Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-acetylcystein pro poruchu užívání konopí u mládeže

26. února 2024 aktualizováno: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Toto je 12týdenní randomizovaná, placebem kontrolovaná studie N-acetylcysteinu pro poruchu užívání konopí (CUD) u mládeže (N=192). Účastníci budou randomizováni do dvojitě zaslepených NAC nebo PBO, čímž se získají dvě stejně rozdělené léčebné skupiny. Všichni účastníci obdrží týdenní krátké poradenství v oblasti odvykání konopí a vedení léků. Primárním výsledkem účinnosti bude podíl negativních testů na kanabinoidy v moči během 12týdenní aktivní léčby ve srovnání mezi skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Užívání konopí je zvláště rozšířené a problematické mezi mládeží. Ve srovnání s pouze jedním z jedenácti dospělých exponovaných konopí se u každého šestého mladých lidí exponovaných konopí rozvine porucha užívání konopí. Kromě toho jsou mladí lidé více než dospělí náchylní k potenciálně trvalým nepříznivým účinkům užívání konopí, včetně kognitivních poruch, změněného vývoje mozku, špatných výsledků ve vzdělávání a snížených životních úspěchů. Navzdory tomu se relativně málo práce soustředilo na vývoj optimálně účinné léčby poruch užívání konopí, zejména mezi mládeží. Současné léčebné postupy založené na důkazech mají obecně malý až mírný účinek a jsou kriticky potřebné nové přístupy. Mezi nejslibnější přístupy patří volně prodejná antioxidační medikace N-acetylcystein (NAC). Náš tým dříve prokázal lepší abstinenční výsledky NAC oproti placebu (PBO) u mladých lidí s CUD, kteří souběžně dostávali behaviorální léčbu nepředvídaných událostí (CM). Nyní je zapotřebí další práce, abychom otestovali, zda je NAC účinný bez platformy CM. Navrhovaná studie je 12týdenní randomizovaná, placebem kontrolovaná studie N-acetylcysteinu pro poruchu užívání konopí (CUD) u mládeže (N=192). Účastníci budou randomizováni do dvojitě zaslepených NAC nebo PBO, čímž se získají dvě stejně rozdělené léčebné skupiny. Všichni účastníci obdrží týdenní krátké poradenství v oblasti odvykání konopí a vedení léků. Primárním výsledkem účinnosti bude podíl negativních testů na kanabinoidy v moči během 12týdenní aktivní léčby ve srovnání mezi skupinami. Budeme také sériově hodnotit výkon kognitivních úkolů, přičemž budeme zkoumat změny ve výkonu mezi účastníky, kteří dosáhnou abstinence, oproti těm, kteří ne. Tato navrhovaná studie je jasným „dalším krokem“ v hodnocení NAC jako extrémně slibné modality léčby CUD u mládeže a je umístěna tak, aby informovala výzkumné pracovníky, klinické lékaře a širokou veřejnost a řešila kritickou potřebu optimalizace léčby CUD u mládeže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cori Herring, BS
  • Telefonní číslo: 843-792-8207
  • E-mail: herrinco@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kevin M Gray, MD
  • Telefonní číslo: 843-792-6330
  • E-mail: graykm@musc.edu

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 14 - 21 let
  2. Musí být schopen porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas (u účastníků mladších 18 let musí být rodič/zákonný zástupce schopen poskytnout souhlas a účastník musí být schopen poskytnout souhlas)
  3. Musí splňovat aktuální (během posledních 30 dnů) kritéria DSM-5 pro poruchu užívání konopí
  4. Musí vyjádřit zájem o léčbu poruchy užívání konopí
  5. Během screeningu musí předložit pozitivní test na kanabinoidy v moči
  6. Ženy musí během účasti ve studii souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod: perorální antikoncepce, antikoncepční náplast, bariéra (bránice nebo kondom), levonorgestrelový implantát, medroxyprogesteron acetát, úplná abstinence od pohlavního styku nebo hormonální antikoncepční vaginální kroužek

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo intolerance na N-acetylcystein
  2. Ženy, které jsou březí nebo kojící
  3. Současné užívání N-acetylcysteinu nebo jakéhokoli doplňku obsahujícího N-acetylcystein (musí souhlasit s tím, že nebude užívat žádný takový doplněk během účasti ve studii)
  4. Použití karbamazepinu nebo nitroglycerinu do 14 dnů od randomizace nebo očekávání budoucího použití během účasti na protokolu
  5. Aktuální zařazení do léčby poruchy užívání konopí nebo očekávání jiné léčby během účasti na protokolu
  6. Jakékoli použití syntetických kanabinoidů (jako je K2/Spice) během 30 dnů před screeningem nebo očekávání budoucího použití během účasti na protokolu
  7. Současná středně závažná nebo závažná porucha související s užíváním jiných látek než konopí, tabáku nebo alkoholu
  8. Těžké astma v anamnéze (nekontrolované léky)
  9. Záchvatová porucha v anamnéze
  10. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo jiná významná obava, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila bezpečnost účastníka nebo dodržování pokynů ke studii, případně by mohla zmást interpretaci zjištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-acetylcystein
N-acetylcystein 1200 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
N-acetylcystein 1200 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů (podávaný perorálně)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (vzhledově odpovídá N-acetylcysteinu pro zachování dvojitě zaslepeného) dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Placebo (vzhledově odpovídá N-acetylcysteinu pro zachování dvojitě zaslepeného) dvakrát denně po dobu 12 týdnů (podáváno perorálně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl negativních testů na kanabinoidy v moči během léčby
Časové okno: Týdenní testy kanabinoidů v moči během 12týdenní aktivní léčby
Kvalitativní testování kanabinoidů v moči s limitem 50 ng/ml
Týdenní testy kanabinoidů v moči během 12týdenní aktivní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání konopí

Klinické studie na N-acetylcystein

3
Předplatit