Embolizacja tętnicy prostaty w leczeniu objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
18 marca 2020 zaktualizowane przez: Andrew Picel, MD, University of California, San Diego
Badanie zainicjowane przez badaczy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność embolizacji tętnicy stercza w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie badawcze fazy I/II, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji tętnicy prostaty (PAE) w leczeniu ciężkich objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). u pacjentów, u których zawiodło lub nie tolerują leczenia zachowawczego.
Po potwierdzeniu kwalifikacji pacjenci zostaną poddani PAE z mikrosferami Embosphere.
Embolizacja będzie się składać z minimalnie inwazyjnego angiogramu i leczenia tętnic prostaty cząsteczkami Embosfery w celu zmniejszenia przepływu krwi do prostaty.
Po leczeniu pacjenci wrócą na wizyty kontrolne po 1, 6, 12 i 24 miesiącach od PAE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92007
- University of California San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objętość prostaty od 40 do 300 cm3
Rozpoznanie BPH z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) zdefiniowanymi jako co najmniej jedno z poniższych:
- A. IPSS większy niż 18
- B. Ocena jakości życia (QoL) wg IPSS powyżej 3
- C. Qmax poniżej 12 ml/s
- Oporny lub nietolerancyjny na leczenie
- Niekwalifikacja do lub odmowa leczenia chirurgicznego
Jedno z poniższych kryteriów:
- A. Wyjściowy antygen swoisty dla prostaty (PSA) ≤2,5 ng/ml
- B. Wyjściowe PSA >2,5 ng/ml i ≤10 ng/ml ORAZ wolne PSA ≥25% całkowitego PSA
- C. Wyjściowe PSA >2,5 ng/ml i ≤10 ng/ml ORAZ wolne PSA <25% całkowitego PSA ORAZ ujemna 12-rdzeniowa biopsja gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- D. Wyjściowe PSA >10 ng/ml ORAZ ujemny wynik 12-rdzeniowej biopsji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka prostaty, pęcherza moczowego lub odbytnicy. Rak cewki moczowej potwierdzony biopsją.
- Historia chorób odbytnicy
- Neurogenne zaburzenie pęcherza spowodowane stwardnieniem rozsianym, chorobą Parkinsona, urazem rdzenia kręgowego, cukrzycą itp., jak wykazano w badaniu urodynamicznym.
- Niewydolność mięśnia wypieracza, zwężenie cewki moczowej lub niedrożność dróg moczowych z przyczyn innych niż BPH, co wykazano w badaniu urodynamicznym
- Uchyłki pęcherza większe niż 5 cm lub kamienie pęcherza moczowego większe niż 2 cm
- Cystolithiasis w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,8
- Dowody krętych lub miażdżycowych naczyń krwionośnych
- Obecność dróg krążenia obocznego potencjalnie zagrażających prawidłowym obszarom podczas embolizacji, których nie można ominąć za pomocą mikrocewnika
- Czynna infekcja dróg moczowych, śródmiąższowe zapalenie pęcherza lub zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 5 lat
- Zaburzenia krzepnięcia nie znormalizowane przez leczenie
- Alergia na jodowe środki kontrastowe niereagujące na schemat premedykacji sterydami
- Wcześniejsza radykalna operacja miednicy lub odbytnicy lub napromienianie miednicy
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna prostaty
- Leczenie beta-adrenolitykami, lekami przeciwhistaminowymi, przeciwdrgawkowymi lub przeciwskurczowymi w ciągu 1 tygodnia od leczenia, CHYBA że podczas leczenia lekiem przez 6 miesięcy występował stabilny wzorzec oddawania moczu
- Stosowanie leków działających na prostatę, w tym alfa-blokerów, leków przeciwcholinergicznych, androgenów, antyandrogenów, analogów hormonów uwalniających gonadotropiny, inhibitorów PDE5, inhibitorów 5-alfa-reduktazy w ciągu 2 miesięcy od interwencji, chyba że lek jest konieczny w celu uniknięcia zaostrzenia objawów i niepełnosprawnością, w takim przypadku nie należy rozpoczynać leczenia ani dostosowywać dawki w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania, a dawki nie należy dostosowywać w okresie badania
- Zainteresowanie przyszłą płodnością
- Stan psychiczny lub zaburzenie, które przeszkadza uczestnikom w wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
- Obecna ciężka lub niekontrolowana choroba (metaboliczna, hematologiczna, nerkowa, wątrobowa, płucna, neurologiczna, sercowa, zakaźna lub żołądkowo-jelitowa), która w ocenie badacza czyni pacjenta niekwalifikującym się do włączenia do badania ze względu na zwiększone ryzyko powikłań
- Znana immunosupresja
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy prostaty
Jednoramienne badanie pacjentów poddawanych procedurze embolizacji tętnicy prostaty cząsteczkami Embosfery.
|
Zostaną wykonane angiogramy miednicy i mikrosfery dostarczone do tętnic zaopatrujących prostatę w celu złagodzenia objawów łagodnego rozrostu prostaty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Protokół badania zakończono przed zakończeniem, ponieważ urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA i uznane za bezpieczne dla leczonej populacji pacjentów.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Międzynarodowa zmiana punktacji objawów prostaty w stosunku do wartości początkowej mierzona po 1 i 6 miesiącach.
Skala IPSS ocenia objawy z dolnych dróg moczowych w skali od 0 (brak objawów) do 35 (ciężkie).
Pacjenci odpowiadają na 7 pytań dotyczących objawów, które mieli w ciągu ostatniego miesiąca i oceniają nasilenie objawów w każdym pytaniu w skali od 0 (wcale) do 5 (prawie zawsze).
Zmiana jest zgłaszana jako punkt czasowy pomiaru wyniku minus linia bazowa.
Wartość dodatnia wskazuje na poprawę objawów, a wartość ujemna na pogorszenie objawów.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
|
Zmiana pozostałości po mikcji (PVR) w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Zmiana PVR (ml) w stosunku do wartości wyjściowych mierzona po 1 i 6 miesiącach.
Zmiana jest zgłaszana jako punkt czasowy pomiaru wyniku minus linia bazowa.
Wartość ujemna wskazuje na mniejszą wartość resztkową po mikcji, a wartość dodatnią na większą PVR w każdym punkcie czasowym wyniku.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
|
Zmiana szczytowego natężenia przepływu moczu (Qmax)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Zmiana Qmax mierzona po 1 i 6 miesiącach.
Zmiana jest zgłaszana jako punkt czasowy pomiaru wyniku minus linia bazowa.
Wartość dodatnia wskazuje na poprawę Qmax, a wartość ujemna na zmniejszenie Qmax w każdym punkcie czasowym wyniku.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w Międzynarodowym Indeksie Zaburzeń Erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku IIEF w stosunku do wartości początkowej mierzona po 1 i 6 miesiącach.
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) to skala oceny funkcji erekcji oparta na 5 pytaniach.
Na pytania odpowiada się od 1 (niska funkcja) do 5 (wysoka funkcja).
Suma punktów mieści się w przedziale od 5 do 25.
Całkowity wynik 5-7 to poważne zaburzenia erekcji, 8 do 11 to umiarkowane zaburzenia erekcji, 12 do 16 to łagodne lub umiarkowane zaburzenia erekcji, 17 do 21 to łagodne zaburzenia erekcji, a 22-25 to brak zaburzeń erekcji.
Zmiana jest zgłaszana jako punkt czasowy pomiaru wyniku minus linia bazowa.
Wartość dodatnia wskazuje na poprawę funkcji erekcji, a wartość ujemna na pogorszenie funkcji erekcji.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
|
Zmiana objętości prostaty (PV)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Zmiana objętości prostaty mierzona po 1 i 6 miesiącach.
Zmiana jest zgłaszana jako punkt czasowy pomiaru wyniku minus linia bazowa.
Wartość ujemna wskazuje na zmniejszenie objętości gruczołu krokowego, a wartość dodatnia na wzrost objętości gruczołu krokowego.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Picel, MD, UCSD Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 161719
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerost prostaty, łagodny
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone