/ml
|
Týdenní testy kanabinoidů v moči během 12týdenní aktivní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Zneužívání marihuany
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- Pro00054499
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání konopí
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na N-acetylcystein
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Dokončeno
-
Leadiant Biosciences, Inc.National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de...Aktivní, ne nábor
-
IntraBio IncDokončenoGangliosidóza GM2 | Tay-Sachsova nemoc | Sandhoffova nemocSpojené státy, Německo, Španělsko, Spojené království
-
IntraBio IncNáborAtaxie Telangiektázie | Louis Barův syndromŠpanělsko, Spojené státy, Německo, Spojené království
-
Universidade Estadual de MaringáNeznámýBipolární poruchaBrazílie
-
IntraBio IncDokončenoNiemann-Pickova choroba, typ CSpojené státy, Spojené království, Německo, Slovensko, Španělsko
-
Melissa Voigt HansenRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; Pharma NordUkončenoDeprese | Rakovina prsuDánsko
-
University of Colorado, DenverStaženo
-
IntraBio IncAktivní, ne náborNiemann-Pickova choroba, typ CSpojené státy, Austrálie, Spojené království, Německo, Slovensko, Holandsko, Česko, Švýcarsko