- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03055377
N-acetilcisteína para transtorno do uso de maconha em jovens
25 de novembro de 2024 atualizado por: Kevin Gray, Medical University of South Carolina
Este é um estudo randomizado de 12 semanas, controlado por placebo, de N-acetilcisteína para transtorno do uso de cannabis (CUD) na juventude (N = 192).
Os participantes serão randomizados para NAC ou PBO duplo-cego, resultando em dois grupos de tratamento igualmente alocados.
Todos os participantes receberão um breve aconselhamento semanal sobre a cessação da cannabis e gerenciamento de medicamentos.
O resultado primário de eficácia será a proporção de testes de canabinóides na urina negativos durante o tratamento ativo de 12 semanas, em comparação entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de cannabis é particularmente prevalente e problemático entre os jovens.
Em comparação com apenas um em cada onze adultos expostos à cannabis, um em cada seis jovens expostos à cannabis desenvolve transtorno por uso de cannabis.
Além disso, os jovens são mais propensos do que os adultos a efeitos adversos potencialmente duradouros do uso de cannabis, incluindo comprometimento cognitivo, desenvolvimento alterado do cérebro, baixo desempenho educacional e diminuição das realizações na vida.
Apesar disso, relativamente pouco trabalho se concentrou no desenvolvimento de tratamentos de transtorno de uso de cannabis otimamente eficazes, particularmente entre os jovens.
Os tratamentos atuais baseados em evidências transmitem tamanhos de efeito geralmente pequenos a modestos, e novas abordagens são extremamente necessárias.
Entre as abordagens mais promissoras está o medicamento antioxidante de venda livre N-acetilcisteína (NAC).
Nossa equipe demonstrou anteriormente resultados superiores de abstinência de NAC versus placebo (PBO) em jovens com CUD que receberam simultaneamente o tratamento comportamental de gerenciamento de contingência (CM).
Mais trabalho agora é necessário para testar se NAC é eficaz sem uma plataforma de CM.
O estudo proposto é um estudo randomizado, controlado por placebo, de 12 semanas de N-acetilcisteína para transtorno do uso de cannabis (CUD) na juventude (N = 192).
Os participantes serão randomizados para NAC ou PBO duplo-cego, resultando em dois grupos de tratamento igualmente alocados.
Todos os participantes receberão um breve aconselhamento semanal sobre a cessação da cannabis e gerenciamento de medicamentos.
O resultado primário de eficácia será a proporção de testes de canabinóides na urina negativos durante o tratamento ativo de 12 semanas, em comparação entre os grupos.
Também avaliaremos em série o desempenho da tarefa cognitiva, examinando as mudanças no desempenho entre os participantes que alcançam a abstinência versus aqueles que não o fazem.
Este estudo proposto é o "próximo passo" claro na avaliação do NAC como uma modalidade de tratamento de CUD juvenil extremamente promissora e está posicionado para informar pesquisadores, médicos e o público em geral, abordando uma necessidade crítica de otimização do tratamento de CUD juvenil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 14 - 21 anos
- Deve ser capaz de entender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito (para participantes menores de 18 anos, um dos pais/responsável legal deve ser capaz de fornecer consentimento e o participante deve ser capaz de fornecer consentimento)
- Deve atender aos critérios DSM-5 atuais (nos últimos 30 dias) para transtorno por uso de cannabis
- Deve expressar interesse em tratamento para transtorno por uso de cannabis
- Deve apresentar um teste de canabinóide de urina positivo durante a triagem
- As mulheres devem concordar em usar métodos anticoncepcionais apropriados durante a participação no estudo: anticoncepcionais orais, adesivo anticoncepcional, barreira (diafragma ou camisinha), implante de levonorgestrel, acetato de medroxiprogesterona, abstinência total de relações sexuais ou anel vaginal anticoncepcional hormonal
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância à N-acetilcisteína
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Uso atual de N-acetilcisteína ou qualquer suplemento contendo N-acetilcisteína (deve concordar em não tomar tal suplemento durante a participação no estudo)
- Uso de carbamazepina ou nitroglicerina até 14 dias após a randomização ou expectativa de uso futuro durante a participação no protocolo
- Inscrição atual em tratamento para transtorno por uso de cannabis ou expectativa de outro tratamento durante a participação no protocolo
- Qualquer uso de canabinóides sintéticos (como K2/Spice) nos 30 dias anteriores à triagem ou expectativa de uso futuro durante a participação no protocolo
- Transtorno atual moderado ou grave por uso de substâncias, exceto maconha, tabaco ou álcool
- Histórico médico de asma grave (descontrolada com medicamentos)
- Histórico de transtorno convulsivo
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica ou outra preocupação significativa que, na opinião do investigador, afetaria a segurança do participante ou o cumprimento das instruções do estudo, ou potencialmente confundiria a interpretação dos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína 1200 mg duas vezes ao dia por 12 semanas
|
N-acetilcisteína 1200 mg duas vezes ao dia por 12 semanas (administrado por via oral)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (pareado em aparência com N-acetilcisteína para preservar duplo-cego) duas vezes ao dia por 12 semanas
|
Placebo (comparável em aparência à N-acetilcisteína para preservar o duplo-cego) duas vezes ao dia por 12 semanas (administrado por via oral)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de exames de urina com resultados negativos de canabinóides durante o tratamento
Prazo: Testes semanais de canabinoides na urina durante 12 semanas de tratamento ativo
|
Teste qualitativo de canabinóides na urina, com ponto de corte de 50 ng/mL
|
Testes semanais de canabinoides na urina durante 12 semanas de tratamento ativo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Abuso de maconha
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antivirais
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Expectorantes
- Agentes do Sistema Respiratório
- Eliminadores de Radicais Livres
- Antídotos
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00054499
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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