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症候性良性前立腺肥大症の治療のための前立腺動脈塞栓術

2020年3月18日 更新者：Andrew Picel, MD、University of California, San Diego
良性前立腺肥大症患者における下部尿路症状の治療に対する前立腺動脈塞栓術の安全性と有効性を評価するための医師主導研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前立腺肥大症 (BPH) に関連する重度の下部尿路症状 (LUTS) の治療に対する前立腺動脈塞栓術 (PAE) の安全性と有効性を評価するための第 I/II 相、単一施設、前向き、単一群の治験です。失敗したか、医学的管理に耐えられない患者の場合。 適格性が確認されると、患者は Embosphere Microspheres を使用した PAE を受けます。 塞栓術は、低侵襲の血管造影と、前立腺への血流を減少させるエンボスフィア粒子による前立腺動脈の治療で構成されます。 治療後、患者はPAEの1、6、12、および24か月後にフォローアップ訪問のために戻ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92007
        • University of California San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 前立腺の体積が 40 ～ 300 cm3

  2. -中等度から重度の下部尿路症状（LUTS）を伴うBPHの診断は、次の少なくとも1つとして定義されています。

    • a. IPSS 18以上
    • b. IPSS 生活の質 (QoL) 評価が 3 以上
    • c. Qmax が 12 mL/秒未満
  3. 医学的管理に不応または不寛容
  4. -外科的管理の不適格または拒否

  5. 次のいずれかの基準:

    • a.ベースラインの前立腺特異抗原（PSA）≤2.5 ng/mL
    • b.ベースラインPSAが2.5ng/mL以上かつ10ng/mL以下かつ遊離PSAが総PSAの25%以上
    • c. -ベースラインPSA> 2.5 ng / mLおよび≤10 ng / mLおよび遊離PSAが総PSAの25％未満、および過去12か月の12コア前立腺生検が陰性
    • d. -ベースラインPSAが10 ng / mLを超え、かつ過去12か月以内の12コア生検が陰性。

除外基準:

  1. -前立腺、膀胱または直腸の悪性腫瘍の病歴。 生検で尿道がんが証明されました。
  2. 直腸疾患の病歴
  3. 多発性硬化症、パーキンソン病、脊髄損傷、糖尿病などによる神経因性膀胱障害は、尿力学的検査で示されています。
  4. 排尿筋障害、尿道狭窄、またはBPH以外の原因による尿路閉塞（尿力学的検査で示される）
  5. 5cmを超える膀胱憩室または2cmを超える膀胱結石
  6. 過去3か月以内の膀胱結石症
  7. -ベースラインの血清クレアチニンが1.8を超える
  8. 曲がりくねった血管またはアテローム性動脈硬化の証拠
  9. マイクロカテーテルではバイパスできない塞栓術中の正常な領域を危険にさらす可能性のある側副血管経路の存在
  10. -過去5年以内の活動性尿路感染症、間質性膀胱炎、または前立腺炎
  11. 治療によって正常化されない凝固障害
  12. -ステロイド前投薬レジメンに反応しないヨード造影剤に対するアレルギー
  13. 以前の根治的骨盤または直腸手術、または骨盤照射
  14. 以前の外科的前立腺介入
  15. -ベータ遮断薬、抗ヒスタミン薬、抗けいれん薬、または鎮痙薬による治療 治療後1週間以内の治療 6か月間薬を服用している間に安定した排尿パターンがなかった場合を除く
  16. -アルファブロッカー、抗コリン作動薬、アンドロゲン、抗アンドロゲン、ゴナドトロピン放出ホルモン類似体、PDE5阻害剤、5-アルファレダクターゼ阻害剤を含む前立腺活性薬の使用 介入の2か月以内、症状の悪化を避けるために薬が必要な場合を除くこの場合、投薬を開始したり、研究登録の1か月以内に用量を調整したり、研究期間中に用量を調整したりしないでください
  17. 将来の生殖能力への関心
  18. -書面によるインフォームドコンセントを提供する参加者の能力を妨げる精神状態または障害
  19. -現在の重度または制御されていない疾患（代謝、血液、腎臓、肝臓、肺、神経、心臓、感染症または胃腸） 治験責任医師の判断により、合併症のリスクが高いため、患者を試験への参加に適さないものにします
  20. 既知の免疫抑制
  21. 平均余命が6か月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：前立腺動脈塞栓術
エンボスフィア粒子を用いた前立腺動脈塞栓術を受ける患者の単群研究。
デバイス：前立腺動脈塞栓術用エンボスフィア微粒子
骨盤血管造影を行い、マイクロスフェアを前立腺に供給する動脈に送達して、良性前立腺肥大症の症状を軽減します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
デバイスが FDA に承認され、治療を受けた患者集団にとって安全であると判断されたため、研究プロトコルは完了前に終了しました。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月
国際前立腺症状スコアは、1 か月および 6 か月で測定されたベースラインからの変化です。 IPSS スケールは、0 (症状なし) から 35 (重度) の範囲のスケールで下部尿路の症状を等級付けします。 患者は、過去 1 か月に経験した症状に関する 7 つの質問に回答し、各質問の各症状の重症度を 0 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) のスケールで評価します。 変化は、アウトカム測定時点からベースラインを差し引いたものとして報告されます。 正の値は症状が改善したことを示し、負の値は症状が悪化したことを示します。
ベースライン、1 か月、6 か月
超音波による排尿後残尿量 (PVR) の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月
1 か月および 6 か月で測定されたベースラインからの PVR (mL) の変化。 変化は、アウトカム測定時点からベースラインを差し引いたものとして報告されます。 負の値は排尿後の残余が少ないことを示し、正の値は各結果時点での PVR が大きいことを示します。
ベースライン、1 か月、6 か月
ピーク尿流量 (Qmax) の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月
1 か月および 6 か月で測定された Qmax の変化。 変化は、アウトカム測定時点からベースラインを差し引いたものとして報告されます。 正の値は改善された Qmax を示し、負の値は各結果時点で Qmax が減少したことを示します。
ベースライン、1 か月、6 か月
国際勃起不全指数（IIEF）の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月
1 か月および 6 か月で測定されたベースラインからの IIEF スコアの変化。 国際勃起機能指数 (IIEF) は、5 つの質問に基づいて勃起機能を評価する尺度です。 質問は 1 (低機能) から 5 (高機能) まで回答されます。 合計スコアは 5 ～ 25 です。 合計スコア 5 ～ 7 は重度の勃起不全、8 ～ 11 は中等度の勃起不全、12 ～ 16 は軽度から中等度の勃起不全、17 ～ 21 は軽度の勃起不全、22 ～ 25 は勃起不全ではありません。 変化は、アウトカム測定時点からベースラインを差し引いたものとして報告されます。 正の値は勃起機能の改善を示し、負の値は勃起機能の悪化を示します。
ベースライン、1 か月、6 か月
前立腺容積（PV）の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月
1か月および6か月で測定された前立腺容積の変化。 変化は、アウトカム測定時点からベースラインを差し引いたものとして報告されます。 負の値は前立腺容積の減少を示し、正の値は前立腺容積の増加を示します。
ベースライン、1 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Picel, MD、UCSD Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2019年2月18日

研究の完了 (実際)

2019年2月18日

試験登録日

最初に提出

2017年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月13日

最初の投稿 (実際)

2017年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月18日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 161719

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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